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3상/Seroquel SR 급성 조증 단일 요법 - 미국

2009년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca

급성 양극성 조증이 있는 성인 환자의 단일 요법으로서 Quetiapine Fumarate(SEROQUEL®) 지속 방출의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 연구

본 연구의 목적은 급성 양극성 조증 환자의 3주 치료에서 서방형 quetiapine fumarate(Seroquel®)의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

참고: Seroquel SR과 Seroquel XR은 동일한 공식을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

447

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, 미국
        • Research Site
      • Garden Grove, California, 미국
        • Research Site
      • Oceanside, California, 미국
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
      • Santa Ana, California, 미국
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
        • Research Site
      • East Bradenton, Florida, 미국
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Research Sitew
      • Hollywood, Florida, 미국
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, 미국
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Oak Brook Terrace, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국
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    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국
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      • Wichita, Kansas, 미국
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
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      • Shreveport, Louisiana, 미국
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    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
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    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
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    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, 미국
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, 미국
        • Research Site
      • Holliswood, New York, 미국
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      • Durham, North Carolina, 미국
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      • Beachwood, Ohio, 미국
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국
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      • Richmond, Virginia, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 양극성 장애의 문서화된 진단, 가장 최근 에피소드가 조증 또는 혼재성임
  • 연구 치료 첫 4일 동안 입원 환자 병원 입원

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 >8 기분 에피소드
  • 금지 약물 사용
  • 물질 또는 알코올 남용 또는 의존
  • 현재 자살 위험 또는 지난 6개월 내 자살 시도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
YMRS 총점에서 기준선에서 최종 방문까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
YMRS 점수의 기준선에서 각 방문까지의 변화 및 YMRS 하위 점수의 변화 및 MADRS의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D144CC00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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