Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 / Seroquel SR Acute Mania Monotherapy - Yhdysvallat

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, vaiheen III tutkimus ketiapiinifumaraatin (SEROQUEL®) tehosta ja turvallisuudesta pitkäaikaisesti vapautumisesta monoterapiana aikuispotilailla, joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialamania

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hitaasti vapautuvan ketiapiinifumaraatin (Seroquel®) turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialamania kolmen viikon ajan.

HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • East Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Research Sitew
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oak Brook Terrace, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Holliswood, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Dokumentoitu kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, viimeisin jakso on maaninen tai sekalainen
  • Sairaalahoito 4 ensimmäisen tutkimuspäivän ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • >8 mielialajaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun YMRS-kokonaispisteissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin YMRS-pisteissä ja muutokset YMRS-alapisteissä ja muutokset MADRS:ssä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D144CC00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mania

Kliiniset tutkimukset Ketiapiinifumaraatti (Seroquel) SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa