Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 /Seroquel SR Akut mani monoterapi - US

24 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fas III-studie av effektivitet och säkerhet av quetiapinfumarat (SEROQUEL®) fördröjd frisättning som monoterapi hos vuxna patienter med akut bipolär mani

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av quetiapinfumarat (Seroquel®) med fördröjd frisättning vid behandling av patienter med akut bipolär mani under 3 veckor.

OBS: Seroquel SR och Seroquel XR hänvisar till samma formulering. SR-beteckningen ändrades till XR efter samråd med FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • East Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Research Sitew
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oak Brook Terrace, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Holliswood, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Dokumenterad diagnos av bipolär sjukdom, där den senaste episoden är manisk eller blandad
  • Inläggning på sjukhus under de första 4 dagarna av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • >8 humörepisoder under de senaste 12 månaderna
  • Användning av förbjudna läkemedel
  • Missbruk eller beroende av droger eller alkohol
  • Aktuell självmordsrisk eller självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändra från baslinje till sista besök i YMRS totalpoäng

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändra från baslinjen till varje besök i YMRS-poäng och förändringar av YMRS-underpoäng och ändringar i MADRS.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D144CC00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mani

Kliniska prövningar på Quetiapinfumarat (Seroquel) SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera