- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00422123
Fase 3 /Seroquel SR Akut Mania Monoterapi - US
24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af quetiapinfumarat (SEROQUEL®) vedvarende frigivelse som monoterapi hos voksne patienter med akut bipolar mani
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af quetiapinfumarat med langvarig frigivelse (Seroquel®) i behandlingen af patienter med akut bipolar mani i 3 uger.
BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
447
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
East Bradenton, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Research Sitew
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Oak Brook Terrace, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Holliswood, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Desoto, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Dokumenteret diagnose af bipolar lidelse, hvor den seneste episode er manisk eller blandet
- Indlæggelse på hospital i de første 4 dages undersøgelsesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- >8 stemningsepisoder inden for de sidste 12 måneder
- Brug af forbudt medicin
- Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
- Aktuel selvmordsrisiko eller selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Skift fra baseline til sidste besøg i YMRS totalscore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring fra baseline til hvert besøg i YMRS-score og ændringer af YMRS-underscore og ændringer i MADRS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2007
Først opslået (SKØN)
15. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Maniodepressiv
- Mani
- Affektive lidelser, psykotiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- D144CC00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mani
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat (Seroquel) SR
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAstraZenecaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBehandling af Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Indiana UniversityAstraZenecaAfsluttetPaniklidelseForenede Stater