Phase 3/Monothérapie de la manie aiguë Seroquel SR - États-Unis
24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine (SEROQUEL®) à libération prolongée en monothérapie chez des patients adultes atteints de manie bipolaire aiguë
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du fumarate de quétiapine à libération prolongée (Seroquel®) dans le traitement des patients atteints de manie bipolaire aiguë pendant 3 semaines.
VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
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Oceanside, California, États-Unis
- Research Site
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Pico Rivera, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- Research Site
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East Bradenton, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Research Sitew
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Research Site
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Leesburg, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Naperville, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Oak Brook Terrace, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Willingboro, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Elmsford, New York, États-Unis
- Research Site
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Holliswood, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Desoto, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Irving, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Diagnostic documenté de trouble bipolaire, l'épisode le plus récent étant maniaque ou mixte
- Admission à l'hôpital pour les 4 premiers jours de traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- > 8 épisodes d'humeur au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de médicaments interdits
- Toxicomanie ou alcoolisme ou dépendance
- Risque de suicide actuel ou tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement de la visite de référence à la visite finale dans le score total YMRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement de la ligne de base à chaque visite dans le score YMRS et changements des sous-scores YMRS et changements dans MADRS.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Trouble bipolaire
- La manie
- Troubles affectifs, psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- D144CC00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fumarate de quétiapine (Seroquel) SR
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