Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázis /Seroquel SR akut mánia monoterápia - USA

2009. március 24. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a kvetiapin-fumarát (SEROQUEL®) tartós felszabadulású monoterápiaként való hatékonyságáról és biztonságosságáról akut bipoláris mániában szenvedő felnőtt betegeknél

E vizsgálat célja a nyújtott hatóanyag-leadású kvetiapin-fumarát (Seroquel®) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása akut bipoláris mániában szenvedő betegek 3 hetes kezelésében.

FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az SR jelölést az FDA-val folytatott konzultációt követően XR-re változtatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

447

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • East Bradenton, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Research Sitew
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oak Brook Terrace, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Holliswood, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • A bipoláris zavar dokumentált diagnózisa, a legutóbbi epizód mániás vagy vegyes volt
  • Fekvőbeteg-kórházi felvétel a vizsgálati kezelés első 4 napjára

Kizárási kritériumok:

  • >8 hangulati epizód az elmúlt 12 hónapban
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség
  • Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra az YMRS összpontszámában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonaltól az egyes látogatásokig az YMRS pontszámban, valamint az YMRS részpontszámok változása és a MADRS változásai.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D144CC00004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mánia

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin-fumarate (Seroquel) SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel