Fáze 3 /Seroquel SR Akutní mánie Monoterapie - USA
24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, fáze III studie účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu (SEROQUEL®) s prodlouženým uvolňováním jako monoterapie u dospělých pacientů s akutní bipolární mánií
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost kvetiapin fumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel®) při léčbě pacientů s akutní bipolární mánií po dobu 3 týdnů.
UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
East Bradenton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Research Sitew
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Oak Brook Terrace, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Holliswood, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Desoto, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Zdokumentovaná diagnóza bipolární poruchy, přičemž poslední epizoda byla manická nebo smíšená
- První 4 dny studijní léčby byl hospitalizován
Kritéria vyloučení:
- >8 epizod nálady za posledních 12 měsíců
- Užívání zakázaných léků
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost
- Aktuální riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna ze základní hodnoty na konečnou návštěvu v celkovém skóre YMRS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve skóre YMRS a změny dílčích skóre YMRS a změny v MADRS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Bipolární porucha
- Mánie
- Afektivní poruchy, psychotické
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- D144CC00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mánie
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelDokončenoAkutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavekJižní Afrika