Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 /Seroquel SR Monoterapia ostrej manii - US

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL®) o przedłużonym uwalnianiu w monoterapii u dorosłych pacjentów z ostrą chorobą afektywną dwubiegunową

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel®) w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą afektywną dwubiegunową przez 3 tygodnie.

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • East Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Sitew
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Brook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Udokumentowana diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, z ostatnim epizodem maniakalnym lub mieszanym
  • Przyjęcie do szpitala stacjonarnego na pierwsze 4 dni leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • >8 epizodów nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Używanie zabronionych leków
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w całkowitym wyniku YMRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od punktu początkowego do każdej wizyty w wyniku YMRS oraz zmiany wyników cząstkowych YMRS i zmiany w MADRS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D144CC00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mania

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny (Seroquel) SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj