Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwenden von Cannabis zur Behandlung von unruhigen Beinen -Syndrom

22. April 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verwenden von Cannabis zur Behandlung von unruhigen Beinen -Syndrom: Eine randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Machbarkeitsstudie mit Pilotpiloten

Das Restless Legs Syndrom (RLS) ist eine Störung, die schmerzhafte und unangenehme Empfindungen in den Beinen verursacht, und ihre Symptome haben einen signifikanten Einfluss auf den Schlaf und die Lebensqualität. Cannabis wurde von einigen RLS -Patienten aufgrund ihrer Schmerzmittel- und Schläfrigkeitseffekte verwendet. Bei Patienten mit RLS wurde jedoch noch nie eine klinische Forschungsstudie untersucht. Eine kontrollierte Studie ist erforderlich, um festzustellen, wie sicher und realisierbar Cannabis als Behandlung für RLS ist. Wir planen, 30 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RLS zu randomisieren, um 8 Wochen lang entweder Cannabis oder Placebo zu erhalten. Wir werden Patienten die Schlafqualität und Lebensqualität zu Studienbeginn und 8-wöchiger Follow-up messen. Wir werden auch Patienten auf nachteilige Reaktionen auf das Studienmedikament überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥25 Jahre alt
  • Diagnose von RLS basierend auf den internationalen RLS -Studiengruppenkriterien
  • Refraktäre RLS-Symptome trotz der Verwendung einer dopaminergen und/oder alpha-2-Delta-Liganden-Therapie
  • Beginn der RLS mindestens 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen oder Schlafstörungen, die bei der Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden (Apnoe-Hypopnoe-Index von> 15)
  • Cannabiskonsum innerhalb von 4 Wochen nach der Studieneinschreibung
  • Bekannte Allergie gegen Cannabis, Cannabinoide oder Handfläche/Kokosöl
  • Derzeit schwanger oder stillen (ein negativer Urinschwangerschaftstest muss für Frauen mit einem Geburtspotential während der Vorbehandlungsbewertung durchgeführt werden)
  • Aktiver Drogenmissbrauch
  • Ischämische Herzerkrankungen mit instabiler Angina oder neuem akutem Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten, unkontrollierten Arrhythmien, schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Schwerwiegende Lebererkrankung
  • Geschichte der Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabisarm
5: 1 CBD: THC Oral Cannabis
Arzneimittel: Cannabisöl
5: 1 CBD: Die orale Formulierung mit einer Konzentration von 25 mg/g CBD und 5 mg/g THC in einem mittelkettigen mittelkettigen Triglyceridöl (MCT).
Andere Namen:
  • MPL-005
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Oral Placebo
Arzneimittel: Cannabis Placebo
Placeboöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Geschwindigkeit und die Art der behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse messen
8 Wochen
Studienrate Abschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Lebenslinie in unruhigem Bein -Syndrom -Lebensqualität (RLSQOL) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zusammenfassung der RLSQOL wird berechnet und reichen von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
8 Wochen
Veränderung von der selbst gemeldeten Lebensqualität in der Kurzform-36 (SF-36) -Verfragebogen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-36-Fragebogen hat 36 Personen, die acht Bereiche abdecken: körperliche Funktionen, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionen, Energie/Müdigkeit und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmung. Die Bewertungen für jeden Domänenbereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
8 Wochen
Änderung des Schweregrads des unruhigen Legs-Syndroms unter Verwendung der internationalen RLS-Studiengruppenbewertungskala von der Basislinie bis zur Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertungsskala der International RLS Study Group misst RLS -Schweregrad basierend auf der folgenden Zusammenfassungsskala:

Sehr schwerwiegend = 31-40 Punkte schwerwiegend = 21-30 Punkte moderat = 11-20 Punkte milde = 1-10 Punkte keine = 0 Punkte
8 Wochen
Änderung der Schlafqualität, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index von Basislinie zu Follow-up bewertet wird
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafqualität, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Der Fragebogen wird in einem Bereich von 0 bis 21 Punkten bewertet, wobei "0" keine Schwierigkeiten und "21" anzeigen, was in allen Bereichen schwerwiegende Schwierigkeiten anzeigt.
8 Wochen
Veränderung der täglichen Schläfrigkeit, wie die Epworth Sleepiness-Skala von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung bewertet wird
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Werte auf der Epworth Sleepiness Scale reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (Tagesschläfrigkeit) hinweisen.
8 Wochen
Stimmungsänderung, wie durch das Beck-Depressionsinventar von Grundlinien zu Follow-up bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Beck Depression Inventory enthält 21 Fragen, die auf einem Bereich von 0-63 Punkten bewertet werden. Höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
8 Wochen
Änderung der objektiven Schlafqualität, gemessen anhand der Actigraphie von der Grundlinie zur Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Die objektive Schlafqualität wird anhand des Handgelenks -Actigraphie bewertet, der mit dem Home Sleepapnoe -Test geliefert wird. Die Schlafeffizienz wird berechnet, indem die Zeit des Schlafs (in Minuten) durch die Gesamtzeit im Bett (in Minuten) geteilt wird.
8 Wochen
Änderung der Beinbewegungen, gemessen an der Knöchel-Actigraphie von der Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Knöchel -Actigraphie wird verwendet, um die Anzahl der Beinbewegungen zu zählen, die die ganze Nacht über auftreten.
8 Wochen
Änderung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) (gemessen durch den Apnoe-Hypopnoe-Index) von der Grundlinie zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch den Apnea-Hypopnoe-Index (AHI). Ahi quantifiziert die Anzahl der Apnoen und Hypopnen pro Stunde Schlaf. Es wird mit einem Schlafmonitor zu Hause oder einer Auslese von CPAP -Maschine (Continuous Positive Airway Pressure) gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Klinische Studien zur Cannabisöl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren