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Belotecan (CKD-602) bei rezidivierendem oder fortschreitendem Karzinom des Gebärmutterhalses

25. April 2012 aktualisiert von: Sokbom Kang

Eine Phase-II-Studie mit Belotecan (CKD-602) bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Karzinom des Gebärmutterhalses

- Listenpunkt eins: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate von Belotecan (CKD-602) bei rezidivierendem oder fortschreitendem Karzinom des Gebärmutterhalses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Listenpunkt eins, um die Toxizität von Belotecan zu bewerten
  • Listen Sie Punkt 2 auf, um die Dauer des primären Ansprechens bei ansprechenden Patienten zu bewerten
  • Listenpunkt drei, um die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zu bewerten
  • Listen Sie Punkt vier auf, um das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt, Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, die für eine kurative Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie ungeeignet waren.
  • Einer der folgenden histologischen Typen
  • Plattenepithelkarzinom
  • Adenokarzinom
  • Adenosquamöses Karzinom
  • Klinisch messbare Krankheit
  • Leistungsstatus von 0, 1, 2 nach ECOG-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Histologie neuroendokriner Tumoren
  • Patient, der zuvor mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-602
Arzneimittel: Belotecan (CKD-602)
Belotecan wurde mit 0,5 mg/m(2)/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Camptobel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate von Belotecan (CKD-602)
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn von Zyklus 4, 3 Wochen nach Zyklus 6 oder bei Beendigung der Studienbehandlung und dann mindestens alle 3 Monate
1 Woche vor Beginn von Zyklus 4, 3 Wochen nach Zyklus 6 oder bei Beendigung der Studienbehandlung und dann mindestens alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sokbom Kang

Ermittler

  • Hauptermittler: Sokbom Kang, National cancer cencer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-06-214

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