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Epothilon B bei der Behandlung von Patienten mit ZNS-Metastasen aufgrund von Brustkrebs

28. Januar 2014 aktualisiert von: David Peereboom, MD

Phase-II-Studie mit Patupilon bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Epothilon B wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Epothilon B bei der Behandlung von Patienten mit ZNS-Metastasen aufgrund von Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das 3-monatige ZNS-progressionsfreie Überleben von Patienten mit ZNS-Metastasen als Folge von Brustkrebs, die mit Epothilon B behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die ZNS-Reaktionsrate und die Dauer der ZNS-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate auf systemische Erkrankungen und die Dauer der systemischen Reaktion bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene Studie.

Die Patienten erhalten Epothilon B i.v. über 20 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression, kein zufriedenstellendes Ansprechen oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 55 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Brust

  • ZNS-Metastasen (d. h. Hirnparenchymläsionen und/oder leptomeningeale Erkrankung), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Wiederkehrende oder fortschreitende ZNS-Metastasen nach Ganzhirn-Strahlentherapie

      • Wenn zuvor nur eine auswertbare Stelle der ZNS-Progression mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurde, muss eine Strahlennekrose durch radiologische (z. B. Positronenemissionstomographie oder Magnetresonanzspektroskopie) oder histologische Untersuchung ausgeschlossen werden
    • Neu diagnostizierte, unbehandelte, asymptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Der Patient muss neurologisch stabil sein, was durch eine stabile Dosis an Steroiden und Antikonvulsiva für ≥ 1 Woche vor der Durchführung einer Gadolinium-verstärkten MRT des Gehirns zu Studienbeginn und/oder ≥ 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen werden kann
  • Keine ZNS-Komplikationen, die einen dringenden neurochirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Resektion oder Shunt-Platzierung)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (Transfusion roter Blutkörperchen und wiederholte Auswertung erlaubt)
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Epothilone
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1

  • Kein ungelöster Durchfall innerhalb der letzten 7 Tage

    • Bei Studieneintritt ist Durchfall Grad 0 erforderlich
  • Keine gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung (z. B. HIV-Positivität oder aktive Hepatitis B oder C)
  • Keine schwere Herzinsuffizienz (z. B. Herzkrankheit der Klassen III–IV der New York Heart Association) mit unkontrollierter und/oder instabiler Herz- oder koronarer Herzkrankheit
  • Keine aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion, einschließlich Abszess oder Fisteln
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit oder mangelnden Bereitschaft, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren

  • Keine Kontraindikationen für die MRT, einschließlich einer der folgenden:

    • Schrittmacher
    • Ferromagnetische Implantate
    • Klaustrophobie
    • Extreme Fettleibigkeit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als zwei Wochen seit der Einnahme nicht-zytotoxischer Medikamente (z. B. gegen kleine Moleküle gerichtete Medikamente) und Genesung
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und genesen
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen intrakraniellen Operation und Genesung
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten oder Medikamenten
  • Keine vorherigen Epothilone
  • Keine gleichzeitigen bekannten Durchfallerreger
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente, einschließlich Prüfpräparate, biologische Wirkstoffe oder Chemotherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Therapien
  • Gleichzeitige Hormontherapie und/oder Trastuzumab (Herceptin®) erlaubt

  • Keine gleichzeitige Einnahme von Coumadin® oder anderen Warfarin-haltigen Wirkstoffen

    • Niedrig dosiertes Coumadin® (≤ 1 mg) zur prophylaktischen Wartung von Verweilleitungen oder Ports zulässig

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei zentralen Metastasen (z. B. Wirbel- oder Mediastinalmetastasen)

    • Eine gleichzeitige Strahlentherapie bei lokalen peripheren Metastasen ist nicht als Markerläsion zulässig
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren während Kurs 1
  • Keine gleichzeitige Einnahme pflanzlicher oder nicht-traditioneller Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epothilon B
Biologisch: Epothilon B
Patupilon wird einmal alle 3 Wochen als einzelne intravenöse Infusion über 20 Minuten verabreicht. Patupilon wird in einer Dosis von 10 mg/m2 (alle 3 Wochen) entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Patupilon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) des Zentralnervensystems (ZNS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Anzahl der Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung nachweislich ein progressionsfreies Überleben haben. Progressionsfrei ist definiert als eine Vergrößerung der Tumorfläche um <25 %.

Das PFS wird vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens von Hirnmetastasen oder des Todes gemessen.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität, gemessen mit NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen die häufigsten Toxizitäten des Grades 3 und höher auftreten, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen – zu messen unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0.
3 Monate nach der Behandlung
Die ZNS-Reaktionsrate für messbare Krankheiten wird anhand der modifizierten McDonald-Kriterien bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Vollständige Remission (CR): der Umstand, dass der Tumor in der Neurobildgebung nicht mehr sichtbar ist. Partielle Remission (PR): Abnahme des Produkts aus zwei Durchmessern um >50 %. Stabile Erkrankung (SD): der Fall, wenn der Scan keine Veränderung zeigt. Progression (P): eine > 25 %ige Vergrößerung der Tumorfläche (zwei Durchmesser)
3 Monate nach der Behandlung
Die Ansprechrate bei systemischen Erkrankungen für messbare Erkrankungen wird anhand der modifizierten McDonald-Kriterien bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Vollständige Remission (CR): der Umstand, dass der Tumor in der Neurobildgebung nicht mehr sichtbar ist. Partielle Remission (PR): Abnahme des Produkts aus zwei Durchmessern um >50 %. Stabile Erkrankung (SD): der Fall, wenn der Scan keine Veränderung zeigt. Progression (P): eine > 25 %ige Vergrößerung der Tumorfläche (zwei Durchmesser)
3 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Mittlere Zeit (Monate), die die Patienten während der Dauer der Studie überlebten.
48 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Peereboom, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5106
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-07036 (Andere Kennung: MSKCC)

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