Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epothilone B i behandling av pasienter med CNS-metastaser fra brystkreft

28. januar 2014 oppdatert av: David Peereboom, MD

Fase II-studie av Patupilone hos pasienter med hjernemetastaser fra brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epotilone B, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt epotilone B fungerer i behandling av pasienter med CNS-metastaser fra brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den 3-måneders CNS-progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med CNS-metastaser sekundært til brystkreft behandlet med epotilon B.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem CNS-responsraten og varigheten av CNS-responsen hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem den systemiske sykdomsresponsraten og varigheten av systemisk respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen studie.

Pasienter får epotilone B IV over 20 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon, tilfredsstillende respons eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i brystet

  • CNS-metastaser (dvs. parenkymlesjoner i hjernen og/eller leptomeningeal sykdom), som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Tilbakevendende eller progressive CNS-metastaser etter strålebehandling av hele hjernen

      • Hvis kun evaluerbart sted for CNS-progresjon tidligere har blitt behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, må strålingsnekrose utelukkes ved radiografisk (f.eks. positronemisjonstomografi eller magnetisk resonansspektroskopi) eller histologisk vurdering
    • Nydiagnostiserte, ubehandlede, asymptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Pasienten må være nevrologisk stabil, som vist med en stabil dose av steroider og antikonvulsiva i ≥ 1 uke før man oppnår baseline gadolinium-forsterket MR av hjernen og/eller ≥ 1 uke før studiebehandlingen starter.
  • Ingen CNS-komplikasjoner som krever akutt nevrokirurgisk inngrep (f.eks. reseksjon eller shuntplassering)
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Mann eller kvinne
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3 (transfusjon av røde blodlegemer og gjentatt evaluering tillatt)
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT < 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent overfølsomhet for epotiloner
  • Ingen perifer nevropati > grad 1

  • Ingen uløst diaré de siste 7 dagene

    • Grad 0 diaré kreves ved studiestart
  • Ingen samtidig alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. HIV-positivitet eller aktiv hepatitt B eller C)
  • Ingen alvorlig hjertesvikt (f.eks. New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom) med ukontrollert og/eller ustabil hjerte- eller koronarsykdom
  • Ingen aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon, inkludert abscess eller fistler
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne eller manglende vilje til å returnere for alle planlagte besøk

  • Ingen kontraindikasjoner for MR, inkludert noen av følgende:

    • Pacemaker
    • Ferromagnetiske implantater
    • Klaustrofobi
    • Ekstrem overvekt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 2 uker siden tidligere ikke-cytotoksiske legemidler (f.eks. småmolekylmålrettede legemidler) og gjenopprettet
  • Mer enn 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) og gjenopprettet
  • Mer enn 3 uker siden tidligere intrakraniell kirurgi og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesforbindelser eller legemidler
  • Ingen tidligere epitiloner
  • Ingen samtidig kjente diarégene midler
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler, inkludert undersøkelsesmidler, biologiske midler eller kjemoterapi
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier
  • Samtidig hormonbehandling og/eller trastuzumab (Herceptin®) tillatt

  • Ingen samtidige Coumadin® eller andre midler som inneholder warfarin

    • Lavdose Coumadin® (≤ 1 mg) for profylaktisk vedlikehold av inneliggende linjer eller porter tillatt

  • Ingen samtidig strålebehandling for sentrale metastaser (f.eks. vertebrale eller mediastinale metastaser)

    • Samtidig strålebehandling for lokale perifere metastaser som ikke brukes som markørlesjoner tillatt
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoietiske vekstfaktorer i løpet av kurs 1
  • Ingen samtidige urte- eller utradisjonelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epothilone B
Biologisk: epotilone B
Patupilone vil bli administrert som en enkelt intravenøs infusjon over 20 minutter, en gang hver tredje uke. Patupilone vil bli administrert i en dose på 10 mg/m2 (q3 uker) med faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
  • Patupilone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralnervesystemet (CNS) Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Antall pasienter som er dokumentert å ha progresjonsfri overlevelse 3 måneder etter behandling. Progresjonsfri er definert som <25 % økning i tumorareal.

PFS vil bli målt fra datoen for inntreden i forsøket til datoen for dokumentert progresjon av hjernemetastaser eller død.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet målt ved NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Prosent av pasienter som opplever de vanligste toksisitetene av grad 3 og høyere, muligens relatert til studiemedikamentet – måles ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
3 måneder etter behandling
CNS-responsfrekvens, for målbar sykdom vil bli vurdert av de modifiserte McDonald-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Fullstendig respons (CR): omstendigheten når svulsten ikke lenger ses ved nevroavbildning. Delvis respons (PR): Nedgang på >50 % i produktet av to diametre Stabil sykdom (SD): omstendigheten når skanningen ikke viser noen endring. Progresjon (P): > 25 % økning i tumorareal (to diametre)
3 måneder etter behandling
Systemisk sykdomsresponsrate for målbar sykdom vil bli vurdert av de modifiserte McDonald-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Fullstendig respons (CR): omstendigheten når svulsten ikke lenger ses ved nevroavbildning. Delvis respons (PR): Nedgang på >50 % i produktet av to diametre Stabil sykdom (SD): omstendigheten når skanningen ikke viser noen endring. Progresjon (P): > 25 % økning i tumorareal (to diametre)
3 måneder etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder fra studiestart
Mediantid (måneder) som pasientene overlevde under varigheten av studien.
48 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Peereboom, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M. Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5106
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-07036 (Annen identifikator: MSKCC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på epotilone B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere