Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epotiloni B hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyövän keskushermoston etäpesäkkeitä

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: David Peereboom, MD

Vaiheen II patupilonin tutkimus potilailla, joilla on rintasyövän aivometastaasseja

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epotiloni B, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin epotiloni B toimii hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyövän aiheuttamia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä 3 kuukauden keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on epotiloni B:llä hoidettujen rintasyövän sekundaarisia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä keskushermoston vastenopeus ja keskushermoston vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä systeemisen sairauden vastenopeus ja systeemisen vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin tutkimus.

Potilaat saavat epotiloni B IV:tä 20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä, tyydyttävää vastetta tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 55 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

  • Keskushermoston etäpesäkkeet (eli aivojen parenkymaaliset vauriot ja/tai leptomeningeaalinen sairaus), jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Toistuvat tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet koko aivojen sädehoidon jälkeen

      • Jos vain arvioitava keskushermoston etenemiskohta on aiemmin hoidettu stereotaktisella radiokirurgialla, säteilynekroosi on suljettava pois radiografisella (esim. positroniemissiotomografiakuvauksella tai magneettiresonanssispektroskopialla) tai histologisella arvioinnilla.
    • Äskettäin diagnosoidut, hoitamattomat, oireettomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Potilaan on oltava neurologisesti stabiili, mikä on osoitettu vakaalla steroidi- ja kouristuslääkkeiden annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen gadoliinilla tehostetun aivojen magneettikuvauksen aloittamista ja/tai ≥ 1 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Ei kiireellistä neurokirurgista toimenpidettä (esim. resektiota tai shunttia) vaativia keskushermostokomplikaatioita
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Mies vai nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3 (punasolujen siirto ja toistuva arviointi sallittu)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä epotiloneille
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1

  • Ei ratkaisematonta ripulia viimeisen 7 päivän aikana

    • Asteen 0 ripuli vaaditaan tutkimukseen tullessa
  • Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta (esim. HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti B tai C)
  • Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa (esim. New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairaus), johon liittyy hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti
  • Ei aktiivista tai epäiltyä akuuttia tai kroonista hallitsematonta infektiota, mukaan lukien paise tai fisteli
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta palata kaikille suunnitelluille käynneille

  • Ei vasta-aiheita MRI:lle, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämentahdistin
    • Ferromagneettiset implantit
    • Klaustrofobia
    • Äärimmäinen liikalihavuus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa aiemmista ei-sytotoksisista lääkkeistä (esim. pienimolekyyliset lääkkeet) ja toipumisesta
  • Yli 3 viikkoa aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja toipunut
  • Yli 3 viikkoa edellisestä kallonsisäisestä leikkauksesta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimusyhdisteistä tai lääkkeistä
  • Ei aikaisempia epotiloneja
  • Ei tunnettuja samanaikaisesti ripulia aiheuttavia aineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä, mukaan lukien tutkimusaineet, biologiset aineet tai kemoterapia
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia hoitoja
  • Samanaikainen hormonihoito ja/tai trastutsumabi (Herceptin®) sallittu

  • Ei samanaikaisesti Coumadin®- tai muita varfariinia sisältäviä aineita

    • Pieniannoksinen Coumadin® (≤ 1 mg) sisälinjojen tai porttien profylaktiseen ylläpitoon sallittu

  • Ei samanaikaista sädehoitoa keskeisiin etäpesäkkeisiin (esim. selkärangan tai välikarsinan etäpesäkkeisiin)

    • Samanaikainen sädehoito paikallisiin perifeerisiin etäpesäkkeisiin, joita ei käytetä merkkivaurioina
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia kasvutekijöitä kurssin 1 aikana
  • Ei samanaikaisia ​​kasviperäisiä tai ei-perinteisiä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epothilone B
Biologinen: epotiloni B
Patupilonia annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana kolmen viikon välein. Patupilonia annetaan annoksena 10 mg/m2 (q3 viikkoa) todellisen ruumiinpainon mukaan.
Muut nimet:
  • Patupilone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermosto (CNS) Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen

Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu eloonjääminen ilman etenemistä 3 kuukautta hoidon jälkeen. Etenemisvapaa määritellään kasvaimen pinta-alan <25 %:n kasvuksi.

PFS mitataan tutkimukseen tulopäivästä aivometastaasien dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys mitattuna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat yleisimmät asteen 3 tai sitä korkeammat toksisuudet, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen - mitataan käyttämällä NCI-haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) versiota 3.0.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattavissa olevien sairauksien keskushermoston vastenopeus arvioidaan modifioitujen McDonald-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Täydellinen vaste (CR): Tilanne, jolloin kasvain ei enää näy neurokuvannuksella. Osittainen vaste (PR): Kahden halkaisijan tulon lasku >50 % Stabiili sairaus (SD): tilanne, jossa skannaus ei osoita muutosta. Progressio (P): kasvaimen pinta-alan kasvu > 25 % (kaksi halkaisijaa)
3 kuukautta hoidon jälkeen
Systeemisten sairauksien vasteprosentti mitattavissa oleville sairauksille arvioidaan muutettujen McDonald-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Täydellinen vaste (CR): Tilanne, jolloin kasvain ei enää näy neurokuvannuksella. Osittainen vaste (PR): Kahden halkaisijan tulon lasku >50 % Stabiili sairaus (SD): tilanne, jossa skannaus ei osoita muutosta. Progressio (P): kasvaimen pinta-alan kasvu > 25 % (kaksi halkaisijaa)
3 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta opintojen alkamisesta
Mediaaniaika (kk), jonka potilaat selvisivät hengissä tutkimuksen keston aikana.
48 kuukautta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Peereboom, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David M. Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Päätutkija: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE5106
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-07036 (Muu tunniste: MSKCC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset epotiloni B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa