乳がんによるCNS転移患者の治療におけるエポチロンB

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された乳癌

• CNS転移（すなわち、脳実質病変および/または軟髄膜疾患）、以下の基準のうち1つを満たす：

  • 全脳放射線治療後の再発性または進行性の中枢神経系転移

    • CNS 進行の評価可能な部位のみが以前に定位放射線手術で治療されている場合、放射線壊死は X 線撮影 (陽電子放出断層撮影スキャンや磁気共鳴分光法など) または組織学的評価によって除外する必要があります。
  • 新たに診断された未治療の無症候性脳転移または軟髄膜転移
• 患者は、脳のベースラインガドリニウム造影MRIを取得する前の1週間以上、および/または治験治療開始の1週間以上前の安定した用量のステロイドおよび抗けいれん薬の投与によって証明されるように、神経学的に安定していなければならない。
• 緊急の神経外科的介入（切除またはシャント留置など）を必要とするCNS合併症がないこと
• ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

• 男性か女性
• 閉経状態は特定されていない
• Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
• 平均余命 ≥ 3 か月
• 好中球の絶対数 > 1,500/mm^3
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• 血小板数 > 100,000/mm^3 (赤血球輸血および反復評価が許可されている)
• ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
• AST および ALT < ULN の 2.5 倍
• アルカリホスファターゼ < 2.5 倍 ULN
• クレアチニン < 1.5 倍 ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は治験中および治験終了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
• エポチロンに対する過敏症は知られていない
• 末梢神経障害なし > グレード 1

• 過去7日以内に治らない下痢がないこと

  • 研究参加時にグレード0の下痢が必要
• 重篤な病気を併発していないこと（例：HIV陽性または活動性B型肝炎またはC型肝炎）
• 制御不能および/または不安定な心臓または冠状動脈疾患を伴う重度の心不全（例：ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV心疾患）がない
• 膿瘍や瘻孔を含む急性または慢性の管理されていない感染症が進行中または疑われていないこと
• 過去3年以内に治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん、前立腺がん、または子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• 医療計画を遵守しなかったことや、予定されたすべての来院に来院できない、または来院したくないという経歴がないこと

• 以下のような MRI に対する禁忌はありません。

  • ペースメーカー
  • 強磁性インプラント
  • 閉所恐怖症
  • 極度の肥満

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前の非細胞毒性薬（低分子標的薬など）の投与から回復してから 2 週間以上
• 以前の細胞傷害性化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）から 3 週間以上経過し、回復した
• 前回の頭蓋内手術から 3 週間以上経過し、回復している
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
• 前回の大手術から 4 週間以上経過している
• 以前の治験化合物または薬剤の投与から 28 日以上
• 以前のエポチロンなし
• 既知の下痢原性物質を同時に使用していない
• 他の抗がん剤（治験薬、生物学的製剤、化学療法など）を併用していないこと
• 他の同時実験的治療は行わない
• ホルモン療法および/またはトラスツズマブ (ハーセプチン®) の併用は許可されています

• Coumadin® またはワルファリンを含む他の薬剤を併用しないこと

  • 留置ラインまたはポートの予防的維持のための低用量 Coumadin® (≤ 1 mg) の使用が許可されています

• 中心部転移（脊椎転移または縦隔転移など）に対する同時放射線療法は行わない

  • マーカー病変として使用されない局所末梢転移に対する同時放射線療法が許可される
• コース 1 では予防的造血成長因子を同時に投与しない
• ハーブ薬や非伝統的な薬を併用しないでください