埃坡霉素 B 治疗乳腺癌中枢神经系统转移患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的乳腺癌

• CNS 转移（即脑实质病变和/或软脑膜疾病），满足以下标准之一：

  • 全脑放疗后复发或进行性中枢神经系统转移

    • 如果之前只有可评估的 CNS 进展部位接受过立体定向放射外科治疗，则必须通过放射学（例如，正电子发射断层扫描或磁共振波谱）或组织学评估排除辐射坏死
  • 新诊断、未经治疗、无症状的脑或软脑膜转移
• 患者必须在神经系统上稳定，如在获得基线脑部钆增强 MRI 前 ≥ 1 周和/或开始研究治疗前 ≥ 1 周服用稳定剂量的类固醇和抗惊厥药所证明
• 无需要紧急神经外科干预的中枢神经系统并发症（例如，切除术或分流器放置）
• 未指定激素受体状态

患者特征：

• 男女不限
• 未指定更年期状态
• Karnofsky 性能状态 60-100%
• 预期寿命≥3个月
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
• 血红蛋白 > 9.0 克/分升
• 血小板计数 > 100,000/mm^3（允许输红细胞和重复评估）
• 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT < ULN 的 2.5 倍
• 碱性磷酸酶 < ULN 的 2.5 倍
• 肌酐 < 1.5 倍 ULN
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 对埃博霉素没有已知的超敏反应
• 无周围神经病变 > 1 级

• 过去 7 天内没有未解决的腹泻

  • 研究开始时需要 0 级腹泻
• 没有并发的严重疾病（例如，HIV 阳性或活动性乙型或丙型肝炎）
• 无严重心功能不全（例如，纽约心脏协会 III-IV 级心脏病）伴有不受控制和/或不稳定的心脏或冠状动脉疾病
• 无活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染，包括脓肿或瘘管
• 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、前列腺癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内没有其他恶性肿瘤
• 没有不遵守医疗方案或无法或不愿返回所有预定访问的历史

• 无 MRI 禁忌症，包括以下任何一项：

  • 起搏器
  • 铁磁植入物
  • 幽闭恐惧症
  • 极度肥胖

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自先前使用非细胞毒性药物（例如，小分子靶向药物）并恢复后超过 2 周
• 自上次细胞毒性化疗后超过 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）并恢复
• 自上次颅内手术后超过 3 周并康复
• 自上次放疗后超过 4 周并已康复
• 自上次大手术后超过 4 周
• 自先前研究化合物或药物以来超过 28 天
• 没有先前的埃坡霉素
• 没有并发的已知致腹泻剂
• 没有其他并发的抗癌药物，包括研究药物、生物制剂或化学疗法
• 没有其他同时进行的实验疗法
• 允许同时进行激素治疗和/或曲妥珠单抗 (Herceptin®)

• 没有同时使用 Coumadin® 或其他含有华法林的药物

  • 允许低剂量 Coumadin®（≤ 1 mg）用于留置管线或端口的预防性维护

• 中央转移瘤（例如椎骨或纵隔转移瘤）不能同时进行放疗

  • 不作为标志病灶的局部外周转移允许同步放疗
• 在课程 1 期间没有并发的预防性造血生长因子
• 没有同时使用草药或非传统药物