Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epothilone B i behandling af patienter med CNS-metastaser fra brystkræft

28. januar 2014 opdateret af: David Peereboom, MD

Fase II-forsøg med Patupilone hos patienter med hjernemetastaser fra brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epothilon B, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt epothilon B virker ved behandling af patienter med CNS-metastaser fra brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 3-måneders CNS-progressionsfri overlevelse for patienter med CNS-metastaser sekundært til brystkræft behandlet med epothilon B.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem CNS-responsraten og varigheden af ​​CNS-respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den systemiske sygdomsresponsrate og varigheden af ​​systemisk respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienterne får epothilon B IV over 20 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression, tilfredsstillende respons eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i brystet

  • CNS-metastaser (dvs. hjerneparenkymale læsioner og/eller leptomeningeal sygdom), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tilbagevendende eller progressive CNS-metastaser efter strålebehandling af hele hjernen

      • Hvis kun evaluerbart sted for CNS-progression tidligere er blevet behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, skal strålingsnekrose udelukkes ved radiografisk (f.eks. positronemissionstomografiskanning eller magnetisk resonansspektroskopi) eller histologisk vurdering
    • Nydiagnosticerede, ubehandlede, asymptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Patienten skal være neurologisk stabil, som vist med en stabil dosis af steroider og antikonvulsiva i ≥ 1 uge før opnåelse af baseline gadolinium-forstærket MRI af hjernen og/eller ≥ 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Ingen CNS-komplikationer, der kræver akut neurokirurgisk indgreb (f.eks. resektion eller shuntplacering)
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3 (transfusion af røde blodlegemer og gentagen evaluering tilladt)
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen kendt overfølsomhed over for epothiloner
  • Ingen perifer neuropati > grad 1

  • Ingen uafklaret diarré inden for de seneste 7 dage

    • Grad 0 diarré påkrævet ved studiestart
  • Ingen samtidig alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. HIV-positivitet eller aktiv hepatitis B eller C)
  • Ingen alvorlig hjerteinsufficiens (f.eks. New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom) med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom
  • Ingen aktiv eller formodet akut eller kronisk ukontrolleret infektion, inklusive bylder eller fistler
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne eller uvilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg

  • Ingen kontraindikationer til MR, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Pacemaker
    • Ferromagnetiske implantater
    • Klaustrofobi
    • Ekstrem fedme

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere ikke-cytotoksiske lægemidler (f.eks. små molekyle-målrettede lægemidler) og genoprettet
  • Mere end 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
  • Mere end 3 uger siden tidligere intrakraniel operation og kom sig
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesforbindelser eller lægemidler
  • Ingen tidligere epothilones
  • Ingen samtidig kendte diarrégene midler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler, inklusive undersøgelsesmidler, biologiske midler eller kemoterapi
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier
  • Samtidig hormonbehandling og/eller trastuzumab (Herceptin®) tilladt

  • Ingen samtidige Coumadin® eller andre midler, der indeholder warfarin

    • Lav dosis Coumadin® (≤ 1 mg) til profylaktisk vedligeholdelse af faste linjer eller porte tilladt

  • Ingen samtidig strålebehandling af centrale metastaser (f.eks. vertebrale eller mediastinale metastaser)

    • Samtidig strålebehandling af lokale perifere metastaser anvendes ikke som markørlæsioner tilladt
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer under kursus 1
  • Ingen samtidige urtemedicin eller utraditionel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epothilone B
Biologisk: epothilon B
Patupilone vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion over 20 minutter, en gang hver 3. uge. Patupilone vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/m2 (q3 uger) med faktisk kropsvægt.
Andre navne:
  • Patupilone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemet (CNS) Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Antallet af patienter, der er dokumenteret at have progressionsfri overlevelse 3 måneder efter behandling. Progressionsfri er defineret som <25 % stigning i tumorareal.

PFS vil blive målt fra datoen for indtræden i forsøget til datoen for dokumenteret progression af hjernemetastaser eller død.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet målt ved NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Procentdel af patienter, der oplever den mest almindelige toksicitet af grad 3 og derover, muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet - skal måles ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
3 måneder efter behandlingen
CNS-responsrate for målbar sygdom vil blive vurderet af de modificerede McDonald-kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Komplet respons (CR): den omstændighed, hvor tumoren ikke længere ses ved neuroimaging Partial Respons (PR): Fald på >50 % i produktet af to diametre Stabil sygdom (SD): den omstændighed, hvor scanningen ikke viser nogen ændring. Progression (P): en > 25 % stigning i tumorareal (to diametre)
3 måneder efter behandlingen
Systemisk sygdomsresponsrate for målbar sygdom vil blive vurderet af de modificerede McDonald-kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Komplet respons (CR): den omstændighed, hvor tumoren ikke længere ses ved neuroimaging Partial Respons (PR): Fald på >50 % i produktet af to diametre Stabil sygdom (SD): den omstændighed, hvor scanningen ikke viser nogen ændring. Progression (P): en > 25 % stigning i tumorareal (to diametre)
3 måneder efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder fra studiestart
Mediantid (måneder), som patienterne overlevede i løbet af undersøgelsen.
48 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Peereboom, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M. Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5106
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-07036 (Anden identifikator: MSKCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med epothilon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner