- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00456677
Bewertung des Nutzens von Minocyclin als entzündungshemmendes Mittel bei der Behandlung von Asthma (Mino)
14. April 2017 aktualisiert von: Rauno Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Studie zur Wirkung von Minocyclin als „Zusatztherapie“ bei Erwachsenen mit Asthma, bei denen in der Vergangenheit mindestens eine Episode einer oralen Steroidtherapie zur Kontrolle der Krankheit erforderlich war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit erwachsenen Asthmatikern, denen jeweils acht Wochen lang Minocyclin 150 mg p.o. zweimal täglich oder Placebo als Zusatztherapie verabreicht wurde.
Jeder achtwöchige Arm wird durch eine vierwöchige Auswaschphase getrennt.
Die Spirometrie wird an der Grundlinie und am Ende jedes Arms durchgeführt.
Tägliche Symptomwerte, Spitzenflussraten und der Bedarf an oralen Steroiden werden aufgezeichnet.
Alle vier Wochen wird eine standardisierte Bewertung der Asthma-Lebensqualitätssymptome durchgeführt (AQLQ, Juniper).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Asthmatiker
- Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung oraler Steroide zur Kontrolle der Symptome
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Minocyclin
Ergänzung von Minocyclin 150 mg p.o. zweimal täglich zum aktuellen Asthmabehandlungsschema.
|
Zugabe des Antibiotikums Minocyclin als entzündungshemmendes Mittel zusätzlich zur Standardbehandlung.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebos
Hinzufügung von Placebokapseln p.o. zweimal täglich zum aktuellen Asthmabehandlungsschema
|
Zugabe einer oralen Placebo-Kapsel zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung des Bedarfs an oraler Steroidtherapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Symptomwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Asthma-Lebensqualitätswerte (AQLQ)
|
8 Wochen
|
Verbesserung der spriometrischen Parameter
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Verbesserung der spirometrischen Parameter einschließlich FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75
|
8 Wochen
|
Verbesserung des morgendlichen und abendlichen Spitzenflusses
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Verringerung der Verwendung von Rettungsinhalatoren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Heikki31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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