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Bewertung des Nutzens von Minocyclin als entzündungshemmendes Mittel bei der Behandlung von Asthma (Mino)

14. April 2017 aktualisiert von: Rauno Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Studie zur Wirkung von Minocyclin als „Zusatztherapie“ bei Erwachsenen mit Asthma, bei denen in der Vergangenheit mindestens eine Episode einer oralen Steroidtherapie zur Kontrolle der Krankheit erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit erwachsenen Asthmatikern, denen jeweils acht Wochen lang Minocyclin 150 mg p.o. zweimal täglich oder Placebo als Zusatztherapie verabreicht wurde. Jeder achtwöchige Arm wird durch eine vierwöchige Auswaschphase getrennt. Die Spirometrie wird an der Grundlinie und am Ende jedes Arms durchgeführt. Tägliche Symptomwerte, Spitzenflussraten und der Bedarf an oralen Steroiden werden aufgezeichnet. Alle vier Wochen wird eine standardisierte Bewertung der Asthma-Lebensqualitätssymptome durchgeführt (AQLQ, Juniper).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Asthmatiker
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung oraler Steroide zur Kontrolle der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Ergänzung von Minocyclin 150 mg p.o. zweimal täglich zum aktuellen Asthmabehandlungsschema.
Zugabe des Antibiotikums Minocyclin als entzündungshemmendes Mittel zusätzlich zur Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Minocin
Placebo-Komparator: Placebos
Hinzufügung von Placebokapseln p.o. zweimal täglich zum aktuellen Asthmabehandlungsschema
Zugabe einer oralen Placebo-Kapsel zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
  • orale Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des Bedarfs an oraler Steroidtherapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptomwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Asthma-Lebensqualitätswerte (AQLQ)
8 Wochen
Verbesserung der spriometrischen Parameter
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbesserung der spirometrischen Parameter einschließlich FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75
8 Wochen
Verbesserung des morgendlichen und abendlichen Spitzenflusses
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Verringerung der Verwendung von Rettungsinhalatoren
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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