Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności minocykliny jako środka przeciwzapalnego w leczeniu astmy (Mino)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rauno Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Próba wpływu minocykliny jako terapii „dodatkowej” u dorosłych chorych na astmę z historią wymagającą co najmniej jednego epizodu doustnej terapii steroidowej w celu opanowania choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe dorosłych chorych na astmę, którym podawano minocyklinę 150 mg doustnie BID lub placebo jako terapię dodatkową przez osiem tygodni. Każde ośmiotygodniowe ramię jest oddzielone czterotygodniowym okresem wypłukiwania. Spirometria jest wykonywana na linii podstawowej i na końcu każdego ramienia. Rejestruje się dzienne wyniki objawów, szczytowe prędkości przepływu i zapotrzebowanie na doustne sterydy. Wystandaryzowaną ocenę objawów jakości życia astmy przeprowadza się co cztery tygodnie (AQLQ, Juniper).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli astmatycy
  • Historia lub obecne stosowanie doustnych sterydów w celu kontrolowania objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Dodanie minocykliny 150 mg doustnie dwa razy dziennie do aktualnego schematu leczenia astmy.
Lek: minocyklina
dodanie antybiotyku minocykliny jako środka przeciwzapalnego oprócz standardowego schematu leczenia.
Inne nazwy:
  • Minocin
Komparator placebo: Placebo
Dodanie kapsułek placebo doustnie dwa razy dziennie do aktualnego schematu leczenia astmy
Lek: Placebo
Dodanie doustnej kapsułki placebo jako uzupełnienie standardowego schematu leczenia
Inne nazwy:
  • doustne kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wymagań doustnej terapii steroidowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wyników w zakresie objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena jakości życia astmy (AQLQ)
8 tygodni
poprawa parametrów spiriometrycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
poprawa parametrów spirometrycznych m.in. FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75
8 tygodni
poprawa porannego i wieczornego szczytu przepływu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
spadek użycia ratunkowych inhalatorów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heikki31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj