Valutazione dell'utilità della minociclina come agente antinfiammatorio nel trattamento dell'asma (Mino)
14 aprile 2017 aggiornato da: Rauno Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Prova degli effetti della minociclina come terapia "aggiuntiva" per adulti con asma con una storia di necessità di almeno un episodio di terapia steroidea orale per controllare la malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo su adulti asmatici trattati con minociclina 150 mg PO BID o placebo come terapia aggiuntiva per otto settimane ciascuno.
Ogni braccio di otto settimane è separato da un lavaggio di quattro settimane.
La spirometria viene eseguita alla linea di base e alla fine di ciascun braccio.
Vengono registrati i punteggi giornalieri dei sintomi, le velocità di flusso di picco e il fabbisogno di steroidi orali.
Una valutazione standardizzata dei sintomi della qualità della vita dell'asma viene effettuata ogni quattro settimane (AQLQ, Juniper).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asmatici adulti
- Storia o uso attuale di steroidi orali per controllare i sintomi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Minociclina
Aggiunta di minociclina 150 mg PO due volte al giorno all'attuale regime di trattamento dell'asma.
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aggiunta dell'antibiotico minociclina come agente antinfiammatorio in aggiunta al regime di cura standard.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Aggiunta di capsule di placebo PO due volte al giorno all'attuale regime di trattamento dell'asma
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Aggiunta di una capsula orale di placebo in aggiunta al regime di cura standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione del fabbisogno di terapia steroidea orale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dei punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggi sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
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8 settimane
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miglioramento dei parametri spriometrici
Lasso di tempo: 8 settimane
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miglioramento dei parametri spirometrici inclusi FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75
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8 settimane
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miglioramento del picco di flusso mattutino e serale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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diminuzione dell'uso dell'inalatore di emergenza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heikki31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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