Hodnocení užitečnosti minocyklinu jako protizánětlivého činidla při léčbě astmatu (Mino)
14. dubna 2017 aktualizováno: Rauno Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Zkouška účinků minocyklinu jako "přídavné" terapie u dospělých s astmatem s anamnézou vyžadující alespoň jednu epizodu perorální terapie steroidy ke kontrole onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii dospělých astmatiků, kterým byl podáván minocyklin 150 mg po BID nebo placebo jako přídavná terapie po dobu osmi týdnů.
Každé osmitýdenní rameno je odděleno čtyřtýdenním vymýváním.
Spirometrie se provádí na základní linii a na konci každé paže.
Zaznamenává se denní skóre symptomů, maximální průtoky a potřeba perorálních steroidů.
Standardizované hodnocení příznaků kvality života astmatu se provádí každé čtyři týdny (AQLQ, Juniper).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí astmatici
- Anamnéza nebo současné užívání perorálních steroidů ke kontrole příznaků
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Přidání minocyklinu 150 mg po dvakrát denně k současnému režimu léčby astmatu.
|
přidání antibiotika minocyklinu jako protizánětlivého činidla navíc ke standardnímu režimu péče.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přidání tobolek placeba po dvakrát denně k současnému režimu léčby astmatu
|
Přidání perorální tobolky placeba navíc ke standardnímu režimu péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení požadavků na perorální léčbu steroidy.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení skóre symptomů
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre kvality života astmatu (AQLQ)
|
8 týdnů
|
|
zlepšení spriometrických parametrů
Časové okno: 8 týdnů
|
zlepšení spirometrických parametrů včetně FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75
|
8 týdnů
|
|
zlepšení ranního a večerního špičkového průtoku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
snížení používání záchranného inhalátoru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heikki31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .