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Wirksamkeit der Phosphatbindung bei gesunden Freiwilligen: Gekautes versus zerkleinertes Lanthancarbonat

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben häufig hohe Konzentrationen von Phosphor, einem Mineralstoff, im Blut (Hyperphosphatämie). Dies ist eine Folge ihrer Unfähigkeit, Phosphor über die Nieren auszuscheiden. Dies wiederum kann zur Entwicklung eines Zustands führen, der als sekundärer Hyperparathyreoidismus und renale Osteodystrophie oder Knochenerkrankung bekannt ist. Daher erhalten diese Patienten häufig Medikamente, die als Phosphatbinder bekannt sind, wie Calciumcarbonat oder -acetat, Sevelamer, Aluminiumhydroxid und Lanthancarbonat, um Hyperphosphatämie zu kontrollieren und zu behandeln.

Lanthancarbonat ist ein neu verfügbares phosphatbindendes Mittel, das bei der Behandlung von Hyperphosphatämie und der Vorbeugung von sekundärem Hyperparathyreoidismus wirksam ist. Es wirkt im Magen-Darm-Trakt, indem es an den Phosphor in der Nahrung bindet. ESRD-Patienten, die Lanthancarbonat einnehmen, wird empfohlen, die Tabletten vor dem Schlucken, zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten vollständig zu kauen. Patienten, die intubiert sind oder über Ernährungssonden ernährt werden, können die Tabletten jedoch nicht kauen. Für diese Patienten werden Medikamente üblicherweise zerkleinert und über die Sonde verabreicht. Darüber hinaus ziehen es einige Patienten vor, die Tabletten zu zerkleinern und mit der Nahrung zu mischen, anstatt sie zu kauen. Bisher ist nicht bekannt, ob das Zerkleinern der Lanthancarbonat-Tabletten vor der Verabreichung und die Einnahme mit Nahrung genauso wirksam wäre wie das Kauen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Phosphatbindung zwischen gekauten und zerkleinerten Lanthancarbonat-Tabletten zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Keine klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der klinischen Laborbewertung und Anamnese
  • Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts für Größe und Körperbau gemäß den Metropolitan Life-Tabellen5
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert) mit negativem Schwangerschaftstest
  • Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Schluckstörungen
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Lanthancarbonat interagieren könnten
  • Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Stillen
  • Missbrauch von Alkohol oder kontrollierten Substanzen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
P-haltige Mahlzeit allein
Aktiver Komparator: 2
P-haltige Mahlzeit UND orale Einzeldosis von 1 g zerkautem Lanthancarbonat
orale Einzeldosis von 1 g Lanthancarbonat, entweder gekaut oder zu einem feinen Pulver zerstoßen
Aktiver Komparator: 3
P-haltige Mahlzeit und orale Einzeldosis von 1 g Lanthancarbonat, zerkleinert zu einem feinen Pulver
orale Einzeldosis von 1 g Lanthancarbonat, entweder gekaut oder zu einem feinen Pulver zerstoßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phosphorkonzentration im Serum
Zeitfenster: Stündlich von Zeit = 0-8 h nach Verabreichung von Mahlzeit und Medikament
Stündlich von Zeit = 0-8 h nach Verabreichung von Mahlzeit und Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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