- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00458289
Wirksamkeit der Phosphatbindung bei gesunden Freiwilligen: Gekautes versus zerkleinertes Lanthancarbonat
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben häufig hohe Konzentrationen von Phosphor, einem Mineralstoff, im Blut (Hyperphosphatämie). Dies ist eine Folge ihrer Unfähigkeit, Phosphor über die Nieren auszuscheiden. Dies wiederum kann zur Entwicklung eines Zustands führen, der als sekundärer Hyperparathyreoidismus und renale Osteodystrophie oder Knochenerkrankung bekannt ist. Daher erhalten diese Patienten häufig Medikamente, die als Phosphatbinder bekannt sind, wie Calciumcarbonat oder -acetat, Sevelamer, Aluminiumhydroxid und Lanthancarbonat, um Hyperphosphatämie zu kontrollieren und zu behandeln.
Lanthancarbonat ist ein neu verfügbares phosphatbindendes Mittel, das bei der Behandlung von Hyperphosphatämie und der Vorbeugung von sekundärem Hyperparathyreoidismus wirksam ist. Es wirkt im Magen-Darm-Trakt, indem es an den Phosphor in der Nahrung bindet. ESRD-Patienten, die Lanthancarbonat einnehmen, wird empfohlen, die Tabletten vor dem Schlucken, zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten vollständig zu kauen. Patienten, die intubiert sind oder über Ernährungssonden ernährt werden, können die Tabletten jedoch nicht kauen. Für diese Patienten werden Medikamente üblicherweise zerkleinert und über die Sonde verabreicht. Darüber hinaus ziehen es einige Patienten vor, die Tabletten zu zerkleinern und mit der Nahrung zu mischen, anstatt sie zu kauen. Bisher ist nicht bekannt, ob das Zerkleinern der Lanthancarbonat-Tabletten vor der Verabreichung und die Einnahme mit Nahrung genauso wirksam wäre wie das Kauen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Phosphatbindung zwischen gekauten und zerkleinerten Lanthancarbonat-Tabletten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Keine klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der klinischen Laborbewertung und Anamnese
- Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts für Größe und Körperbau gemäß den Metropolitan Life-Tabellen5
- Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert) mit negativem Schwangerschaftstest
- Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Dysphagie oder Schluckstörungen
- Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Lanthancarbonat interagieren könnten
- Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
- Stillen
- Missbrauch von Alkohol oder kontrollierten Substanzen
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
P-haltige Mahlzeit allein
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Aktiver Komparator: 2
P-haltige Mahlzeit UND orale Einzeldosis von 1 g zerkautem Lanthancarbonat
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orale Einzeldosis von 1 g Lanthancarbonat, entweder gekaut oder zu einem feinen Pulver zerstoßen
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Aktiver Komparator: 3
P-haltige Mahlzeit und orale Einzeldosis von 1 g Lanthancarbonat, zerkleinert zu einem feinen Pulver
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orale Einzeldosis von 1 g Lanthancarbonat, entweder gekaut oder zu einem feinen Pulver zerstoßen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Phosphorkonzentration im Serum
Zeitfenster: Stündlich von Zeit = 0-8 h nach Verabreichung von Mahlzeit und Medikament
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Stündlich von Zeit = 0-8 h nach Verabreichung von Mahlzeit und Medikament
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0530
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