Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vazby fosfátů u zdravých dobrovolníků: žvýkaný versus drcený uhličitan lanthanitý

18. prosince 2019 aktualizováno: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) mají běžně vysoké koncentrace fosforu, minerálu, v krvi (hyperfosfatémie). Je to důsledek jejich neschopnosti vylučovat fosfor ledvinami. To zase může vést k rozvoji stavu známého jako sekundární hyperparatyreóza a renální osteodystrofie nebo onemocnění kostí. Tito pacienti jako takoví často dostávají léky známé jako vazače fosfátů, jako je uhličitan nebo octan vápenatý, sevelamer, hydroxid hlinitý a uhličitan lanthanitý k léčbě a léčbě hyperfosfatémie.

Uhličitan lanthanitý je nově dostupná látka vázající fosfát, která je účinná při léčbě hyperfosfatemie a prevenci sekundární hyperparatyreózy. Působí v gastrointestinálním traktu vazbou na fosfor ve stravě. Pacientům s ESRD, kteří užívají uhličitan lanthanitý, se doporučuje, aby tablety před spolknutím, s jídlem nebo bezprostředně po jídle úplně žvýkali. Avšak pacienti, kteří jsou intubováni nebo dostávají výživu prostřednictvím vyživovacích sond, nejsou schopni tablety žvýkat. U těchto pacientů se léky běžně drtí a podávají trubicí. Navíc někteří pacienti místo žvýkání raději tablety rozdrtí a smíchají s jídlem. Dodnes není známo, zda by rozdrcení tablet uhličitanu lanthanitého před podáním a užití s ​​jídlem bylo stejně účinné jako jejich žvýkání.

Účelem této studie je porovnat účinnost vazby fosfátů mezi žvýkanými a rozdrcenými tabletami uhličitanu lanthanitého.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy při klinickém laboratorním hodnocení a anamnéze
  • Do 15 % ideální tělesné hmotnosti pro výšku a stavbu podle Metropolitan Life tables5
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované), které mají negativní těhotenský test
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie nebo poruchy polykání v anamnéze
  • Klinicky významné onemocnění do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Současné užívání léků, které by mohly interagovat s uhličitanem lanthanitým
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do 30 dnů od dokončení studie
  • Kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo kontrolovaných látek
  • Použití zkoumané látky do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Samotné jídlo obsahující P
Aktivní komparátor: 2
Jídlo obsahující P A jedna 1 g perorální dávka žvýkaného uhličitanu lanthanitého
jedna 1 g perorální dávka uhličitanu lanthanitého buď žvýkaného nebo rozdrceného na jemný prášek
Aktivní komparátor: 3
Moučka obsahující P a jedna 1 g perorální dávka uhličitanu lanthanitého rozdrceného na jemný prášek
jedna 1 g perorální dávka uhličitanu lanthanitého buď žvýkaného nebo rozdrceného na jemný prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fosforu v séru
Časové okno: Hodinově od času = 0-8 hodin po podání jídla a léku
Hodinově od času = 0-8 hodin po podání jídla a léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit