- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00458289
Účinnost vazby fosfátů u zdravých dobrovolníků: žvýkaný versus drcený uhličitan lanthanitý
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) mají běžně vysoké koncentrace fosforu, minerálu, v krvi (hyperfosfatémie). Je to důsledek jejich neschopnosti vylučovat fosfor ledvinami. To zase může vést k rozvoji stavu známého jako sekundární hyperparatyreóza a renální osteodystrofie nebo onemocnění kostí. Tito pacienti jako takoví často dostávají léky známé jako vazače fosfátů, jako je uhličitan nebo octan vápenatý, sevelamer, hydroxid hlinitý a uhličitan lanthanitý k léčbě a léčbě hyperfosfatémie.
Uhličitan lanthanitý je nově dostupná látka vázající fosfát, která je účinná při léčbě hyperfosfatemie a prevenci sekundární hyperparatyreózy. Působí v gastrointestinálním traktu vazbou na fosfor ve stravě. Pacientům s ESRD, kteří užívají uhličitan lanthanitý, se doporučuje, aby tablety před spolknutím, s jídlem nebo bezprostředně po jídle úplně žvýkali. Avšak pacienti, kteří jsou intubováni nebo dostávají výživu prostřednictvím vyživovacích sond, nejsou schopni tablety žvýkat. U těchto pacientů se léky běžně drtí a podávají trubicí. Navíc někteří pacienti místo žvýkání raději tablety rozdrtí a smíchají s jídlem. Dodnes není známo, zda by rozdrcení tablet uhličitanu lanthanitého před podáním a užití s jídlem bylo stejně účinné jako jejich žvýkání.
Účelem této studie je porovnat účinnost vazby fosfátů mezi žvýkanými a rozdrcenými tabletami uhličitanu lanthanitého.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy při klinickém laboratorním hodnocení a anamnéze
- Do 15 % ideální tělesné hmotnosti pro výšku a stavbu podle Metropolitan Life tables5
- Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované), které mají negativní těhotenský test
- Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie nebo poruchy polykání v anamnéze
- Klinicky významné onemocnění do 3 měsíců od zařazení do studie
- Současné užívání léků, které by mohly interagovat s uhličitanem lanthanitým
- Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do 30 dnů od dokončení studie
- Kojení
- Zneužívání alkoholu nebo kontrolovaných látek
- Použití zkoumané látky do 30 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Samotné jídlo obsahující P
|
|
Aktivní komparátor: 2
Jídlo obsahující P A jedna 1 g perorální dávka žvýkaného uhličitanu lanthanitého
|
jedna 1 g perorální dávka uhličitanu lanthanitého buď žvýkaného nebo rozdrceného na jemný prášek
|
Aktivní komparátor: 3
Moučka obsahující P a jedna 1 g perorální dávka uhličitanu lanthanitého rozdrceného na jemný prášek
|
jedna 1 g perorální dávka uhličitanu lanthanitého buď žvýkaného nebo rozdrceného na jemný prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace fosforu v séru
Časové okno: Hodinově od času = 0-8 hodin po podání jídla a léku
|
Hodinově od času = 0-8 hodin po podání jídla a léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .