- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00458289
Эффективность связывания фосфатов у здоровых добровольцев: жевание и измельчение карбоната лантана
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) обычно имеют высокие концентрации фосфора, минерала, в крови (гиперфосфатемия). Это происходит из-за их неспособности выделять фосфор почками. Это, в свою очередь, может привести к развитию состояния, известного как вторичный гиперпаратиреоз и почечная остеодистрофия или заболевание костей. Таким образом, эти пациенты часто получают лекарства, известные как связывающие фосфаты, такие как карбонат или ацетат кальция, севеламер, гидроксид алюминия и карбонат лантана, для контроля и лечения гиперфосфатемии.
Карбонат лантана — недавно доступный агент, связывающий фосфаты, который эффективен при лечении гиперфосфатемии и предотвращении вторичного гиперпаратиреоза. Он работает в желудочно-кишечном тракте, связываясь с фосфором в рационе. Пациентам с терминальной почечной недостаточностью, принимающим карбонат лантана, рекомендуется полностью жевать таблетки перед глотанием, во время или сразу после еды. Однако пациенты, которые интубированы или получают питание через зонд, не могут жевать таблетки. Для этих пациентов лекарства обычно измельчают и вводят через трубку. Более того, некоторые пациенты предпочитают измельчать таблетки и смешивать их с пищей, а не разжевывать. На сегодняшний день неизвестно, будет ли измельчение таблеток карбоната лантана перед приемом и прием их с пищей столь же эффективным, как и их жевание.
Целью данного исследования является сравнение эффективности связывания фосфатов между разжеванными и измельченными таблетками карбоната лантана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при клинической лабораторной оценке и истории болезни.
- В пределах 15% от идеальной массы тела по росту и телосложению согласно таблицам Metropolitan Life5
- Женщины детородного возраста (в пременопаузе и без хирургической стерилизации) с отрицательным тестом на беременность
- Сексуально активные женщины должны использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Дисфагия или нарушения глотания в анамнезе
- Клинически значимое заболевание в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Одновременный прием лекарств, которые могут взаимодействовать с карбонатом лантана.
- Беременность или намерение забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования
- Грудное вскармливание
- Злоупотребление алкоголем или контролируемыми психоактивными веществами
- Использование исследуемого агента в течение 30 дней после включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
Только пища, содержащая фосфор
|
|
Активный компаратор: 2
Р-содержащая пища И однократная пероральная доза 1 г жевательного карбоната лантана
|
разовая пероральная доза 1 г карбоната лантана, разжевываемая или измельченная в мелкий порошок
|
Активный компаратор: 3
Р-содержащая мука и разовая пероральная доза 1 г измельченного в мелкий порошок карбоната лантана
|
разовая пероральная доза 1 г карбоната лантана, разжевываемая или измельченная в мелкий порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Ежечасно от времени=0-8 ч после приема пищи и препарата
|
Ежечасно от времени=0-8 ч после приема пищи и препарата
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .