Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность связывания фосфатов у здоровых добровольцев: жевание и измельчение карбоната лантана

18 декабря 2019 г. обновлено: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) обычно имеют высокие концентрации фосфора, минерала, в крови (гиперфосфатемия). Это происходит из-за их неспособности выделять фосфор почками. Это, в свою очередь, может привести к развитию состояния, известного как вторичный гиперпаратиреоз и почечная остеодистрофия или заболевание костей. Таким образом, эти пациенты часто получают лекарства, известные как связывающие фосфаты, такие как карбонат или ацетат кальция, севеламер, гидроксид алюминия и карбонат лантана, для контроля и лечения гиперфосфатемии.

Карбонат лантана — недавно доступный агент, связывающий фосфаты, который эффективен при лечении гиперфосфатемии и предотвращении вторичного гиперпаратиреоза. Он работает в желудочно-кишечном тракте, связываясь с фосфором в рационе. Пациентам с терминальной почечной недостаточностью, принимающим карбонат лантана, рекомендуется полностью жевать таблетки перед глотанием, во время или сразу после еды. Однако пациенты, которые интубированы или получают питание через зонд, не могут жевать таблетки. Для этих пациентов лекарства обычно измельчают и вводят через трубку. Более того, некоторые пациенты предпочитают измельчать таблетки и смешивать их с пищей, а не разжевывать. На сегодняшний день неизвестно, будет ли измельчение таблеток карбоната лантана перед приемом и прием их с пищей столь же эффективным, как и их жевание.

Целью данного исследования является сравнение эффективности связывания фосфатов между разжеванными и измельченными таблетками карбоната лантана.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при клинической лабораторной оценке и истории болезни.
  • В пределах 15% от идеальной массы тела по росту и телосложению согласно таблицам Metropolitan Life5
  • Женщины детородного возраста (в пременопаузе и без хирургической стерилизации) с отрицательным тестом на беременность
  • Сексуально активные женщины должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Дисфагия или нарушения глотания в анамнезе
  • Клинически значимое заболевание в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Одновременный прием лекарств, которые могут взаимодействовать с карбонатом лантана.
  • Беременность или намерение забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования
  • Грудное вскармливание
  • Злоупотребление алкоголем или контролируемыми психоактивными веществами
  • Использование исследуемого агента в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Только пища, содержащая фосфор
Активный компаратор: 2
Р-содержащая пища И однократная пероральная доза 1 г жевательного карбоната лантана
разовая пероральная доза 1 г карбоната лантана, разжевываемая или измельченная в мелкий порошок
Активный компаратор: 3
Р-содержащая мука и разовая пероральная доза 1 г измельченного в мелкий порошок карбоната лантана
разовая пероральная доза 1 г карбоната лантана, разжевываемая или измельченная в мелкий порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Ежечасно от времени=0-8 ч после приема пищи и препарата
Ежечасно от времени=0-8 ч после приема пищи и препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться