Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fosfatbinding hos raske frivillige: Tygget versus knust lanthankarbonat

18. december 2019 opdateret af: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har almindeligvis høje koncentrationer af fosfor, et mineral, i blodet (hyperfosfatæmi). Dette er et resultat af deres manglende evne til at udskille fosfor gennem nyrerne. Dette kan igen resultere i udviklingen af ​​en tilstand kendt som sekundær hyperparathyroidisme og renal osteodystrofi eller knoglesygdom. Som sådan modtager disse patienter ofte medicin kendt som fosfatbindere såsom calciumcarbonat eller acetat, sevelamer, aluminiumhydroxid og lanthancarbonat til at håndtere og behandle hyperfosfatæmi.

Lanthanumcarbonat er et nyligt tilgængeligt fosfatbindende middel, der er effektivt til behandling af hyperfosfatæmi og forebyggelse af sekundær hyperparathyroidisme. Det virker i mave-tarmkanalen ved at binde sig til fosfor i kosten. ESRD-patienter, der tager lanthankarbonat, rådes til at tygge tabletterne fuldstændigt før indtagelse, med eller umiddelbart efter måltider. Patienter, som er intuberet eller får ernæring via sondeer, er dog ikke i stand til at tygge tabletterne. For disse patienter knuses medicin almindeligvis og administreres via sonden. Desuden foretrækker nogle patienter at knuse tabletterne og blande dem med mad i stedet for at tygge. Hidtil vides det ikke, om det ville være lige så effektivt at knuse lanthankarbonat-tabletterne før administration og tage det sammen med mad som at tygge dem.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fosfatbinding mellem tyggede og knuste lanthancarbonattabletter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund på klinisk laboratorieevaluering og sygehistorie
  • Inden for 15 % af den ideelle kropsvægt for højde og bygning i henhold til Metropolitan Life-tabellerne5
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede), som har en negativ graviditetstest
  • Kvinder, der er seksuelt aktive, skal bruge effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dysfagi eller synkebesvær
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 3 måneder efter studieoptagelse
  • Samtidig brug af medicin, der kan interagere med lanthancarbonat
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter afsluttet undersøgelse
  • Amning
  • Alkohol eller kontrolleret stofmisbrug
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
P-holdigt måltid alene
Aktiv komparator: 2
P-holdigt måltid OG enkelt 1 g oral dosis tygget lanthancarbonat
enkelt 1 g oral dosis lanthancarbonat enten tygget eller knust til et fint pulver
Aktiv komparator: 3
P-holdigt måltid og enkelt 1 g oral dosis lanthancarbonat knust til et fint pulver
enkelt 1 g oral dosis lanthancarbonat enten tygget eller knust til et fint pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosforkoncentration
Tidsramme: Hver time fra tid=0-8 timer efter administration af måltid og lægemiddel
Hver time fra tid=0-8 timer efter administration af måltid og lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2007

Først opslået (Skøn)

10. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanthanumcarbonat (tygget vs. knust)

3
Abonner