- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00458289
Effektiviteten af fosfatbinding hos raske frivillige: Tygget versus knust lanthankarbonat
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har almindeligvis høje koncentrationer af fosfor, et mineral, i blodet (hyperfosfatæmi). Dette er et resultat af deres manglende evne til at udskille fosfor gennem nyrerne. Dette kan igen resultere i udviklingen af en tilstand kendt som sekundær hyperparathyroidisme og renal osteodystrofi eller knoglesygdom. Som sådan modtager disse patienter ofte medicin kendt som fosfatbindere såsom calciumcarbonat eller acetat, sevelamer, aluminiumhydroxid og lanthancarbonat til at håndtere og behandle hyperfosfatæmi.
Lanthanumcarbonat er et nyligt tilgængeligt fosfatbindende middel, der er effektivt til behandling af hyperfosfatæmi og forebyggelse af sekundær hyperparathyroidisme. Det virker i mave-tarmkanalen ved at binde sig til fosfor i kosten. ESRD-patienter, der tager lanthankarbonat, rådes til at tygge tabletterne fuldstændigt før indtagelse, med eller umiddelbart efter måltider. Patienter, som er intuberet eller får ernæring via sondeer, er dog ikke i stand til at tygge tabletterne. For disse patienter knuses medicin almindeligvis og administreres via sonden. Desuden foretrækker nogle patienter at knuse tabletterne og blande dem med mad i stedet for at tygge. Hidtil vides det ikke, om det ville være lige så effektivt at knuse lanthankarbonat-tabletterne før administration og tage det sammen med mad som at tygge dem.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af fosfatbinding mellem tyggede og knuste lanthancarbonattabletter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mindst 18 år
- Ingen klinisk signifikante abnorme fund på klinisk laboratorieevaluering og sygehistorie
- Inden for 15 % af den ideelle kropsvægt for højde og bygning i henhold til Metropolitan Life-tabellerne5
- Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede), som har en negativ graviditetstest
- Kvinder, der er seksuelt aktive, skal bruge effektive præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dysfagi eller synkebesvær
- Klinisk signifikant sygdom inden for 3 måneder efter studieoptagelse
- Samtidig brug af medicin, der kan interagere med lanthancarbonat
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter afsluttet undersøgelse
- Amning
- Alkohol eller kontrolleret stofmisbrug
- Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
P-holdigt måltid alene
|
|
Aktiv komparator: 2
P-holdigt måltid OG enkelt 1 g oral dosis tygget lanthancarbonat
|
enkelt 1 g oral dosis lanthancarbonat enten tygget eller knust til et fint pulver
|
Aktiv komparator: 3
P-holdigt måltid og enkelt 1 g oral dosis lanthancarbonat knust til et fint pulver
|
enkelt 1 g oral dosis lanthancarbonat enten tygget eller knust til et fint pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumfosforkoncentration
Tidsramme: Hver time fra tid=0-8 timer efter administration af måltid og lægemiddel
|
Hver time fra tid=0-8 timer efter administration af måltid og lægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lanthanumcarbonat (tygget vs. knust)
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland
-
Ineos Healthcare LimitedAfsluttetKronisk nyresvigtForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Brasilien, Frankrig, Tyskland, Malta, Polen, Sydafrika, Spanien
-
Osaka UniversityBayerTilmelding efter invitationNyreinsufficiens, kronisk | Knoglesygdomme, metaboliske | HyperfosfatæmiJapan