Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wiązania fosforanów u zdrowych ochotników: przeżuty kontra kruszony węglan lantanu

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) często mają wysokie stężenie fosforu, minerału, we krwi (hiperfosfatemia). Wynika to z ich niezdolności do wydalania fosforu przez nerki. To z kolei może skutkować rozwojem stanu zwanego wtórną nadczynnością przytarczyc i osteodystrofią nerek lub chorobą kości. W związku z tym pacjenci ci często otrzymują leki znane jako środki wiążące fosforany, takie jak węglan lub octan wapnia, sewelamer, wodorotlenek glinu i węglan lantanu w celu kontrolowania i leczenia hiperfosfatemii.

Węglan lantanu to nowo dostępny środek wiążący fosforany, który jest skuteczny w leczeniu hiperfosfatemii i zapobieganiu wtórnej nadczynności przytarczyc. Działa w przewodzie pokarmowym wiążąc się z fosforem zawartym w pożywieniu. Pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek przyjmującym węglan lantanu zaleca się całkowite żucie tabletek przed połknięciem, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Jednak pacjenci zaintubowani lub odżywiani przez zgłębniki nie są w stanie żuć tabletek. W przypadku tych pacjentów leki są zwykle kruszone i podawane przez rurkę. Co więcej, niektórzy pacjenci wolą kruszyć tabletki i mieszać je z jedzeniem zamiast żuć. Do tej pory nie wiadomo, czy rozgniatanie tabletek węglanu lantanu przed podaniem i przyjmowanie ich z jedzeniem byłoby równie skuteczne jak ich żucie.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności wiązania fosforanów między tabletkami węglanu lantanu do żucia i kruszenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badań laboratoryjnych i historii medycznej
  • W granicach 15% idealnej masy ciała dla wzrostu i budowy zgodnie z tabelami Metropolitan Life5
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie) z ujemnym wynikiem testu ciążowego
  • Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfagii lub zaburzeń połykania
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z węglanem lantanu
  • W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji kontrolowanych
  • Użycie badanego środka w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Sam posiłek zawierający P
Aktywny komparator: 2
Posiłek zawierający P ORAZ pojedyncza dawka doustna 1 g przeżutego węglanu lantanu
pojedyncza dawka doustna 1 g węglanu lantanu do żucia lub rozgniatania na drobny proszek
Aktywny komparator: 3
Posiłek zawierający P i pojedyncza dawka doustna 1 g węglanu lantanu rozgniecionego na drobny proszek
pojedyncza dawka doustna 1 g węglanu lantanu do żucia lub rozgniatania na drobny proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Co godzinę od czasu=0-8h po podaniu posiłku i leku
Co godzinę od czasu=0-8h po podaniu posiłku i leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj