- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00458289
Skuteczność wiązania fosforanów u zdrowych ochotników: przeżuty kontra kruszony węglan lantanu
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) często mają wysokie stężenie fosforu, minerału, we krwi (hiperfosfatemia). Wynika to z ich niezdolności do wydalania fosforu przez nerki. To z kolei może skutkować rozwojem stanu zwanego wtórną nadczynnością przytarczyc i osteodystrofią nerek lub chorobą kości. W związku z tym pacjenci ci często otrzymują leki znane jako środki wiążące fosforany, takie jak węglan lub octan wapnia, sewelamer, wodorotlenek glinu i węglan lantanu w celu kontrolowania i leczenia hiperfosfatemii.
Węglan lantanu to nowo dostępny środek wiążący fosforany, który jest skuteczny w leczeniu hiperfosfatemii i zapobieganiu wtórnej nadczynności przytarczyc. Działa w przewodzie pokarmowym wiążąc się z fosforem zawartym w pożywieniu. Pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek przyjmującym węglan lantanu zaleca się całkowite żucie tabletek przed połknięciem, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Jednak pacjenci zaintubowani lub odżywiani przez zgłębniki nie są w stanie żuć tabletek. W przypadku tych pacjentów leki są zwykle kruszone i podawane przez rurkę. Co więcej, niektórzy pacjenci wolą kruszyć tabletki i mieszać je z jedzeniem zamiast żuć. Do tej pory nie wiadomo, czy rozgniatanie tabletek węglanu lantanu przed podaniem i przyjmowanie ich z jedzeniem byłoby równie skuteczne jak ich żucie.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności wiązania fosforanów między tabletkami węglanu lantanu do żucia i kruszenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badań laboratoryjnych i historii medycznej
- W granicach 15% idealnej masy ciała dla wzrostu i budowy zgodnie z tabelami Metropolitan Life5
- Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie) z ujemnym wynikiem testu ciążowego
- Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfagii lub zaburzeń połykania
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z węglanem lantanu
- W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 30 dni od zakończenia badania
- Karmienie piersią
- Nadużywanie alkoholu lub substancji kontrolowanych
- Użycie badanego środka w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 1
Sam posiłek zawierający P
|
|
Aktywny komparator: 2
Posiłek zawierający P ORAZ pojedyncza dawka doustna 1 g przeżutego węglanu lantanu
|
pojedyncza dawka doustna 1 g węglanu lantanu do żucia lub rozgniatania na drobny proszek
|
Aktywny komparator: 3
Posiłek zawierający P i pojedyncza dawka doustna 1 g węglanu lantanu rozgniecionego na drobny proszek
|
pojedyncza dawka doustna 1 g węglanu lantanu do żucia lub rozgniatania na drobny proszek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Co godzinę od czasu=0-8h po podaniu posiłku i leku
|
Co godzinę od czasu=0-8h po podaniu posiłku i leku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .