Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fosfatbindning hos friska frivilliga: Tuggad kontra krossad lantankarbonat

18 december 2019 uppdaterad av: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har vanligtvis höga koncentrationer av fosfor, ett mineral, i blodet (hyperfosfatemi). Detta är ett resultat av deras oförmåga att utsöndra fosfor genom njurarna. Detta i sin tur kan resultera i utvecklingen av ett tillstånd som kallas sekundär hyperparatyreoidism och renal osteodystrofi eller bensjukdom. Som sådana får dessa patienter ofta mediciner som kallas fosfatbindare som kalciumkarbonat eller acetat, sevelamer, aluminiumhydroxid och lantankarbonat för att hantera och behandla hyperfosfatemi.

Lantankarbonat är ett nyligen tillgängligt fosfatbindande medel som är effektivt vid behandling av hyperfosfatemi och förebygger sekundär hyperparatyreos. Det verkar i mag-tarmkanalen genom att binda till fosforn i kosten. ESRD-patienter som tar lantankarbonat rekommenderas att tugga tabletterna helt innan de sväljer, med eller omedelbart efter måltid. Patienter som intuberas eller får näring via sond kan dock inte tugga tabletterna. För dessa patienter krossas vanligtvis mediciner och administreras via röret. Dessutom föredrar vissa patienter att krossa tabletterna och blanda dem med mat istället för att tugga. Hittills är det inte känt om krossning av lantankarbonat-tabletterna före administrering och intag med mat skulle vara lika effektivt som att tugga dem.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av fosfatbindning mellan tuggade och krossade lantankarbonattabletter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor minst 18 år
  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid klinisk laboratorieutvärdering och medicinsk historia
  • Inom 15 % av ideal kroppsvikt för längd och byggnad enligt Metropolitan Life-tabellerna5
  • Kvinnor i fertil ålder (premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade) som har ett negativt graviditetstest
  • Kvinnor som är sexuellt aktiva måste använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av dysfagi eller sväljningsstörningar
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 3 månader efter studieinskrivning
  • Samtidig användning av läkemedel som kan interagera med lantankarbonat
  • Gravid eller har för avsikt att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie
  • Amning
  • Alkohol eller kontrollerat missbruk
  • Användning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Enbart P-innehållande måltid
Aktiv komparator: 2
P-innehållande måltid OCH enkel 1 g oral dos av tuggat lantankarbonat
enkel 1 g oral dos av lantankarbonat antingen tuggad eller krossad till ett fint pulver
Aktiv komparator: 3
P-innehållande måltid och en enstaka 1 g oral dos av lantankarbonat krossad till ett fint pulver
enkel 1 g oral dos av lantankarbonat antingen tuggad eller krossad till ett fint pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumfosforkoncentration
Tidsram: Varje timme från tid=0-8 timmar efter administrering av måltid och läkemedel
Varje timme från tid=0-8 timmar efter administrering av måltid och läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2007

Första postat (Uppskatta)

10 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperfosfatemi vid kronisk njursjukdom

3
Prenumerera