- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00458289
Effekten av fosfatbindning hos friska frivilliga: Tuggad kontra krossad lantankarbonat
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har vanligtvis höga koncentrationer av fosfor, ett mineral, i blodet (hyperfosfatemi). Detta är ett resultat av deras oförmåga att utsöndra fosfor genom njurarna. Detta i sin tur kan resultera i utvecklingen av ett tillstånd som kallas sekundär hyperparatyreoidism och renal osteodystrofi eller bensjukdom. Som sådana får dessa patienter ofta mediciner som kallas fosfatbindare som kalciumkarbonat eller acetat, sevelamer, aluminiumhydroxid och lantankarbonat för att hantera och behandla hyperfosfatemi.
Lantankarbonat är ett nyligen tillgängligt fosfatbindande medel som är effektivt vid behandling av hyperfosfatemi och förebygger sekundär hyperparatyreos. Det verkar i mag-tarmkanalen genom att binda till fosforn i kosten. ESRD-patienter som tar lantankarbonat rekommenderas att tugga tabletterna helt innan de sväljer, med eller omedelbart efter måltid. Patienter som intuberas eller får näring via sond kan dock inte tugga tabletterna. För dessa patienter krossas vanligtvis mediciner och administreras via röret. Dessutom föredrar vissa patienter att krossa tabletterna och blanda dem med mat istället för att tugga. Hittills är det inte känt om krossning av lantankarbonat-tabletterna före administrering och intag med mat skulle vara lika effektivt som att tugga dem.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av fosfatbindning mellan tuggade och krossade lantankarbonattabletter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor minst 18 år
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid klinisk laboratorieutvärdering och medicinsk historia
- Inom 15 % av ideal kroppsvikt för längd och byggnad enligt Metropolitan Life-tabellerna5
- Kvinnor i fertil ålder (premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade) som har ett negativt graviditetstest
- Kvinnor som är sexuellt aktiva måste använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av dysfagi eller sväljningsstörningar
- Kliniskt signifikant sjukdom inom 3 månader efter studieinskrivning
- Samtidig användning av läkemedel som kan interagera med lantankarbonat
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie
- Amning
- Alkohol eller kontrollerat missbruk
- Användning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar från studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 1
Enbart P-innehållande måltid
|
|
Aktiv komparator: 2
P-innehållande måltid OCH enkel 1 g oral dos av tuggat lantankarbonat
|
enkel 1 g oral dos av lantankarbonat antingen tuggad eller krossad till ett fint pulver
|
Aktiv komparator: 3
P-innehållande måltid och en enstaka 1 g oral dos av lantankarbonat krossad till ett fint pulver
|
enkel 1 g oral dos av lantankarbonat antingen tuggad eller krossad till ett fint pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serumfosforkoncentration
Tidsram: Varje timme från tid=0-8 timmar efter administrering av måltid och läkemedel
|
Varje timme från tid=0-8 timmar efter administrering av måltid och läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0530
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperfosfatemi vid kronisk njursjukdom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike