健康なボランティアにおけるリン酸結合の有効性: 噛んだものと粉砕した炭酸ランタンの比較
末期腎不全 (ESRD) の患者は、通常、血中のミネラルであるリンの濃度が高くなっています (高リン血症)。 これは、腎臓でリンを排泄できないためです。 これは、二次性副甲状腺機能亢進症および腎性骨異栄養症または骨疾患として知られる状態の発症につながる可能性があります. そのため、これらの患者は、高リン血症を管理および治療するために、炭酸カルシウムまたは酢酸カルシウム、セベラマー、水酸化アルミニウム、炭酸ランタンなどのリン酸塩結合剤として知られる薬物療法を受けることがよくあります。
炭酸ランタンは、高リン血症の管理と二次性副甲状腺機能亢進症の予防に効果的な、新たに利用可能なリン酸塩結合剤です。 食事中のリンと結合することにより、胃腸管で働きます。 炭酸ランタンを服用しているESRD患者は、飲み込む前、食事と一緒、または食事の直後に錠剤を完全に噛むように助言されています. ただし、挿管されているか、栄養チューブを介して栄養を受けている患者は、錠剤を噛むことができません。 これらの患者の場合、薬は一般的に粉砕され、チューブを介して投与されます。 さらに、一部の患者は、錠剤を噛む代わりに砕いて食べ物と混ぜることを好みます. 今日まで、投与前に炭酸ランタン錠剤を粉砕し、食物と一緒に摂取することが、それらを噛むのと同じくらい効果的かどうかはわかっていません.
この研究の目的は、噛んだ炭酸ランタン錠剤と砕いた炭酸ランタン錠剤の間のリン酸塩結合の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 臨床検査評価および病歴に臨床的に重大な異常所見なし
- メトロポリタンライフテーブルによると、身長と体格が理想体重の 15% 以内 5
- -出産の可能性のある女性(閉経前で外科的に不妊手術を受けていない)で、妊娠検査が陰性の女性
- 性的に活発な女性は、効果的な避妊手段を使用している必要があります
除外基準:
- -嚥下障害または嚥下障害の病歴
- -研究登録から3か月以内の臨床的に重大な病気
- 炭酸ランタンと相互作用する可能性のある薬剤の併用
- -妊娠中または研究完了後30日以内に妊娠する予定
- 母乳育児
- アルコールまたは規制薬物乱用
- -研究登録から30日以内の治験薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:1
P含有ミールのみ
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アクティブコンパレータ:2
P を含む食事と、噛んだ炭酸ランタン 1 g の経口投与 1 回
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炭酸ランタン 1 g を 1 回経口摂取
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アクティブコンパレータ:3
微粉末に粉砕された炭酸ランタンの P 含有ミールと 1 g の単回経口投与
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炭酸ランタン 1 g を 1 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン濃度
時間枠:食事と薬物の投与後、時間 = 0 ~ 8 時間から 1 時間ごと
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食事と薬物の投与後、時間 = 0 ~ 8 時間から 1 時間ごと
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alan H Lau, Pharm.D.、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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