Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fosfaatbinding bij gezonde vrijwilligers: gekauwd versus geplet lanthaancarbonaat

18 december 2019 bijgewerkt door: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) hebben vaak hoge concentraties fosfor, een mineraal, in het bloed (hyperfosfatemie). Dit is een gevolg van hun onvermogen om fosfor uit te scheiden door de nieren. Dit kan op zijn beurt resulteren in de ontwikkeling van een aandoening die bekend staat als secundaire hyperparathyreoïdie en renale osteodystrofie of botziekte. Als zodanig krijgen deze patiënten vaak medicijnen die bekend staan ​​als fosfaatbinders, zoals calciumcarbonaat of -acetaat, sevelamer, aluminiumhydroxide en lanthaancarbonaat om hyperfosfatemie te beheersen en te behandelen.

Lanthaancarbonaat is een nieuw verkrijgbaar fosfaatbindend middel dat effectief is bij de behandeling van hyperfosfatemie en het voorkomen van secundaire hyperparathyreoïdie. Het werkt in het maagdarmkanaal door zich te binden aan de fosfor in de voeding. ESRD-patiënten die lanthaancarbonaat gebruiken, wordt geadviseerd de tabletten volledig te kauwen voordat ze worden doorgeslikt, bij of onmiddellijk na de maaltijd. Patiënten die zijn geïntubeerd of voeding krijgen via voedingssondes, kunnen de tabletten echter niet kauwen. Voor deze patiënten worden medicijnen gewoonlijk geplet en via de buis toegediend. Bovendien geven sommige patiënten er de voorkeur aan de tabletten fijn te maken en door het voedsel te mengen in plaats van te kauwen. Tot op heden is niet bekend of het fijnmaken van de lanthaancarbonaattabletten voorafgaand aan toediening en innemen met voedsel even effectief zou zijn als erop kauwen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fosfaatbinding tussen gekauwde en geplette lanthaancarbonaattabletten te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
  • Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij klinische laboratoriumevaluatie en medische geschiedenis
  • Binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht voor lengte en bouw volgens de Metropolitan Life-tabellen5
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd) met een negatieve zwangerschapstest
  • Vrouwen die seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dysfagie of slikstoornissen
  • Klinisch significante ziekte binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die kan interageren met lanthaancarbonaat
  • Zwanger of van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek
  • Borstvoeding
  • Alcohol- of gecontroleerd middelenmisbruik
  • Gebruik van een onderzoeksagent binnen 30 dagen na binnenkomst in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
P-bevattende maaltijd alleen
Actieve vergelijker: 2
P-bevattende maaltijd EN enkele orale dosis van 1 g gekauwd lanthaancarbonaat
enkele orale dosis van 1 g lanthaancarbonaat, gekauwd of geplet tot een fijn poeder
Actieve vergelijker: 3
P-bevattende maaltijd en een enkele orale dosis van 1 g lanthaancarbonaat vermalen tot een fijn poeder
enkele orale dosis van 1 g lanthaancarbonaat, gekauwd of geplet tot een fijn poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum fosforconcentratie
Tijdsspanne: Per uur van tijd = 0-8 uur na toediening van maaltijd en medicijn
Per uur van tijd = 0-8 uur na toediening van maaltijd en medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren