- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00458289
Werkzaamheid van fosfaatbinding bij gezonde vrijwilligers: gekauwd versus geplet lanthaancarbonaat
Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) hebben vaak hoge concentraties fosfor, een mineraal, in het bloed (hyperfosfatemie). Dit is een gevolg van hun onvermogen om fosfor uit te scheiden door de nieren. Dit kan op zijn beurt resulteren in de ontwikkeling van een aandoening die bekend staat als secundaire hyperparathyreoïdie en renale osteodystrofie of botziekte. Als zodanig krijgen deze patiënten vaak medicijnen die bekend staan als fosfaatbinders, zoals calciumcarbonaat of -acetaat, sevelamer, aluminiumhydroxide en lanthaancarbonaat om hyperfosfatemie te beheersen en te behandelen.
Lanthaancarbonaat is een nieuw verkrijgbaar fosfaatbindend middel dat effectief is bij de behandeling van hyperfosfatemie en het voorkomen van secundaire hyperparathyreoïdie. Het werkt in het maagdarmkanaal door zich te binden aan de fosfor in de voeding. ESRD-patiënten die lanthaancarbonaat gebruiken, wordt geadviseerd de tabletten volledig te kauwen voordat ze worden doorgeslikt, bij of onmiddellijk na de maaltijd. Patiënten die zijn geïntubeerd of voeding krijgen via voedingssondes, kunnen de tabletten echter niet kauwen. Voor deze patiënten worden medicijnen gewoonlijk geplet en via de buis toegediend. Bovendien geven sommige patiënten er de voorkeur aan de tabletten fijn te maken en door het voedsel te mengen in plaats van te kauwen. Tot op heden is niet bekend of het fijnmaken van de lanthaancarbonaattabletten voorafgaand aan toediening en innemen met voedsel even effectief zou zijn als erop kauwen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fosfaatbinding tussen gekauwde en geplette lanthaancarbonaattabletten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij klinische laboratoriumevaluatie en medische geschiedenis
- Binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht voor lengte en bouw volgens de Metropolitan Life-tabellen5
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd) met een negatieve zwangerschapstest
- Vrouwen die seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dysfagie of slikstoornissen
- Klinisch significante ziekte binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
- Gelijktijdig gebruik van medicatie die kan interageren met lanthaancarbonaat
- Zwanger of van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek
- Borstvoeding
- Alcohol- of gecontroleerd middelenmisbruik
- Gebruik van een onderzoeksagent binnen 30 dagen na binnenkomst in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 1
P-bevattende maaltijd alleen
|
|
Actieve vergelijker: 2
P-bevattende maaltijd EN enkele orale dosis van 1 g gekauwd lanthaancarbonaat
|
enkele orale dosis van 1 g lanthaancarbonaat, gekauwd of geplet tot een fijn poeder
|
Actieve vergelijker: 3
P-bevattende maaltijd en een enkele orale dosis van 1 g lanthaancarbonaat vermalen tot een fijn poeder
|
enkele orale dosis van 1 g lanthaancarbonaat, gekauwd of geplet tot een fijn poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serum fosforconcentratie
Tijdsspanne: Per uur van tijd = 0-8 uur na toediening van maaltijd en medicijn
|
Per uur van tijd = 0-8 uur na toediening van maaltijd en medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .