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Eficácia da ligação do fosfato em voluntários saudáveis: carbonato de lantânio mastigado versus triturado

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) comumente apresentam altas concentrações de fósforo, um mineral, no sangue (hiperfosfatemia). Isso é resultado de sua incapacidade de excretar fósforo pelos rins. Isso, por sua vez, pode resultar no desenvolvimento de uma condição conhecida como hiperparatireoidismo secundário e osteodistrofia renal ou doença óssea. Como tal, esses pacientes geralmente recebem medicamentos conhecidos como aglutinantes de fosfato, como carbonato ou acetato de cálcio, sevelamer, hidróxido de alumínio e carbonato de lantânio para controlar e tratar a hiperfosfatemia.

O carbonato de lantânio é um agente ligante de fosfato recentemente disponível que é eficaz no tratamento da hiperfosfatemia e na prevenção do hiperparatireoidismo secundário. Atua no trato gastrointestinal ligando-se ao fósforo da dieta. Os pacientes com ESRD que tomam carbonato de lantânio são aconselhados a mastigar completamente os comprimidos antes de engolir, durante ou imediatamente após as refeições. No entanto, os pacientes entubados ou recebendo nutrição por meio de tubos de alimentação não conseguem mastigar os comprimidos. Para esses pacientes, os medicamentos são comumente triturados e administrados por sonda. Além disso, alguns pacientes preferem esmagar os comprimidos e misturá-los à comida em vez de mastigar. Até o momento, não se sabe se esmagar os comprimidos de carbonato de lantânio antes da administração e tomá-los com alimentos seria tão eficaz quanto mastigá-los.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ligação de fosfato entre comprimidos de carbonato de lantânio mastigados e triturados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
  • Sem achados anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial clínica e histórico médico
  • Dentro de 15% do peso corporal ideal para altura e construção de acordo com as tabelas Metropolitan Life5
  • Mulheres em idade fértil (pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente) com teste de gravidez negativo
  • Mulheres sexualmente ativas devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • História de disfagia ou distúrbios de deglutição
  • Doença clinicamente significativa dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Uso concomitante de medicamentos que possam interagir com carbonato de lantânio
  • Grávida ou pretende engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
  • Amamentação
  • Abuso de álcool ou substâncias controladas
  • Uso de um agente experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Refeição contendo P sozinha
Comparador Ativo: 2
Refeição contendo P E dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio mastigado
dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio mastigado ou triturado em pó fino
Comparador Ativo: 3
Farinha contendo P e dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio triturada em um pó fino
dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio mastigado ou triturado em pó fino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de fósforo
Prazo: De hora em hora = 0-8 h após a administração da refeição e do fármaco
De hora em hora = 0-8 h após a administração da refeição e do fármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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