- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00458289
Eficácia da ligação do fosfato em voluntários saudáveis: carbonato de lantânio mastigado versus triturado
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) comumente apresentam altas concentrações de fósforo, um mineral, no sangue (hiperfosfatemia). Isso é resultado de sua incapacidade de excretar fósforo pelos rins. Isso, por sua vez, pode resultar no desenvolvimento de uma condição conhecida como hiperparatireoidismo secundário e osteodistrofia renal ou doença óssea. Como tal, esses pacientes geralmente recebem medicamentos conhecidos como aglutinantes de fosfato, como carbonato ou acetato de cálcio, sevelamer, hidróxido de alumínio e carbonato de lantânio para controlar e tratar a hiperfosfatemia.
O carbonato de lantânio é um agente ligante de fosfato recentemente disponível que é eficaz no tratamento da hiperfosfatemia e na prevenção do hiperparatireoidismo secundário. Atua no trato gastrointestinal ligando-se ao fósforo da dieta. Os pacientes com ESRD que tomam carbonato de lantânio são aconselhados a mastigar completamente os comprimidos antes de engolir, durante ou imediatamente após as refeições. No entanto, os pacientes entubados ou recebendo nutrição por meio de tubos de alimentação não conseguem mastigar os comprimidos. Para esses pacientes, os medicamentos são comumente triturados e administrados por sonda. Além disso, alguns pacientes preferem esmagar os comprimidos e misturá-los à comida em vez de mastigar. Até o momento, não se sabe se esmagar os comprimidos de carbonato de lantânio antes da administração e tomá-los com alimentos seria tão eficaz quanto mastigá-los.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ligação de fosfato entre comprimidos de carbonato de lantânio mastigados e triturados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
- Sem achados anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial clínica e histórico médico
- Dentro de 15% do peso corporal ideal para altura e construção de acordo com as tabelas Metropolitan Life5
- Mulheres em idade fértil (pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente) com teste de gravidez negativo
- Mulheres sexualmente ativas devem usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- História de disfagia ou distúrbios de deglutição
- Doença clinicamente significativa dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Uso concomitante de medicamentos que possam interagir com carbonato de lantânio
- Grávida ou pretende engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Amamentação
- Abuso de álcool ou substâncias controladas
- Uso de um agente experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Refeição contendo P sozinha
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Comparador Ativo: 2
Refeição contendo P E dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio mastigado
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dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio mastigado ou triturado em pó fino
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Comparador Ativo: 3
Farinha contendo P e dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio triturada em um pó fino
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dose oral única de 1 g de carbonato de lantânio mastigado ou triturado em pó fino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de fósforo
Prazo: De hora em hora = 0-8 h após a administração da refeição e do fármaco
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De hora em hora = 0-8 h após a administração da refeição e do fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0530
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