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Efficacia del legame del fosfato in volontari sani: carbonato di lantanio masticato rispetto a quello schiacciato

18 dicembre 2019 aggiornato da: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno comunemente alte concentrazioni di fosforo, un minerale, nel sangue (iperfosfatemia). Questo è il risultato della loro incapacità di espellere il fosforo dai reni. Questo a sua volta può portare allo sviluppo di una condizione nota come iperparatiroidismo secondario e osteodistrofia renale o malattia ossea. Pertanto, questi pazienti spesso ricevono farmaci noti come leganti del fosfato come carbonato o acetato di calcio, sevelamer, idrossido di alluminio e carbonato di lantanio per gestire e trattare l'iperfosfatemia.

Il carbonato di lantanio è un agente legante del fosfato recentemente disponibile che è efficace nella gestione dell'iperfosfatemia e nella prevenzione dell'iperparatiroidismo secondario. Funziona nel tratto gastrointestinale legandosi al fosforo nella dieta. Ai pazienti con ESRD che assumono carbonato di lantanio si consiglia di masticare completamente le compresse prima di deglutire, durante o immediatamente dopo i pasti. Tuttavia, i pazienti che sono intubati o che ricevono nutrimento tramite tubi di alimentazione non sono in grado di masticare le compresse. Per questi pazienti, i farmaci vengono comunemente frantumati e somministrati attraverso il tubo. Inoltre, alcuni pazienti preferiscono frantumare le compresse e mescolarle al cibo invece di masticarle. Ad oggi, non è noto se frantumare le compresse di carbonato di lantanio prima della somministrazione e assumerle con il cibo sarebbe efficace quanto masticarle.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del legame del fosfato tra compresse di carbonato di lantanio masticate e frantumate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 18 anni di età
  • Nessun risultato anormale clinicamente significativo alla valutazione clinica di laboratorio e all'anamnesi
  • Entro il 15% del peso corporeo ideale per altezza e corporatura secondo le tabelle Metropolitan Life5
  • Donne in età fertile (in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente) che hanno un test di gravidanza negativo
  • Le donne sessualmente attive devono utilizzare efficaci mezzi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfagia o disturbi della deglutizione
  • - Malattia clinicamente significativa entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero interagire con il carbonato di lantanio
  • - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dal completamento dello studio
  • Allattamento al seno
  • Abuso di alcol o sostanze controllate
  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Pasto contenente P da solo
Comparatore attivo: 2
Pasto contenente P E singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio masticato
singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio masticato o frantumato in una polvere fine
Comparatore attivo: 3
Pasto contenente P e singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio frantumato in una polvere fine
singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio masticato o frantumato in una polvere fine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di fosforo sierico
Lasso di tempo: Ogni ora dal tempo=0-8 h dopo la somministrazione del pasto e del farmaco
Ogni ora dal tempo=0-8 h dopo la somministrazione del pasto e del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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