- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00458289
Efficacia del legame del fosfato in volontari sani: carbonato di lantanio masticato rispetto a quello schiacciato
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno comunemente alte concentrazioni di fosforo, un minerale, nel sangue (iperfosfatemia). Questo è il risultato della loro incapacità di espellere il fosforo dai reni. Questo a sua volta può portare allo sviluppo di una condizione nota come iperparatiroidismo secondario e osteodistrofia renale o malattia ossea. Pertanto, questi pazienti spesso ricevono farmaci noti come leganti del fosfato come carbonato o acetato di calcio, sevelamer, idrossido di alluminio e carbonato di lantanio per gestire e trattare l'iperfosfatemia.
Il carbonato di lantanio è un agente legante del fosfato recentemente disponibile che è efficace nella gestione dell'iperfosfatemia e nella prevenzione dell'iperparatiroidismo secondario. Funziona nel tratto gastrointestinale legandosi al fosforo nella dieta. Ai pazienti con ESRD che assumono carbonato di lantanio si consiglia di masticare completamente le compresse prima di deglutire, durante o immediatamente dopo i pasti. Tuttavia, i pazienti che sono intubati o che ricevono nutrimento tramite tubi di alimentazione non sono in grado di masticare le compresse. Per questi pazienti, i farmaci vengono comunemente frantumati e somministrati attraverso il tubo. Inoltre, alcuni pazienti preferiscono frantumare le compresse e mescolarle al cibo invece di masticarle. Ad oggi, non è noto se frantumare le compresse di carbonato di lantanio prima della somministrazione e assumerle con il cibo sarebbe efficace quanto masticarle.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del legame del fosfato tra compresse di carbonato di lantanio masticate e frantumate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago, Dept of Pharmacy Practice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di almeno 18 anni di età
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo alla valutazione clinica di laboratorio e all'anamnesi
- Entro il 15% del peso corporeo ideale per altezza e corporatura secondo le tabelle Metropolitan Life5
- Donne in età fertile (in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente) che hanno un test di gravidanza negativo
- Le donne sessualmente attive devono utilizzare efficaci mezzi contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Storia di disfagia o disturbi della deglutizione
- - Malattia clinicamente significativa entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- Uso concomitante di farmaci che potrebbero interagire con il carbonato di lantanio
- - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Allattamento al seno
- Abuso di alcol o sostanze controllate
- Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Pasto contenente P da solo
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Comparatore attivo: 2
Pasto contenente P E singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio masticato
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singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio masticato o frantumato in una polvere fine
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Comparatore attivo: 3
Pasto contenente P e singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio frantumato in una polvere fine
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singola dose orale da 1 g di carbonato di lantanio masticato o frantumato in una polvere fine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di fosforo sierico
Lasso di tempo: Ogni ora dal tempo=0-8 h dopo la somministrazione del pasto e del farmaco
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Ogni ora dal tempo=0-8 h dopo la somministrazione del pasto e del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan H Lau, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0530
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