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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol ER im Vergleich zu Pramipexol IR im Vergleich zu Placebo bei frühen PD-Patienten

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit drei parallelen Gruppen, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol ER im Vergleich zu Placebo und Pramipexol IR bei oraler Verabreichung über eine 26-wöchige Erhaltungsphase bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium verglichen wird (PD).

Die Ziele dieser bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium durchgeführten Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit (gemessen an der Änderung der Gesamtpunktzahl für die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II) vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase und III kombiniert), Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol Extended Release (ER) (in Tagesdosen von 0,375 mg bis 4,5 mg q.d.) im Vergleich zu Placebo und um die Nichtunterlegenheit zwischen den beiden Formulierungen (ER und IR) zu testen Pramipexol.

Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Pramipexol Immediate Release (IR) im Hinblick auf die Testsensitivität mit Placebo verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentinien
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Deutschland
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Deutschland
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Deutschland
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Hyvinkää, Finnland
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakei
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraine
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), bestätigt durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Ruhetremor, Bradykinesie, Steifheit.
  2. Parkinson-Krankheit innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose 30 Jahre oder älter waren.
  4. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe von 1 bis 3.
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme (Screening-Besuch, V1) nach Einschätzung des Prüfarztes eine zusätzliche Therapie/Einführung einer Therapie benötigen (für De-novo-Patienten), um ihre Parkinson-Symptome zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), Stoffwechselstörungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Parese).
  2. Demenz, definiert durch ein Mini-Mental-State-Exam-Ergebnis von < 24 beim Screening-Besuch
  3. Jede psychiatrische Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th (DSM-IV)
  4. Geschichte der Psychose
  5. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch
  6. Klinisch signifikante Hypotonie
  7. Bösartiges Melanom oder Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms
  8. Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit, unabhängig davon, ob sie behandelt wird oder nicht, die den Patienten gefährden oder die Compliance oder den Abschluss der Studie verhindern könnte
  9. Schwangerschaft
  10. Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwendet
  11. Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischen Phosphatasen oder Bilirubin > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  12. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  13. Jeder Dopaminagonist (einschließlich Pramipexol) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder L-Dopa innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch.
  14. Gesamtkumulative Dauer der vorherigen Levodopa-Exposition von mehr als 3 Monaten.
  15. Alle Medikamente (einschließlich intramuskulärer Formulierungen) mit zentraler dopaminerger Antagonistenaktivität innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  16. Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch: Methylphenidat, Cinnarizin, Amphetamine.
  17. Flunarizin innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder seine Hilfsstoffe
  19. Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) nach Einschätzung der Ermittler innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  20. Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb eines Monats oder des Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Pramipexol Extended Release (PPX ER)
Arzneimittel: Pramipexol verlängerte Freisetzung
Experimental: Pramipexol mit sofortiger Freisetzung (PPX IR)
Arzneimittel: Pramipexol mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Teile II + III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 33-wöchiger Behandlung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden im UPDRS II mit 0–52 bewertet, das Ergebnis der motorischen Untersuchung wird im UPDRS III mit 0–108 bewertet. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert und nach 33-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf der Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: nach 18 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Bewertung durch den Arzt erfolgt auf einer 7-stufigen Bewertungsskala, wobei 1 „sehr deutlich verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet. Responder sind die Patienten mit „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“ auf der Skala
nach 18 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Responder auf der Skala „Global Impressions of Improvement“ (PGI-I) des Patienten
Zeitfenster: nach 18 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Patient bewertete die Parkinson-Symptome auf einer Bewertungsskala mit 7 Stufen, wobei 1 „sehr viel besser“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet. Responder sind die Patienten mit den Werten „viel besser“ und „sehr viel besser“.
nach 18 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
UPDRS II+III-Ansprechrate (mindestens 20 % Verbesserung)
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung
Als Responder gilt ein Rückgang des UPDRS II+III-Scores um mindestens 20 %. UPDRS II+III reicht von 0 bis 160 Punkten vom besten bis zum schlechtesten.
nach 33 Wochen Behandlung
UPDRS Teil I Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 33-wöchiger Behandlung
UPDRS I bewertet Menationsverhalten und Stimmung mit einem Gesamtscore von 0-16. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
Ausgangswert und nach 33-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil II Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung
UPDRS II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Punktzahl von 0-52. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
nach 33 Wochen Behandlung
UPDRS Teil III Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung
UPDRS III ist das Ergebnis einer motorischen Untersuchung mit den Werten 0-108. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
nach 33 Wochen Behandlung
Becks Depressionsinventar Version I A
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung
Das Beck's Depression Inventory (BDI) ist eine 21 Punkte umfassende Selbstbewertungsskala, die ursprünglich als Instrument zur Beurteilung der Intensität depressiver Symptome (Traurigkeit, Pessimismus, Versagensgefühl, Unzufriedenheit, Schuldgefühle, Straferwartung, Abneigung gegen sich selbst) konzipiert wurde , Selbstanklage, Selbstmordgedanken, Weinanfälle, Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Unentschlossenheit, Veränderungen im Körperbild, Leistungsschwäche, Schlaflosigkeit, Ermüdbarkeit, Appetit- und Gewichtsverlust, somatische Beschäftigung, niedriges Energieniveau). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Patienten wählen den Score aus, der ihren Zustand in den letzten 7 Tagen am besten beschreibt. Seit seiner Einführung im Jahr 1961 wurde sein Einsatz ausgeweitet (auch auf Parkinson-Patienten) und wird heute auch als Screening-Instrument sowie als Ergebnismaß in Studien zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Der Gesamtscore summiert die 21 Einzelitems und ergibt einen Score, der von null (minimale Depression) bis 63 (schwere Depression) reichen kann.
nach 33 Wochen Behandlung
Likert-Skala für Schmerzen im Zusammenhang mit PD
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung
Der Patient bewertete 11 Einheiten auf einer Skala von „kein Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
nach 33 Wochen Behandlung
Parkinson-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung
PDSS ist ein Selbstbewertungsinstrument, das 15 häufig gemeldete Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen auf 15 visuellen Analogskalen (VAS: 0 bis 10 cm) behandelt, die jeweils vom schlechtesten Wert („schrecklich oder immer“ am linken Extremität) bis zum besten Wert („schrecklich oder immer“ am linken Ende) reichen. „ausgezeichnet oder nie“ am rechten Ende) Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung. Schlechtester möglicher Wert 0, bester Wert 150)
nach 33 Wochen Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte zu acht Gesundheitsbereichen umfasst, die nach Ansicht der Patienten durch die Krankheit beeinträchtigt werden. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden, während niedrigere Werte auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Zu den 8 Domänen gehören:

  • Mobilität (z.B. Angst vor Stürzen beim Gehen): 10 Items
  • Aktivitäten des täglichen Lebens (z.B. Schwierigkeiten beim Schneiden von Lebensmitteln): 6 Artikel
  • emotionales Wohlbefinden (z.B. Gefühle der Isolation): 6 Items
  • Stigma (z.B. soziale Peinlichkeit): 4 Punkte
  • soziale Unterstützung: 3 Artikel
  • Erkenntnis: 4 Items
  • Kommunikation: 3 Artikel
  • Körperliche Beschwerden: 3 Punkte.

Durch Summieren der Antworten auf die 39 einzelnen Items wird ein Gesamtscore berechnet. Der Gesamtwert reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 156 (maximales Problemniveau). Eine negative Veränderung der Gesamtpunktzahl deutet auf eine Verbesserung hin.
nach 33 Wochen Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala der europäischen Lebensqualität
Zeitfenster: nach 33 Wochen Behandlung
Die europäische visuelle Analogskala für die Lebensqualität (EQ-5D VAS) ist eine 20 Zentimeter große vertikale Analogskala, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten mit Werten von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (perfekter Gesundheitszustand) bewertet. Eine positive Veränderung der Skala weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin.
nach 33 Wochen Behandlung
Patienten, die mit der Einnahme von L-Dopa-Rettungsmedikamenten begonnen haben
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der endgültigen Beurteilung des Patienten, bis zu 33 Wochen
L-Dopa könnte als Notfallmedikament eingeführt werden, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes. beschreibend für die Population des Full Analysis Set (FAS).
vom Beginn der Studie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der endgültigen Beurteilung des Patienten, bis zu 33 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingtem abnormalem Verhalten, wie im modifizierten Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI-Fragebogen) angegeben
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der endgültigen Beurteilung des Patienten, bis zu 33 Wochen
mMIDI ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung von pathologischem Glücksspiel (12 Fragen, positives Screening, wenn der Patient Frage 1 und mindestens 5 der übrigen Fragen mit „Ja“ beantwortet), Kaufsucht (9 Fragen von 1a bis 4c, positives Screening, wenn der Patient die Fragen 1a, 2a, 3a und 4a mit „Ja“ beantwortet) und zwanghaftes Sexualverhalten (4 Fragen, positives Screening, wenn der Patient die Fragen 1, 2, 3 oder 4 mit „Ja“ beantwortet).
vom Beginn der Studie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der endgültigen Beurteilung des Patienten, bis zu 33 Wochen
Mögliche klinisch signifikante abnormale Laborparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 33 Wochen Behandlung
Die signifikante Abnormalität der Werte basierte auf den in Anhang 16.1.10 definierten Standardkriterien. LISTE 4 Kriterien für klinisch signifikante Anomalien basierend auf normalisierten Laborwerten.
zu Studienbeginn und nach 33 Wochen Behandlung
Klinisch relevante abnormale Befunde bei Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, wie unter „Unerwünschte Ereignisse“ berichtet
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 33 Wochen Behandlung
zu Studienbeginn und nach 33 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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