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Efficacia, sicurezza, tollerabilità del pramipexolo ER rispetto al pramipexolo IR rispetto al placebo nei pazienti con PD precoce

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato, a tre gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pramipexolo ER rispetto a placebo e rispetto a pramipexolo IR somministrato per via orale durante una fase di mantenimento di 26 settimane in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (PD).

Gli obiettivi di questo studio condotto su pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale sono determinare l'efficacia (misurata dalla variazione dal basale alla fine della fase di mantenimento nel punteggio totale per la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parti II e III combinati), sicurezza e tollerabilità di pramipexolo a rilascio prolungato (ER) (in dosi giornaliere da 0,375 mg a 4,5 mg q.d.) rispetto al placebo, e per testare la non inferiorità tra le due formulazioni (ER e IR) di pramipexolo.

Inoltre, l'efficacia del pramipexolo a rilascio immediato (IR) sarà confrontata con il placebo, per la sensibilità del test

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Germania
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Germania
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Germania
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Germania
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Aomori, Aomori, Giappone
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Giappone
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Giappone
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ucraina
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Eger, Ungheria
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungheria
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungheria
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con malattia di Parkinson idiopatica (PD) confermata da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità.
  2. Malattia di Parkinson diagnosticata entro 5 anni.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi.
  4. Stadio di Hoehn e Yahr modificato da 1 a 3.
  5. Pazienti che richiedono terapia aggiuntiva/introduzione di terapia (per i pazienti de novo) per trattare i loro sintomi parkinsoniani al momento dell'arruolamento (visita di screening, V1) secondo il giudizio dei ricercatori.

Criteri di esclusione:

  1. Sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci (per es., metoclopramide, flunarizina), disordini metabolici (per es., malattia di Wilson), encefalite o malattie degenerative (per es., paralisi sopranucleare progressiva).
  2. Demenza, come definita da un punteggio del Mini-Mental State Exam <24 alla visita di screening
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 4° (DSM-IV)
  4. Storia della psicosi
  5. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative alla visita di screening
  6. Ipotensione clinicamente significativa
  7. Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato
  8. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, curata o meno, che potrebbe mettere a rischio il paziente o impedire la compliance o il completamento dello studio
  9. Gravidanza
  10. Donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico
  11. Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 limite superiore della norma (ULN)
  12. Pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/min
  13. Qualsiasi agonista della dopamina (incluso pramipexolo) entro 4 settimane prima della visita al basale o L-dopa entro 8 settimane prima della visita al basale.
  14. Durata cumulativa totale della precedente esposizione alla levodopa superiore a 3 mesi.
  15. Qualsiasi farmaco (comprese le formulazioni intramuscolari) con attività di antagonista dopaminergico centrale entro 4 settimane prima della visita basale
  16. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima della visita di riferimento: metilfenidato, cinnarizina, anfetamine.
  17. Flunarizina entro 3 mesi prima della visita basale
  18. Ipersensibilità nota al pramipexolo o ai suoi eccipienti
  19. Abuso di droghe (incluso alcol), secondo il giudizio degli investigatori, entro 2 anni prima dello screening.
  20. Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali o uso di altri farmaci sperimentali entro un mese o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Pramipexolo a rilascio prolungato (PPX ER)
Droga: Pramipexolo a rilascio prolungato
Sperimentale: Pramipexolo a rilascio immediato (PPX IR)
Droga: Pramipexolo a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle parti II+III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS).
Lasso di tempo: basale e dopo 33 settimane di trattamento
Le attività della vita quotidiana hanno un punteggio da 0 a 52 in UPDRS II, il risultato dell'esame motorio ha un punteggio da 0 a 108 in UPDRS III. Una diminuzione del punteggio significa miglioramento.
basale e dopo 33 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder sulla scala Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento rispetto al basale
Valutazione dei medici in una scala di valutazione di 7 livelli, 1 significa molto migliorato a 7 significa molto molto peggio. I responder sono i pazienti con 'molto migliorato' e 'molto migliorato' sulla scala
dopo 18 settimane di trattamento rispetto al basale
Percentuale di rispondenti sulla scala delle impressioni globali di miglioramento (PGI-I) dei pazienti
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento rispetto al basale
La valutazione del paziente dei sintomi del morbo di Parkinson su una scala di valutazione di 7 livelli, 1 significa molto meglio a 7 significa molto molto peggio. I responder sono i pazienti con punteggio 'molto meglio' e 'molto molto meglio'.
dopo 18 settimane di trattamento rispetto al basale
Tasso di risposta UPDRS II+III (almeno il 20% di miglioramento)
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento
I responder sono definiti come una diminuzione di almeno il 20% del punteggio UPDRS II+III. UPDRS II+III varia da 0 a 160 punteggi dal migliore al peggiore.
dopo 33 settimane di trattamento
UPDRS Parte I Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e dopo 33 settimane di trattamento
UPDRS I valuta il comportamento mentale e l'umore con un punteggio totale di 0-16. Diminuire i punteggi significa migliorare
basale e dopo 33 settimane di trattamento
UPDRS Parte II Punteggio totale
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento
UPDRS II valuta le attività della vita quotidiana con un punteggio compreso tra 0 e 52. La diminuzione del punteggio significa miglioramento
dopo 33 settimane di trattamento
UPDRS Parte III Punteggio totale
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento
UPDRS III è il risultato di un esame motorio con i punteggi 0-108. Una diminuzione dei punteggi significa miglioramento
dopo 33 settimane di trattamento
Beck's Depression Inventory versione I A
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento
Il Beck's Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione di 21 item originariamente progettata come strumento per valutare l'intensità dei sintomi depressivi (tristezza, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, senso di colpa, aspettativa di punizione, antipatia per se stessi , autoaccusa, ideazione suicidaria, episodi di pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, cambiamenti nell'immagine corporea, ritardo, insonnia, affaticabilità, perdita di appetito e peso, preoccupazione somatica, basso livello di energia). Ogni item ha un punteggio da 0 (assente) a 3 (grave). I pazienti selezionano il punteggio che meglio descrive il loro stato negli ultimi 7 giorni. Dalla sua introduzione nel 1961, il suo uso è stato esteso (anche ai pazienti con PD) e oggi viene utilizzato anche come strumento di screening e come misura di esito negli studi di trattamento della depressione. Il punteggio totale somma i 21 singoli item ottenendo un punteggio che può variare da zero (depressione minima) a 63 (depressione grave).
dopo 33 settimane di trattamento
Scala Likert per il dolore correlato al PD
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento
Il paziente ha valutato 11 unità su una scala da "nessun dolore" a "dolore insopportabile". La diminuzione del punteggio significa miglioramento
dopo 33 settimane di trattamento
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento
PDSS è uno strumento di autovalutazione che affronta 15 sintomi comunemente riportati associati a disturbi del sonno su 15 scale analogiche visive (VAS: da 0 a 10 cm), ciascuna delle quali va dal punteggio peggiore ("orribile o sempre" all'estremità sinistra al punteggio migliore (" eccellente o mai' all'estremità destra) Un aumento del punteggio significa miglioramento. Peggior punteggio possibile 0, miglior punteggio 150)
dopo 33 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 item che affrontano 8 domini di salute che i pazienti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Punteggi più alti sono costantemente associati a sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità, mentre punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Gli 8 domini includono:

  • mobilità (es. paura di cadere camminando): 10 item
  • attività della vita quotidiana (es. difficoltà a tagliare il cibo): 6 item
  • benessere emotivo (es. sentimenti di isolamento): 6 item
  • stigma (es. imbarazzo sociale): 4 item
  • supporto sociale: 3 elementi
  • cognizione: 4 elementi
  • comunicazione: 3 elementi
  • disagio corporeo: 3 articoli.

Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte ai 39 singoli item e il totale varia da 0 (nessun problema) a 156 (livello massimo di problema). Una variazione negativa del punteggio totale indica un miglioramento.
dopo 33 settimane di trattamento
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva della qualità della vita europea
Lasso di tempo: dopo 33 settimane di trattamento
European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) è una scala analogica verticale di 20 centimetri che valuta lo stato di salute generale del paziente con punteggi che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (salute perfetta). Un cambiamento positivo nella scala indica un miglioramento dello stato di salute.
dopo 33 settimane di trattamento
Pazienti che hanno iniziato a usare il farmaco di salvataggio L-Dopa
Lasso di tempo: dall'inizio della sperimentazione fino a qualsiasi momento prima della valutazione finale del paziente, fino a 33 settimane
La L-dopa potrebbe essere introdotta come farmaco di salvataggio in base al giudizio clinico dello sperimentatore. descrittivo sulla popolazione Full Analysis Set (FAS).
dall'inizio della sperimentazione fino a qualsiasi momento prima della valutazione finale del paziente, fino a 33 settimane
Numero di pazienti con comportamento anomalo emergente dal trattamento come indicato dall'intervista sui disturbi impulsivi del Minnesota modificata (questionario mMIDI)
Lasso di tempo: dall'inizio della sperimentazione fino a qualsiasi momento prima della valutazione finale del paziente, fino a 33 settimane
mMIDI è un'intervista clinica semi-strutturata per valutare il gioco d'azzardo patologico (12 domande, screening positivo se il paziente risponde "sì" alla domanda 1 e ad almeno 5 delle altre domande), acquisto compulsivo (9 domande da 1a a 4c, screening positivo se il paziente risponde 'sì' a 1a, 2a, 3a e 4a) e comportamento sessuale compulsivo (4 domande, screening positivo se il paziente risponde 'sì' alla domanda 1,2,3 o 4).
dall'inizio della sperimentazione fino a qualsiasi momento prima della valutazione finale del paziente, fino a 33 settimane
Possibili parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: basale e dopo 33 settimane di trattamento
La significativa anomalia dei valori era basata sui criteri standard definiti nell'appendice 16.1.10, ELENCO 4 Criteri per anomalie clinicamente significative basate su valori di laboratorio normalizzati.
basale e dopo 33 settimane di trattamento
Risultati anomali rilevanti dal punto di vista clinico nei segni vitali e nell'esame fisico come riportati negli eventi avversi
Lasso di tempo: basale e dopo 33 settimane di trattamento
basale e dopo 33 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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