Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost pramipexolu ER versus pramipexol IR versus placebo u pacientů s časnou PD

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie tří paralelních skupin porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Pramipexol ER versus placebo a versus pramipexol IR podávaný perorálně během 26týdenní udržovací fáze u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (PD).

Cílem této studie prováděné u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD) je určit účinnost (měřenou změnou od výchozí hodnoty do konce udržovací fáze v celkovém skóre pro Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část II. a III kombinované), bezpečnost a snášenlivost pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) (v denních dávkách od 0,375 mg do 4,5 mg q.d.) ve srovnání s placebem a pro testování non-inferiority mezi dvěma formulacemi (ER a IR) pramipexol.

Kromě toho bude účinnost pramipexolu s okamžitým uvolňováním (IR) porovnávána s placebem, pro citlivost testu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Aomori, Aomori, Japonsko
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonsko
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonsko
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malajsie
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Maďarsko
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Německo
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Německo
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovensko
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukrajina
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) potvrzenou alespoň dvěma z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita.
  2. Parkinsonova nemoc diagnostikovaná do 5 let.
  3. Pacienti ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy.
  4. Modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr 1 až 3.
  5. Pacienti vyžadující další terapii/zavedení terapie (pro de novo pacienty) k léčbě jejich parkinsonských symptomů v době zařazení (screeningová návštěva, V1) podle úsudku zkoušejících.

Kritéria vyloučení:

  1. Atypické parkinsonské syndromy způsobené léky (např. metoklopramid, flunarizin), metabolické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitida nebo degenerativní onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna).
  2. Demence, jak je definována skóre Mini-Mental State Exam < 24 při screeningové návštěvě
  3. Jakákoli psychiatrická porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. (DSM-IV)
  4. Historie psychózy
  5. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě
  6. Klinicky významná hypotenze
  7. Maligní melanom nebo dříve léčený maligní melanom v anamnéze
  8. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, ať už léčené nebo ne, které by mohlo pacienta ohrozit nebo by mohlo zabránit dodržování nebo dokončení studie
  9. Těhotenství
  10. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce
  11. Sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalických fosfatáz nebo bilirubinu > 2 horní hranice normálu (ULN)
  12. Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min
  13. Jakýkoli agonista dopaminu (včetně pramipexolu) během 4 týdnů před základní návštěvou nebo L-Dopa během 8 týdnů před základní návštěvou.
  14. Celková kumulativní doba předchozí expozice levodopě delší než 3 měsíce.
  15. Jakékoli léky (včetně intramuskulárních přípravků) s centrální dopaminergní antagonistickou aktivitou během 4 týdnů před základní návštěvou
  16. Jakékoli z následujících léků během 4 týdnů před základní návštěvou: methylfenidát, cinnarizin, amfetaminy.
  17. Flunarizin během 3 měsíců před základní návštěvou
  18. Známá přecitlivělost na pramipexol nebo jeho pomocné látky
  19. Zneužívání drog (včetně alkoholu) podle úsudku vyšetřovatelů během 2 let před screeningem.
  20. Účast na jiných výzkumných studiích léků nebo užívání jiných testovaných léků během jednoho měsíce nebo pětinásobku poločasu testovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním (PPX ER)
Lék: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Pramipexol s okamžitým uvolňováním (PPX IR)
Lék: Pramipexol s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Části II+III Celkové skóre
Časové okno: výchozí a po 33 týdnech léčby
Aktivity denního života jsou hodnoceny od 0-52 v UPDRS II, výsledek motorického vyšetření skóroval 0-108 v UPDRS III. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí a po 33 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na stupnici klinických globálních dojmů zlepšení (CGI-I).
Časové okno: po 18 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení lékařů na hodnotící stupnici 7 stupňů, 1 znamená velmi zlepšené až 7 znamená velmi výrazně horší. Respondenty jsou pacienti s „velmi lepším“ a „velmi lepším“ na škále
po 18 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento respondentů na škále pacientů Global Impressions of Improvement (PGI-I).
Časové okno: po 18 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení symptomů PD hodnocené pacientem na hodnotící škále 7 stupňů, 1 znamená velmi mnohem lepší až 7 znamená velmi mnohem horší. Respondenty jsou pacienti s „mnohem lepším“ a „velmi mnohem lepším“ skóre.
po 18 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Míra odezvy UPDRS II+III (alespoň 20% zlepšení)
Časové okno: po 33 týdnech léčby
Respondenti jsou definováni jako alespoň 20% pokles skóre UPDRS II+III. UPDRS II+III se pohybuje v rozmezí 0-160 skóre od nejlepšího po horší.
po 33 týdnech léčby
UPDRS Část I Změna od základního stavu
Časové okno: výchozí a po 33 týdnech léčby
UPDRS I hodnotí mentační chování a náladu celkovým skóre 0-16. Snížení skóre znamená zlepšení
výchozí a po 33 týdnech léčby
Celkové skóre UPDRS Část II
Časové okno: po 33 týdnech léčby
UPDRS II hodnotí aktivity každodenního života skórem 0-52. Snížení skóre znamená zlepšení
po 33 týdnech léčby
Celkové skóre UPDRS Část III
Časové okno: po 33 týdnech léčby
UPDRS III je výsledkem motorického vyšetření se skóre 0-108. Snížení skóre znamená zlepšení
po 33 týdnech léčby
Beckův inventář deprese verze I A
Časové okno: po 33 týdnech léčby
Beck's Depression Inventory (BDI) je 21-položková sebehodnotící škála, která byla původně navržena jako nástroj k hodnocení intenzity depresivních symptomů (smutek, pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, vina, očekávání trestu, nechuť k sobě samému). , sebeobviňování, sebevražedné myšlenky, epizody pláče, podrážděnost, sociální stažení, nerozhodnost, změny tělesného obrazu, retardace, nespavost, únava, ztráta chuti k jídlu a hmotnosti, somatické zaujetí, nízká hladina energie). Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 3 (vážná). Pacienti volí skóre, které nejlépe popisuje jejich stav za posledních 7 dní. Od svého zavedení v roce 1961 se jeho použití rozšířilo (i na pacienty s PD) a dnes se používá také jako screeningový nástroj i jako měřítko výsledků ve studiích léčby deprese. Celkové skóre sčítá 21 jednotlivých položek a dává skóre, které se může pohybovat od nuly (minimální deprese) do 63 (těžká deprese).
po 33 týdnech léčby
Likertova škála pro bolest související s PD
Časové okno: po 33 týdnech léčby
Pacient vyhodnotil 11 jednotek na škále od „žádná bolest“ po „nesnesitelná bolest“. Snížení skóre znamená zlepšení
po 33 týdnech léčby
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: po 33 týdnech léčby
PDSS je sebehodnotící nástroj, který se zabývá 15 běžně hlášenými symptomy spojenými s poruchou spánku na 15 vizuálních analogových škálách (VAS: 0 až 10 cm), z nichž každá sahá od nejhoršího skóre („strašné nebo vždy“ na levé končetině až po nejlepší skóre (' vynikající nebo nikdy“ na pravém konci) Zvýšení skóre znamená zlepšení. Nejhorší možné skóre 0, nejlepší skóre 150)
po 33 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kvalitě života Parkinsonovy nemoci v celkovém skóre
Časové okno: po 33 týdnech léčby

PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 oblastí zdraví, které pacienti považují za nepříznivě ovlivněné onemocněním. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost, zatímco nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Mezi 8 domén patří:

  • pohyblivost (např. strach z pádu při chůzi): 10 položek
  • každodenní činnosti (např. potíže při krájení jídla): 6 položek
  • emoční pohodu (např. pocity izolace): 6 položek
  • stigma (např. společenské rozpaky): 4 položky
  • sociální podpora: 3 položky
  • poznání: 4 položky
  • komunikace: 3 položky
  • tělesné nepohodlí: 3 položky.

Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na 39 jednotlivých položek a součet se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 156 (maximální úroveň problému). Negativní změna v celkovém skóre znamená zlepšení.
po 33 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu v evropské vizuální analogové škále kvality života
Časové okno: po 33 týdnech léčby
Evropská vizuální analogová škála kvality života (EQ-5D VAS) je 20centimetrová vertikální analogová škála hodnotící celkový zdravotní stav pacienta se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (dokonalé zdraví). Pozitivní změna stupnice ukazuje na zlepšení zdravotního stavu.
po 33 týdnech léčby
Pacienti, kteří začali užívat záchrannou medikaci L-Dopa
Časové okno: od zahájení pokusu až po jakoukoli dobu před konečným hodnocením pacienta, až do 33 týdnů
L-dopa by mohla být zavedena jako záchranná medikace na základě klinického úsudku zkoušejícího. popisný na populaci úplného analytického souboru (FAS).
od zahájení pokusu až po jakoukoli dobu před konečným hodnocením pacienta, až do 33 týdnů
Počet pacientů s abnormálním chováním vzniklým při léčbě, jak je indikováno v Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI Questionnaire)
Časové okno: od zahájení pokusu až po jakoukoli dobu před konečným hodnocením pacienta, až do 33 týdnů
mMIDI je polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení patologického hráčství (12 otázek, pozitivní screening, pokud pacient odpoví „ano“ na otázku 1 a alespoň na 5 zbývajících otázek), kompulzivní nákup (9 otázek od 1a do 4c, pozitivní screening, pokud pacient odpoví „ano“ na 1a, 2a, 3a a 4a) a kompulzivní sexuální chování (4 otázky, pozitivní screening, pokud pacient odpoví „ano“ na otázku 1, 2, 3 nebo 4).
od zahájení pokusu až po jakoukoli dobu před konečným hodnocením pacienta, až do 33 týdnů
Možné klinicky významné abnormální laboratorní parametry
Časové okno: výchozí a po 33 týdnech léčby
Významná odchylka hodnot byla založena na standardních kritériích definovaných v příloze 16.1.10, VÝPIS 4 Kritéria pro klinicky významné abnormality na základě normalizovaných laboratorních hodnot.
výchozí a po 33 týdnech léčby
Klinicky relevantní abnormální nálezy vitálních funkcí a fyzického vyšetření hlášené v nežádoucích příhodách
Časové okno: výchozí a po 33 týdnech léčby
výchozí a po 33 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit