Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet af Pramipexol ER versus Pramipexol IR versus placebo hos tidlige PD-patienter

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, randomiseret, tre parallelle gruppers undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pramipexol ER versus placebo og versus Pramipexol IR administreret oralt over en 26-ugers vedligeholdelsesfase hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD).

Formålet med dette forsøg, udført på patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD) er at bestemme effektiviteten (målt ved ændringen fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen i den samlede score for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II og III kombineret), sikkerhed og tolerabilitet af Pramipexol Extended Release (ER) (i daglige doser fra 0,375 mg til 4,5 mg q.d.) sammenlignet med placebo og for at teste for non-inferioritet mellem de to formuleringer (ER og IR) af pramipexol.

Derudover vil effektiviteten af ​​Pramipexol Immediate Release (IR) blive sammenlignet med placebo for analysefølsomhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Tyskland
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraine
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) bekræftet af mindst to af følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet.
  2. Parkinsons sygdom diagnosticeret inden for 5 år.
  3. Patienter 30 år eller ældre på diagnosetidspunktet.
  4. Ændret Hoehn og Yahr trin på 1 til 3.
  5. Patienter, der har behov for yderligere terapi/introduktion af terapi (for de novo-patienter) for at behandle deres parkinsonsymptomer på tidspunktet for indskrivningen (screeningsbesøg, V1) i henhold til efterforskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese).
  2. Demens, som defineret ved en Mini-Mental State Exam score < 24 ved screeningsbesøg
  3. Enhver psykiatrisk lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. (DSM-IV)
  4. Historie om psykose
  5. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screeningsbesøg
  6. Klinisk signifikant hypotension
  7. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom
  8. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, uanset om den er behandlet eller ej, der kan bringe patienten i fare eller kunne forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen
  9. Graviditet
  10. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode
  11. Serumniveauer af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkaliske fosfataser eller bilirubin > 2 øvre normalgrænse (ULN)
  12. Patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min
  13. Enhver dopaminagonist (inklusive pramipexol) inden for 4 uger før baseline besøg, eller L-Dopa inden for 8 uger før baseline besøg.
  14. Samlet kumulativ varighed af tidligere eksponering for Levodopa på mere end 3 måneder.
  15. Enhver medicin (inklusive intramuskulære formuleringer) med central dopaminerg antagonistaktivitet inden for 4 uger før baselinebesøget
  16. Enhver af følgende lægemidler inden for 4 uger før baseline-besøget: methylphenidat, cinnarizin, amfetamin.
  17. Flunarizin inden for 3 måneder før baseline besøg
  18. Kendt overfølsomhed over for Pramipexol eller dets hjælpestoffer
  19. Stofmisbrug (inklusive alkohol), ifølge Investigators dom, inden for 2 år før screening.
  20. Deltagelse i andre forsøgslægemidler eller brug af andre forsøgslægemidler inden for en måned eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Pramipexole Extended Release (PPX ER)
Medicin: Pramipexol Extended Release
Eksperimentel: Pramipexol øjeblikkelig frigivelse (PPX IR)
Medicin: Pramipexol øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III Total Score
Tidsramme: baseline og efter 33 ugers behandling
Dagliglivets aktiviteter scores fra 0-52 i UPDRS II, resultat af motorisk undersøgelse scores fra 0-108 i UPDRS III. Et fald i scoren betyder forbedring.
baseline og efter 33 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på skalaen for kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I)
Tidsramme: efter 18 ugers behandling sammenlignet med baseline
Klinikeres vurdering i en vurderingsskala på 7 trin, hvor 1 betyder meget forbedret til 7 betyder meget værre. Responders er patienterne med 'meget forbedret' og 'meget forbedret' på skalaen
efter 18 ugers behandling sammenlignet med baseline
Procentdel af respondenter på Patients Global Impressions of Improvement (PGI-I)-skalaen
Tidsramme: efter 18 ugers behandling sammenlignet med baseline
Patientbedømte evaluering af PD-symptomerne på en vurderingsskala på 7 trin, hvor 1 betyder meget bedre til 7 betyder meget værre. Responders er patienterne med 'meget bedre' og 'meget meget bedre' på scoren.
efter 18 ugers behandling sammenlignet med baseline
UPDRS II+III svarfrekvens (mindst 20 % forbedring)
Tidsramme: efter 33 ugers behandling
Responders er defineret som et fald på mindst 20 % i UPDRS II+III-score. UPDRS II+III spænder fra 0-160 score fra bedste til værre.
efter 33 ugers behandling
UPDRS Del I Ændring fra Baseline
Tidsramme: baseline og efter 33 ugers behandling
UPDRS I evaluerer mentationsadfærd og humør med en samlet score på 0-16. Fald i scorerne betyder forbedring
baseline og efter 33 ugers behandling
UPDRS Part II Samlet score
Tidsramme: efter 33 ugers behandling
UPDRS II evaluerer dagligdagens aktiviteter i en score på 0-52. Fald i score betyder forbedring
efter 33 ugers behandling
UPDRS Del III Samlet score
Tidsramme: efter 33 ugers behandling
UPDRS III er resultatet af en motorisk undersøgelse med karaktererne 0-108. Et fald i scorerne betyder forbedring
efter 33 ugers behandling
Beck's Depression Inventory Version I A
Tidsramme: efter 33 ugers behandling
Beck's Depression Inventory (BDI) er en selvvurderingsskala med 21 punkter, der oprindeligt blev designet som et instrument til at vurdere intensiteten af ​​depressive symptomer (tristhed, pessimisme, følelse af svigt, utilfredshed, skyld, forventning om straf, modvilje mod sig selv , selvanklager, selvmordstanker, episoder med gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, ubeslutsomhed, ændringer i kropsbillede, retardering, søvnløshed, træthed, tab af appetit og vægt, somatisk optagethed, lavt energiniveau). Hver genstand scores fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Patienterne vælger den score, der bedst beskriver deres status i de sidste 7 dage. Siden introduktionen i 1961 er anvendelsen blevet udvidet (også til PD-patienter), og i dag bruges den også som et screeningsinstrument såvel som et resultatmål i forsøg med depressionsbehandling. Den samlede score summerer de 21 individuelle elementer, der giver en score, der kan variere fra nul (minimal depression) til 63 (alvorlig depression).
efter 33 ugers behandling
Likert-skala for smerte relateret til PD
Tidsramme: efter 33 ugers behandling
Patienten vurderede 11 enheder på en skala fra 'ingen smerte' til 'uudholdelig smerte'. Fald i score betyder forbedring
efter 33 ugers behandling
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: efter 33 ugers behandling
PDSS er et selvvurderet instrument, der adresserer 15 almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser på 15 visuelle analoge skalaer (VAS: 0 til 10 cm) hver spænder fra den dårligste score ('forfærdelig eller altid' ved venstre ekstremitet til den bedste score (' fremragende eller aldrig' ved højre ekstremitet) En stigning i scoren betyder forbedring. Værst mulige score 0, bedste score 150)
efter 33 ugers behandling
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom Questionnaire Total Score for livskvalitet
Tidsramme: efter 33 ugers behandling

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 punkter, der adresserer 8 sundhedsdomæner, som patienterne anser for at være negativt påvirket af sygdommen. Højere score er konsekvent forbundet med mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed, mens lavere score indikerer en bedre opfattet helbredstilstand. De 8 domæner inkluderer:

  • mobilitet (f.eks. frygt for at falde ved gang): 10 genstande
  • dagligdags aktiviteter (f. svært ved at skære mad): 6 genstande
  • følelsesmæssigt velvære (f. følelser af isolation): 6 genstande
  • stigma (f.eks. social forlegenhed): 4 genstande
  • social støtte: 3 stk
  • kognition: 4 genstande
  • kommunikation: 3 stk
  • kropsligt ubehag: 3 genstande.

En samlet score beregnes ved at summere svarene på de 39 individuelle emner, og det samlede antal spænder fra 0 (intet problem overhovedet) til 156 (maksimalt problemniveau). En negativ ændring i den samlede score indikerer forbedring.
efter 33 ugers behandling
Ændring fra baseline i europæisk visuel analog skala for livskvalitet
Tidsramme: efter 33 ugers behandling
European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) er en 20 centimeter lodret analog skala, der vurderer patientens generelle helbredstilstand med scorer fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (perfekt helbred). En positiv ændring i skalaen indikerer forbedring af sundhedstilstanden.
efter 33 ugers behandling
Patienter, der begyndte at bruge L-Dopa Rescue Medicine
Tidsramme: fra forsøgsstart til ethvert tidspunkt før endelig vurdering af patienten, op til 33 uger
L-dopa kunne introduceres som redningsmedicin baseret på efterforskerens kliniske vurdering. beskrivende for FAS-populationen (Full Analysis Set).
fra forsøgsstart til ethvert tidspunkt før endelig vurdering af patienten, op til 33 uger
Antal patienter med behandlingsfremkaldende unormal adfærd som angivet af det modificerede Minnesota Impulsive Disorders-interview (mMIDI-spørgeskema)
Tidsramme: fra forsøgsstart til ethvert tidspunkt før endelig vurdering af patienten, op til 33 uger
mMIDI er et semistruktureret klinisk interview til vurdering af patologisk gambling (12 spørgsmål, positiv skærm, hvis patienten svarer 'ja' til spørgsmål 1 og til mindst 5 af resten af ​​spørgsmålene), tvangsmæssigt køb (9 spørgsmål fra 1a til 4c, positiv skærm, hvis patienten svarer 'ja' til 1a, 2a, 3a og 4a) og tvangsmæssig seksuel adfærd (4 spørgsmål, positiv skærm, hvis patienten svarer 'ja' til spørgsmål 1,2,3 eller 4).
fra forsøgsstart til ethvert tidspunkt før endelig vurdering af patienten, op til 33 uger
Mulige klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og efter 33 ugers behandling
Den signifikante abnormitet af værdier var baseret på standardkriterier defineret i bilag 16.1.10, LISTE 4 Kriterier for klinisk signifikante abnormiteter baseret på normaliserede laboratorieværdier.
baseline og efter 33 ugers behandling
Klinisk relevante unormale fund i vitale tegn og fysisk undersøgelse som rapporteret i uønskede hændelser
Tidsramme: baseline og efter 33 ugers behandling
baseline og efter 33 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Parkinsons sygdom (tidlig PD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner