초기 PD 환자에서 Pramipexol ER 대 Pramipexol IR 대 위약의 효능, 안전성, 내약성
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
초기 파킨슨병 환자에서 26주 유지 기간 동안 Pramipexole ER 대 위약 및 Pramipexole IR 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위, 3개의 병렬 그룹 연구 (PD).
초기 파킨슨병(PD) 환자에서 수행된 이 시험의 목적은 효능을 결정하는 것입니다(통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II에 대한 총 점수에서 기준선에서 유지 단계의 끝까지의 변화로 측정). 및 III 조합), 위약과 비교하여 Pramipexole Extended Release(ER)(0.375mg에서 4.5mg q.d.의 일일 용량)의 안전성 및 내약성, 두 제제(ER 및 IR) 간의 비열등성 테스트 프라미펙솔.
또한 Pramipexole Immediate Release (IR)의 효능은 분석 감도에 대해 위약과 비교됩니다.
연구 개요
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중재적
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539
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Leipzig, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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California
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아
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Trnava, 슬로바키아
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Capital Federal, 아르헨티나
- 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
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Capital Federal, 아르헨티나
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Capital Federal, 아르헨티나
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Capital Federal, 아르헨티나
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Santa Fe, 아르헨티나
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Innsbruck, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Kiev, 우크라이나
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Lvov, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
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Vinnytzya, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Zaporozhye, 우크라이나
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Chennai, 인도
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Hyderabad, 인도
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Hyderabad, 인도
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Karnataka, 인도
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Maharashtra, 인도
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Maharashtra, 인도
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New Delhi, 인도
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New Delhi, 인도
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Pune, 인도
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Aomori, Aomori, 일본
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Fuchu, Tokyo, 일본
- 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
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Iwamizawa,Hokkaido, 일본
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Kodaira, Tokyo, 일본
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Kyoto, Kyoto, 일본
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Morioka, Iwate, 일본
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Okayama, Okayama, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, 일본
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Shiroishi, Miyagi, 일본
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국
- 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pardubice, 체코 공화국
- 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Praha, 체코 공화국
- 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국
- 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hyvinkää, 핀란드
- 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oulu, 핀란드
- 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampere, 핀란드
- 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eger, 헝가리
- 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Györ, 헝가리
- 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miskolc, 헝가리
- 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sopron, 헝가리
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Szeged, 헝가리
- 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged, 헝가리
- 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szombathely, 헝가리
- 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리
- 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 징후 중 적어도 2개로 확인된 특발성 파킨슨병(PD)이 있는 남성 또는 여성 환자: 안정시 떨림, 운동완서, 경직.
- 5년 이내에 진단된 파킨슨병.
- 진단 당시 30세 이상의 환자.
- Hoehn 및 Yahr 단계를 1에서 3으로 수정했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 등록 시점(스크리닝 방문, V1)에 파킨슨병 증상을 치료하기 위해 추가 요법/요법 도입(신생 환자의 경우)이 필요한 환자.
제외 기준:
- 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 장애(예: 윌슨병), 뇌염 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 파킨슨병 증후군.
- 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사 점수 < 24로 정의되는 치매
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4th(DSM-IV)에 따른 모든 정신 장애
- 정신병의 역사
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
- 임상적으로 유의한 저혈압
- 악성 흑색종 또는 이전에 치료받은 악성 흑색종의 병력
- 치료 여부에 관계없이 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병
- 임신
- 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈의 혈청 수치 > 2 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min인 환자
- 기준선 방문 전 4주 이내의 모든 도파민 작용제(프라미펙솔 포함), 또는 기준선 방문 전 8주 이내의 L-도파.
- 이전에 레보도파에 3개월 이상 노출된 총 누적 기간.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 중심 도파민 길항제 활동이 있는 모든 약물(근육내 제제 포함)
- 기준 방문 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나: 메틸페니데이트, 신나리진, 암페타민.
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내의 플루나리진
- Pramipexole 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 2년 이내의 약물 남용(알코올 포함).
- 1개월 이내 또는 임상시험용 의약품 반감기의 5배 이내의 다른 임상시험용 의약품 연구에 참여하거나 다른 임상시험용 의약품을 사용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 프라미펙솔 서방형(PPX ER)
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실험적: 프라미펙솔 즉시 방출(PPX IR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II+III 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 33주 치료 후
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일상 생활 활동은 UPDRS II에서 0-52점, 운동 검사 결과는 UPDRS III에서 0-108점입니다.
점수의 감소는 향상을 의미합니다.
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기준선 및 33주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-I(Clinical Global Impressions of Improvement) 척도에 대한 응답자 비율
기간: 베이스라인 대비 18주 치료 후
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7단계 평가 척도로 임상의 평가, 1은 매우 많이 개선됨을 의미하고 7은 매우 훨씬 악화됨을 의미합니다.
응답자는 척도에서 '많이 개선됨' 및 '매우 많이 개선됨'인 환자입니다.
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베이스라인 대비 18주 치료 후
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PGI-I(Patients Global Impressions of Improvement) 척도에 대한 응답자 비율
기간: 베이스라인 대비 18주 치료 후
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파킨슨병 증상에 대한 환자 평가 평가는 7단계 등급 척도(1은 매우 좋음을 의미하고 7은 매우 훨씬 나쁨을 의미함)로 평가했습니다.
응답자는 점수에서 '훨씬 나아졌다'와 '매우 좋아졌다'를 받은 환자입니다.
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베이스라인 대비 18주 치료 후
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UPDRS II+III 응답률(최소 20% 향상)
기간: 33주 치료 후
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응답자는 UPDRS II+III 점수가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
UPDRS II+III의 범위는 0~160점으로 최고에서 불량까지입니다.
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33주 치료 후
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UPDRS 파트 I 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 33주 치료 후
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UPDRS I은 총점 0-16점으로 정신 행동과 분위기를 평가합니다.
점수의 감소는 향상을 의미합니다
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기준선 및 33주 치료 후
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UPDRS 파트 II 총점
기간: 33주 치료 후
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UPDRS II는 일상 생활 활동을 0-52점으로 평가합니다.
점수의 감소는 향상을 의미합니다.
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33주 치료 후
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UPDRS 파트 III 총점
기간: 33주 치료 후
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UPDRS III는 0-108점의 운동 검사 결과입니다.
점수의 감소는 개선을 의미합니다
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33주 치료 후
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Beck의 우울증 목록 버전 I A
기간: 33주 치료 후
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Beck's Depression Inventory(BDI)는 원래 우울 증상(슬픔, 비관, 실패감, 불만, 죄책감, 처벌에 대한 기대, 자기혐오)의 강도를 평가하기 위한 도구로 고안된 21개 항목의 자기 평가 척도입니다. , 자책, 자살 생각, 울음의 에피소드, 과민성, 사회적 위축, 우유부단, 신체 이미지의 변화, 지체, 불면증, 피로, 식욕 및 체중 감소, 신체 집착, 낮은 수준의 에너지).
각 항목은 0(없음)에서 3(심각)까지 점수가 매겨집니다.
환자는 지난 7일 동안 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 점수를 선택합니다.
1961년에 도입된 이후 사용이 확장되었으며(PD 환자에게도) 오늘날에는 선별 도구 및 우울증 치료 시험의 결과 측정으로도 사용됩니다.
총 점수는 0(최소 우울증)에서 63(심각한 우울증)까지 범위의 점수를 생성하는 21개의 개별 항목을 합산합니다.
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33주 치료 후
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PD 관련 통증에 대한 리커트 척도
기간: 33주 치료 후
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환자는 '통증 없음'에서 '참을 수 없는 통증'까지의 척도로 11 단위를 평가했습니다.
점수의 감소는 향상을 의미합니다.
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33주 치료 후
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)
기간: 33주 치료 후
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PDSS는 15개의 시각적 아날로그 척도(VAS: 0~10cm)에서 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 15가지 증상을 다루는 자체 평가 도구입니다. 우수 또는 절대') 점수의 증가는 개선을 의미합니다.
최악의 점수 0, 최고 점수 150)
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33주 치료 후
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파킨슨병 삶의 질 설문지 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 33주 치료 후
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PDQ-39는 환자가 질병에 의해 악영향을 받는 것으로 간주하는 건강의 8개 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 점수가 높을수록 떨림 및 강직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관되는 반면, 점수가 낮을수록 더 나은 인식된 건강 상태를 나타냅니다. 8개 도메인에는 다음이 포함됩니다.
총점은 39개의 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며 총 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 156(최대 문제 수준)입니다. 총점의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. |
33주 치료 후
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유럽의 삶의 질 시각적 아날로그 척도 기준선에서 변경
기간: 33주 치료 후
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EQ-5D VAS(European Quality of Life Visual Analog Scale)는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(완벽한 건강)까지 점수 범위로 환자의 일반적인 건강 상태를 평가하는 20cm 수직 아날로그 척도입니다.
척도의 긍정적인 변화는 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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33주 치료 후
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L-Dopa 구조 약물을 사용하기 시작한 환자
기간: 시험 시작부터 환자의 최종 평가 전까지, 최대 33주
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L-dopa는 조사자의 임상적 판단에 따라 구조 약물로 도입될 수 있습니다.
전체 분석 세트(FAS) 모집단에 대한 설명
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시험 시작부터 환자의 최종 평가 전까지, 최대 33주
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수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰(mMIDI 설문지)에 의해 나타난 치료 응급 비정상 행동 환자의 수
기간: 시험 시작부터 환자의 최종 평가 전까지, 최대 33주
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mMIDI는 병적 도박(12개 질문, 환자가 질문 1과 나머지 질문 중 최소 5개에 '예'라고 대답한 경우 양성 선별), 강박 구매(1a에서 4c까지 9개 질문, 환자가 1a, 2a, 3a 및 4a에 '예'라고 답한 경우 양성 선별 검사) 및 강박적인 성적 행동(4가지 질문, 환자가 질문 1,2,3 또는 4에 '예'라고 답한 경우 양성 선별 검사)입니다.
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시험 시작부터 환자의 최종 평가 전까지, 최대 33주
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가능한 임상적으로 중요한 비정상적인 검사실 매개변수
기간: 기준선 및 치료 33주 후
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값의 현저한 이상은 부록 16.1.10에 정의된 표준 기준을 기반으로 했습니다.
목록 4 정규화된 실험실 값을 기반으로 한 임상적으로 유의미한 이상에 대한 기준.
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기준선 및 치료 33주 후
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부작용으로 보고된 활력 징후 및 신체 검사에서 임상 관련 이상 소견
기간: 기준선 및 치료 33주 후
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기준선 및 치료 33주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 파킨슨병(초기 PD)에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로