Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja pramipeksolu ER w porównaniu z pramipeksolem IR w porównaniu z placebo u pacjentów z wczesną PD

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w trzech równoległych grupach porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pramipeksolu ER z placebo i pramipeksolu IR podawanego doustnie w 26-tygodniowej fazie leczenia podtrzymującego u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD).

Celem tego badania przeprowadzonego na pacjentach z wczesną postacią choroby Parkinsona (PD) jest określenie skuteczności (mierzonej zmianą od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej w całkowitym wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część II i III łącznie), bezpieczeństwo i tolerancję pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) (w dawkach dziennych od 0,375 mg do 4,5 mg q.d.) w porównaniu z placebo, oraz w celu zbadania równoważności między dwoma preparatami (ER i IR) pramipeksol.

Ponadto skuteczność pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zostanie porównana z placebo pod kątem czułości testu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentyna
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Aomori, Aomori, Japonia
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonia
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonia
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonia
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malezja
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malezja
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Niemcy
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Niemcy
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Słowacja
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Eger, Węgry
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Węgry
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Węgry
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) potwierdzoną co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność.
  2. Choroba Parkinsona zdiagnozowana w ciągu 5 lat.
  3. Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi w momencie rozpoznania.
  4. Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra od 1 do 3.
  5. Pacjenci wymagający dodatkowej terapii/wprowadzenia terapii (dla pacjentów de novo) w celu leczenia objawów parkinsonizmu w momencie włączenia (wizyta przesiewowa, V1) zgodnie z oceną badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), zaburzeniami metabolicznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi (np. postępujące porażenie nadjądrowe).
  2. Demencja, zdefiniowana na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam < 24 podczas wizyty przesiewowej
  3. Dowolne zaburzenie psychiczne według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th (DSM-IV)
  4. Historia psychozy
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej
  6. Klinicznie istotne niedociśnienie
  7. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w wywiadzie
  8. Każda inna klinicznie istotna choroba, leczona lub nie, która może narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania
  9. Ciąża
  10. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  11. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny w surowicy > 2 górna granica normy (GGN)
  12. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  13. Dowolny agonista dopaminy (w tym pramipeksol) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub L-Dopa w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  14. Całkowity skumulowany czas wcześniejszej ekspozycji na lewodopę dłuższy niż 3 miesiące.
  15. Wszelkie leki (w tym preparaty domięśniowe) o działaniu ośrodkowego antagonisty dopaminergicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  16. Którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową: metylofenidat, cynaryzyna, amfetaminy.
  17. Flunaryzyna w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  18. Znana nadwrażliwość na pramipeksol lub jego substancje pomocnicze
  19. Nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu), zgodnie z oceną Śledczych, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  20. Uczestnictwo w innych badaniach leków eksperymentalnych lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w okresie jednego miesiąca lub pięciokrotności okresu półtrwania leku badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu (PPX ER)
Lek: Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu (PPX IR)
Lek: Natychmiastowe uwalnianie pramipeksolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Części II+III Całkowity wynik
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia
Czynności życia codziennego oceniane są od 0-52 w UPDRS II, wynik badania motorycznego oceniany jest od 0-108 w UPDRS III. Spadek punktacji oznacza poprawę.
na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów w skali klinicznego globalnego wrażenia poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena klinicystów w 7-stopniowej skali ocen, gdzie 1 oznacza bardzo dobrą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo gorsze. Respondenci to pacjenci ze „znaczną poprawą” i „bardzo dużą poprawą” na skali
po 18 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjentów
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Pacjenci oceniali objawy choroby Parkinsona w 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo dużo lepiej, a 7 oznaczało bardzo dużo gorzej. Pacjenci reagujący to pacjenci z oceną „dużo lepiej” i „bardzo dużo lepiej”.
po 18 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik odpowiedzi UPDRS II+III (poprawa co najmniej o 20%)
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia
Osoby reagujące definiuje się jako co najmniej 20% spadek wyniku UPDRS II+III. UPDRS II+III mieści się w zakresie 0-160 punktów od najlepszego do najgorszego.
po 33 tygodniach leczenia
UPDRS Część I Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia
UPDRS I ocenia zachowanie mentalne i nastrój z łącznym wynikiem 0-16. Spadek punktacji oznacza poprawę
na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia
UPDRS Część II Całkowity wynik
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia
UPDRS II ocenia czynności życia codziennego w skali 0-52. Spadek punktacji oznacza poprawę
po 33 tygodniach leczenia
UPDRS Część III Całkowity wynik
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia
UPDRS III jest wynikiem badania motorycznego z punktacją 0-108. Spadek punktacji oznacza poprawę
po 33 tygodniach leczenia
Inwentarz Depresji Becka Wersja I A
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala samooceny, która pierwotnie została zaprojektowana jako narzędzie do oceny nasilenia objawów depresyjnych (smutek, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, poczucie winy, oczekiwanie kary, niechęć do siebie). samooskarżanie się, myśli samobójcze, epizody płaczu, drażliwość, wycofanie społeczne, niezdecydowanie, zmiany w obrazie własnego ciała, opóźnienie w rozwoju, bezsenność, męczliwość, utrata apetytu i masy ciała, zaabsorbowanie somatyczne, niski poziom energii). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Pacjenci wybierają wynik, który najlepiej opisuje ich stan w ciągu ostatnich 7 dni. Od czasu jego wprowadzenia w 1961 r. jego zastosowanie zostało rozszerzone (również na pacjentów z chorobą Parkinsona) i obecnie jest wykorzystywane również jako narzędzie przesiewowe, a także jako miernik wyników w próbach leczenia depresji. Całkowity wynik sumuje 21 pojedynczych pozycji, dając wynik w zakresie od zera (minimalna depresja) do 63 (ciężka depresja).
po 33 tygodniach leczenia
Skala Likerta dla bólu związanego z PD
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia
Pacjent ocenił 11 jednostek w skali od „brak bólu” do „ból nie do zniesienia”. Spadek punktacji oznacza poprawę
po 33 tygodniach leczenia
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia
PDSS jest narzędziem samooceny odnoszącym się do 15 powszechnie zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu w 15 wizualnych skalach analogowych (VAS: od 0 do 10 cm), z których każda obejmuje zakres od najgorszego wyniku („okropne lub zawsze” w lewej kończynie do najlepszego wyniku („ doskonały lub nigdy” na prawym krańcu) Wzrost wyniku oznacza poprawę. Najgorszy możliwy wynik 0, najlepszy wynik 150)
po 33 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia choroby Parkinsona Całkowity wynik
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia

Kwestionariusz PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia, na które pacjenci uważają chorobę za niekorzystną. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. 8 domen obejmuje:

  • mobilność (np. strach przed upadkiem podczas chodzenia): 10 pozycji
  • czynności życia codziennego (np. trudności w krojeniu jedzenia): 6 szt
  • stan emocjonalny (np. poczucie izolacji): 6 pozycji
  • piętno (np. wstyd społeczny): 4 szt
  • pomoc społeczna: 3 szt
  • poznanie: 4 pozycje
  • komunikacja: 3 szt
  • dyskomfort cielesny: 3 szt.

Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na 39 pojedynczych pozycji, a suma mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak problemu) do 156 (maksymalny poziom problemu). Ujemna zmiana w wyniku całkowitym wskazuje na poprawę.
po 33 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej wizualnej skali analogowej jakości życia
Ramy czasowe: po 33 tygodniach leczenia
Europejska wizualna analogowa skala jakości życia (EQ-5D VAS) to 20-centymetrowa pionowa skala analogowa oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta z punktacją od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia). Dodatnia zmiana skali wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
po 33 tygodniach leczenia
Pacjenci, którzy rozpoczęli stosowanie leku L-Dopa Rescue
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do dowolnego momentu przed ostateczną oceną pacjenta, do 33 tygodni
L-dopę można wprowadzić jako lek ratunkowy na podstawie klinicznej oceny badacza. opisowy dla populacji pełnego zestawu do analizy (FAS).
od rozpoczęcia badania do dowolnego momentu przed ostateczną oceną pacjenta, do 33 tygodni
Liczba pacjentów z objawami nienormalnego zachowania podczas leczenia, jak wykazano w zmodyfikowanym wywiadzie dotyczącym zaburzeń impulsywnych stanu Minnesota (kwestionariusz mMIDI)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do dowolnego momentu przed ostateczną oceną pacjenta, do 33 tygodni
mMIDI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym służącym do oceny patologicznego hazardu (12 pytań, pozytywny test, jeśli pacjent odpowie „tak” na pytanie 1 i na co najmniej 5 pozostałych pytań), kompulsywnego kupowania (9 pytań od 1a do 4c, pozytywny ekran, jeśli pacjent odpowie „tak” na 1a, 2a, 3a i 4a) oraz kompulsywne zachowania seksualne (4 pytania, pozytywny ekran, jeśli pacjent odpowie „tak” na pytanie 1, 2, 3 lub 4).
od rozpoczęcia badania do dowolnego momentu przed ostateczną oceną pacjenta, do 33 tygodni
Możliwe istotne klinicznie nieprawidłowe parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia
Istotną nieprawidłowość wartości oparto na standardowych kryteriach określonych w załączniku 16.1.10, LISTA 4 Kryteria dotyczące istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o znormalizowane wartości laboratoryjne.
na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki objawów czynności życiowych i badania fizykalnego zgłaszane w zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia
na początku leczenia i po 33 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Parkinsona (wczesna PD)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj