Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de pramipexol ER versus pramipexol IR versus placebo en pacientes con EP temprana

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado, de tres grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de pramipexol ER versus placebo y versus pramipexol IR administrado por vía oral durante una fase de mantenimiento de 26 semanas en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (PD).

Los objetivos de este ensayo realizado en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana son determinar la eficacia (medida por el cambio desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento en la puntuación total de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Partes II y III combinados), la seguridad y la tolerabilidad de Pramipexole de Liberación Prolongada (ER) (en dosis diarias de 0,375 mg a 4,5 mg una vez al día) en comparación con el placebo, y probar la no inferioridad entre las dos formulaciones (ER e IR) de pramipexol.

Además, la eficacia de pramipexol de liberación inmediata (IR) se comparará con el placebo, para determinar la sensibilidad del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

539

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Alemania
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Alemania
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemania
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Eger, Hungría
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hungría
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungría
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hungría
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Aomori, Aomori, Japón
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japón
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japón
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japón
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japón
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japón
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malasia
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malasia
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, República Checa
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ucrania
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática confirmada por al menos dos de los siguientes signos: temblor de reposo, bradicinesia, rigidez.
  2. Enfermedad de Parkinson diagnosticada dentro de los 5 años.
  3. Pacientes de 30 años o más en el momento del diagnóstico.
  4. Etapa modificada de Hoehn y Yahr de 1 a 3.
  5. Pacientes que requieren terapia adicional/introducción de terapia (para pacientes de novo) para tratar sus síntomas parkinsonianos en el momento de la inscripción (visita de selección, V1) según el criterio de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  1. Síndromes parkinsonianos atípicos debidos a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), trastornos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis o enfermedades degenerativas (p. ej., parálisis supranuclear progresiva).
  2. Demencia, definida por una puntuación de < 24 en el Mini-Mental State Exam en la visita de selección
  3. Cualquier trastorno psiquiátrico según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 4º (DSM-IV)
  4. Historia de la psicosis
  5. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en la visita de selección
  6. Hipotensión clínicamente significativa
  7. Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente
  8. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, tratada o no, que pueda poner en riesgo al paciente o impedir el cumplimiento o la finalización del estudio.
  9. El embarazo
  10. Mujer sexualmente activa en edad fértil que no usa un método anticonceptivo médicamente aprobado
  11. Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasas alcalinas o bilirrubina > 2 Límite superior normal (LSN)
  12. Pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
  13. Cualquier agonista de la dopamina (incluido el pramipexol) en las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o L-Dopa en las 8 semanas anteriores a la visita inicial.
  14. Duración acumulada total de la exposición previa a la levodopa de más de 3 meses.
  15. Cualquier medicamento (incluidas las formulaciones intramusculares) con actividad antagonista dopaminérgica central en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  16. Cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas.
  17. Flunarizina en los 3 meses anteriores a la visita inicial
  18. Hipersensibilidad conocida al pramipexol o a sus excipientes
  19. Abuso de drogas (incluido el alcohol), según el juicio de los investigadores, dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  20. Participación en otros estudios de fármacos en investigación o uso de otros fármacos en investigación dentro de un mes o cinco veces la vida media del fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Pramipexol de liberación prolongada (PPX ER)
Droga: Pramipexol de liberación prolongada
Experimental: Pramipexol de liberación inmediata (PPX IR)
Droga: Pramipexol Liberación Inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Partes II+III Puntaje total
Periodo de tiempo: al inicio y después de 33 semanas de tratamiento
Las actividades de la vida diaria se califican de 0 a 52 en UPDRS II, el resultado del examen motor se califica de 0 a 108 en UPDRS III. Una disminución en la puntuación significa una mejora.
al inicio y después de 33 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores en la escala de impresiones clínicas globales de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Evaluación de los médicos en una escala de calificación de 7 pasos, 1 significa mucho mejor a 7 significa mucho peor. Los respondedores son los pacientes con 'mucho mejoría' y 'mucho mejoría' en la escala
después de 18 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Porcentaje de respondedores en la escala de impresiones globales de mejora de los pacientes (PGI-I)
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
El paciente calificó la evaluación de los síntomas de la EP en una escala de calificación de 7 pasos, donde 1 significa mucho mejor y 7 significa mucho peor. Los respondedores son los pacientes con 'mucho mejor' y 'mucho mejor' en la puntuación.
después de 18 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Tasa de respuesta UPDRS II+III (al menos 20% de mejora)
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento
Los respondedores se definen como una disminución de al menos el 20 % en la puntuación UPDRS II+III. UPDRS II+III varía de 0 a 160 puntuaciones de mejor a peor.
después de 33 semanas de tratamiento
UPDRS Parte I Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: al inicio y después de 33 semanas de tratamiento
UPDRS I evalúa el comportamiento mental y el estado de ánimo con una puntuación total de 0-16. Disminución en las puntuaciones significa mejora
al inicio y después de 33 semanas de tratamiento
Puntuación total de la Parte II de la UPDRS
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento
UPDRS II evalúa las actividades de la vida diaria en una puntuación de 0-52. Disminución de la puntuación significa mejora
después de 33 semanas de tratamiento
Puntuación total de la Parte III de la UPDRS
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento
UPDRS III es el resultado de un examen motor con las puntuaciones 0-108. Una disminución en las puntuaciones significa una mejora
después de 33 semanas de tratamiento
Inventario de Depresión de Beck Versión I A
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de autoevaluación de 21 ítems que fue diseñada originalmente como un instrumento para evaluar la intensidad de los síntomas depresivos (tristeza, pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, culpa, expectativa de castigo, aversión a uno mismo). , autoacusación, ideación suicida, episodios de llanto, irritabilidad, retraimiento social, indecisión, cambios en la imagen corporal, retraso mental, insomnio, fatigabilidad, pérdida de apetito y peso, preocupación somática, bajo nivel de energía). Cada ítem se puntúa de 0 (ausente) a 3 (grave). Los pacientes seleccionan la puntuación que mejor describe su estado en los últimos 7 días. Desde su introducción en 1961, su uso se ha extendido (también a pacientes con EP) y en la actualidad se utiliza también como instrumento de detección y como medida de resultado en ensayos de tratamiento de la depresión. La puntuación total suma los 21 ítems individuales, lo que da una puntuación que puede oscilar entre cero (depresión mínima) y 63 (depresión grave).
después de 33 semanas de tratamiento
Escala de Likert para el dolor relacionado con la EP
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento
El paciente evaluó 11 unidades en una escala de "sin dolor" a "dolor insoportable". Disminución de la puntuación significa mejora
después de 33 semanas de tratamiento
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento
PDSS es un instrumento autoevaluado que aborda 15 síntomas comúnmente informados asociados con trastornos del sueño en 15 escalas analógicas visuales (VAS: 0 a 10 cm), cada una de las cuales va desde la peor puntuación ("horrible o siempre" en la extremidad izquierda hasta la mejor puntuación ("horrible o siempre" en la extremidad izquierda) excelente o nunca' en el extremo derecho) Un aumento en la puntuación significa una mejora. Peor puntuación posible 0, mejor puntuación 150)
después de 33 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de la salud que los pacientes consideran que se ven afectados negativamente por la enfermedad. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Los 8 dominios incluyen:

  • movilidad (ej. miedo a caerse al caminar): 10 ítems
  • actividades de la vida diaria (ej. dificultad para cortar alimentos): 6 artículos
  • bienestar emocional (por ej. sentimientos de aislamiento): 6 ítems
  • estigma (por ej. vergüenza social): 4 artículos
  • apoyo social: 3 artículos
  • cognición: 4 artículos
  • comunicación: 3 artículos
  • malestar corporal: 3 artículos.

Se calcula una puntuación total sumando las respuestas a los 39 ítems individuales y el total varía de 0 (ningún problema en absoluto) a 156 (nivel máximo de problema). Un cambio negativo en la puntuación total indica una mejora.
después de 33 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual europea de calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 33 semanas de tratamiento
La Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-5D VAS) es una escala analógica vertical de 20 centímetros que evalúa el estado de salud general del paciente con puntajes que van desde 0 (peor salud imaginable) hasta 100 (salud perfecta). Un cambio positivo en la escala indica una mejora en el estado de salud.
después de 33 semanas de tratamiento
Pacientes que comenzaron a usar la medicación de rescate con L-Dopa
Periodo de tiempo: desde el inicio del ensayo hasta cualquier momento antes de la evaluación final del paciente, hasta 33 semanas
La L-dopa podría introducirse como medicación de rescate según el juicio clínico del investigador. descriptivo en la población del conjunto de análisis completo (FAS)
desde el inicio del ensayo hasta cualquier momento antes de la evaluación final del paciente, hasta 33 semanas
Número de pacientes con comportamiento anormal emergente del tratamiento según lo indicado por la entrevista modificada de trastornos impulsivos de Minnesota (cuestionario mMIDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio del ensayo hasta cualquier momento antes de la evaluación final del paciente, hasta 33 semanas
mMIDI es una entrevista clínica semiestructurada para evaluar el juego patológico (12 preguntas, cribado positivo si el paciente responde afirmativamente a la pregunta 1 y al menos a 5 del resto de preguntas), compra compulsiva (9 preguntas de la 1a a la 4c, pantalla positiva si el paciente responde 'sí' a las preguntas 1a, 2a, 3a y 4a) y conducta sexual compulsiva (4 preguntas, pantalla positiva si el paciente responde 'sí' a la pregunta 1, 2, 3 o 4).
desde el inicio del ensayo hasta cualquier momento antes de la evaluación final del paciente, hasta 33 semanas
Posibles parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 33 semanas de tratamiento
La anormalidad significativa de los valores se basó en los criterios estándar definidos en el apéndice 16.1.10, LISTADO 4 Criterios para anormalidades clínicamente significativas basados ​​en valores de laboratorio normalizados.
al inicio y después de 33 semanas de tratamiento
Hallazgos anormales clínicamente relevantes en los signos vitales y el examen físico según lo informado en los eventos adversos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 33 semanas de tratamiento
al inicio y después de 33 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson temprana (EP temprana)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir