Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipexol ER:n teho, turvallisuus, siedettävyys verrattuna Pramipexol IR vs. lumelääkkeeseen varhaisvaiheessa PD-potilailla

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa verrataan Pramipexole ER:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon ja Pramipexole IR:iin annettuna suun kautta 26 viikon ylläpitovaiheen aikana potilailla, joilla on varhainen Parkinson-tauti (PD).

Tämän varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla suoritetun kokeen tavoitteena on määrittää teho (mitattuna muutoksella lähtötasosta ylläpitovaiheen loppuun UDRS-asteikon (UPDRS) osan II kokonaispistemäärässä. ja III yhdistettynä), turvallisuutta ja siedettävyyttä Pramipexole Extended Release (ER) (päivittäisinä annoksina 0,375 mg - 4,5 mg q.d.) verrattuna lumelääkkeeseen, ja testaamaan näiden kahden formulaation (ER ja IR) välistä huonolaatuisuutta. pramipeksoli.

Lisäksi Pramipexole Immediate Release (IR) -valmisteen tehoa verrataan lumelääkkeeseen määrityksen herkkyyden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

539

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentiina
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Intia
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Intia
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Intia
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Intia
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Intia
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Aomori, Aomori, Japani
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japani
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japani
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japani
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japani
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japani
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japani
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malesia
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malesia
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Saksa
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Saksa
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Saksa
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Saksa
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakia
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Hyvinkää, Suomi
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Suomi
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Eger, Unkari
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Unkari
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Unkari
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Unkari
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Unkari
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, jolla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jonka vahvistaa vähintään kaksi seuraavista oireista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys.
  2. Parkinsonin tauti diagnosoitu 5 vuoden sisällä.
  3. Potilaat, jotka ovat diagnoosihetkellä vähintään 30-vuotiaita.
  4. Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 1-3.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat lisähoitoa/hoidon aloittamista (de novo -potilaille) parkinsonin oireidensa hoitamiseksi ilmoittautumisajankohtana (seulontakäynti, V1) tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), aineenvaihduntahäiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti tai rappeumataudit (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus).
  2. Dementia, joka määritellään seulontakäynnillä pienellä mielentilatutkimuksen pistemäärällä < 24
  3. Mikä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. (DSM-IV)
  4. Psykoosin historia
  5. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulontakäynnillä
  6. Kliinisesti merkittävä hypotensio
  7. Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma
  8. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, olipa sitä hoidettu tai ei, joka saattaa vaarantaa potilaan tai estää tutkimuksen myöntymisen tai loppuun saattamisen
  9. Raskaus
  10. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  11. Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin tai bilirubiinin tasot seerumissa > 2 normaalin ylärajaa (ULN)
  12. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  13. Mikä tahansa dopamiiniagonisti (mukaan lukien pramipeksoli) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä tai L-Dopa 8 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
  14. Aiemman levodopa-altistuksen kumulatiivinen kokonaiskesto yli 3 kuukautta.
  15. Kaikki lääkkeet (mukaan lukien lihaksensisäiset formulaatiot), joilla on keskushermoston dopaminerginen antagonistivaikutus 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  16. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä: metyylifenidaatti, sinnaritsiini, amfetamiinit.
  17. Flunaritsiini 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  18. Tunnettu yliherkkyys pramipeksolille tai sen apuaineille
  19. Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) tutkijoiden arvion mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  20. Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö kuukauden tai viisinkertaisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Pramipexole Extended Release (PPX ER)
Lääke: Pramipexol Extended Release
Kokeellinen: Pramipeksoli välittömästi vapauttava (PPX IR)
Lääke: Pramipexol välitön vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osien II+III kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen
Päivittäisen elämän toiminnot pisteytetään UPDRS II:ssa 0-52, UPDRS III:ssa motoriikkatutkimuksen tulos 0-108. Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus CGI-I (Clinical Global Impressions of Improvement) -asteikolla
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kliinikot arvioivat 7-portaisella luokitusasteikolla, 1 tarkoittaa erittäin paljon parantunutta 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa. Vastaajat ovat potilaita, joiden asteikolla on "paljon parantunut" ja "erittäin parantunut".
18 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Vastaajien prosenttiosuus potilaiden maailmanlaajuisten paranemisvaikutelmien (PGI-I) asteikolla
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Potilaan arvioima PD-oireiden arviointi 7-portaisella luokitusasteikolla, 1 tarkoittaa paljon paremmin ja 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa. Vastaajat ovat potilaita, joiden pisteet ovat "paljon parempia" ja "erittäin paljon parempia".
18 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
UPDRS II+III -vastausprosentti (vähintään 20 %:n parannus)
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen
Vastaajiksi määritellään vähintään 20 %:n lasku UPDRS II+III -pistemäärässä. UPDRS II+III -pisteet vaihtelevat 0-160 parhaasta huonompaan.
33 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Osa I Muutos perustilasta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen
UPDRS I arvioi mentaatiokäyttäytymistä ja mielialaa kokonaispistemäärällä 0-16. Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta
lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part II Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen
UPDRS II arvioi päivittäisen elämän toimintoja arvosanalla 0-52. Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta
33 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part III Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen
UPDRS III on moottoritutkimuksen tulos pisteillä 0-108. Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta
33 viikon hoidon jälkeen
Beckin masennusluettelon versio I A
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen
Beck's Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen itsearviointiasteikko, joka on alun perin suunniteltu välineeksi arvioimaan masennusoireiden voimakkuutta (surullisuus, pessimismi, epäonnistumisen tunne, tyytymättömyys, syyllisyys, rangaistuksen odotus, inhoa ​​itseään kohtaan). , itsesyytökset, itsemurha-ajatukset, itkujaksot, ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, päättämättömyys, muutokset kehonkuvassa, jälkeenjääneisyys, unettomuus, väsymys, ruokahaluttomuus ja painon menetys, somaattinen huoli, alhainen energiataso). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (poissa) 3:een (vakava). Potilaat valitsevat pistemäärän, joka parhaiten kuvaa heidän tilaansa viimeisen 7 päivän aikana. Käyttöönoton jälkeen vuonna 1961 sen käyttöä on laajennettu (myös PD-potilaille) ja nykyään sitä käytetään myös seulontainstrumenttina sekä tulosmittarina masennuksen hoitokokeissa. Kokonaispistemäärä summaa 21 yksittäistä kohdetta, jolloin tuloksena on pistemäärä, joka voi vaihdella nollasta (minimaalinen masennus) 63:een (vaikea masennus).
33 viikon hoidon jälkeen
Likert-asteikko PD:hen liittyvää kipua varten
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen
Potilas arvioi 11 yksikköä asteikolla "ei kipua" - "siestämätön kipu". Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta
33 viikon hoidon jälkeen
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen
PDSS on itsearvioitu instrumentti, joka käsittelee 15 yleisesti raportoitua unihäiriöön liittyvää oiretta 15 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 0-10 cm), joista jokainen vaihtelee huonoimmasta pisteestä ("kauhea tai aina" vasemmassa raajossa) parhaaseen pisteeseen (' erinomainen tai ei koskaan' oikeassa ääripäässä) Pisteiden nousu tarkoittaa parannusta. Huonoin mahdollinen pistemäärä 0, paras pistemäärä 150)
33 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen

PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, joihin potilaiden mielestä sairaus vaikuttaa haitallisesti. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen, kun taas pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. 8 verkkotunnusta sisältävät:

  • liikkuvuus (esim. kaatumisen pelko kävellessä): 10 kohtaa
  • päivittäiset toimet (esim. ruoan leikkaamisen vaikeus): 6 tuotetta
  • emotionaalinen hyvinvointi (esim. eristäytymisen tunne): 6 kohdetta
  • stigma (esim. sosiaalinen hämmennys): 4 kohdetta
  • sosiaalinen tuki: 3 kohdetta
  • kognitio: 4 kohdetta
  • viestintä: 3 kohdetta
  • kehon epämukavuus: 3 kohdetta.

Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset 39 yksittäiseen kohtaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa ollenkaan) 156:een (ongelman enimmäistaso). Negatiivinen muutos kokonaispistemäärässä osoittaa paranemista.
33 viikon hoidon jälkeen
Muutos perustasosta Euroopan elämänlaadun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 33 viikon hoidon jälkeen
European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) on 20 senttimetrin pystysuora analoginen asteikko, joka arvioi potilaan yleisen terveydentilan pisteillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (täydellinen terveys). Positiivinen muutos asteikossa kertoo terveydentilan paranemisesta.
33 viikon hoidon jälkeen
Potilaat, jotka alkoivat käyttää L-Dopa-pelastuslääkettä
Aikaikkuna: tutkimuksen alkamisesta mihin tahansa ajankohtaan ennen potilaan lopullista arviointia, 33 viikkoon asti
L-dopa voidaan ottaa käyttöön pelastuslääkkeenä tutkijan kliinisen arvion perusteella. kuvaava FAS (Full Analysis Set) -populaatio
tutkimuksen alkamisesta mihin tahansa ajankohtaan ennen potilaan lopullista arviointia, 33 viikkoon asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa epänormaalia käyttäytymistä modifioidun Minnesotan impulsiivisten häiriöiden haastattelun (mMIDI-kyselyn) mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen alkamisesta mihin tahansa ajankohtaan ennen potilaan lopullista arviointia, 33 viikkoon asti
mMIDI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu patologisen pelaamisen arvioimiseksi (12 kysymystä, positiivinen näyttö, jos potilas vastaa "kyllä" kysymykseen 1 ja vähintään viiteen muuhun kysymykseen), pakko-ostoa (9 kysymystä 1a-4c, positiivinen näyttö, jos potilas vastaa "kyllä" kysymyksiin 1a, 2a, 3a ja 4a) ja pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen (4 kysymystä, positiivinen näyttö, jos potilas vastaa "kyllä" kysymykseen 1, 2, 3 tai 4).
tutkimuksen alkamisesta mihin tahansa ajankohtaan ennen potilaan lopullista arviointia, 33 viikkoon asti
Mahdolliset kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen
Arvojen merkittävä poikkeavuus perustui vakiokriteereihin, jotka on määritelty liitteessä 16.1.10, LUETTELO 4 Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit, jotka perustuvat normalisoituihin laboratorioarvoihin.
lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa haittatapahtumissa raportoituina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 33 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen Parkinsonin tauti (varhainen PD)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa