Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pramipexol ER hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a Pramipexol IR kontra placebóval szemben korai PD betegeknél

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős vak, kettős ál-, placebo-kontrollos, randomizált, három párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Pramipexole ER hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a placebóval és a Pramipexole IR-vel orálisan adott 26 hetes fenntartói fázisban korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (PD).

A korai Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken végzett vizsgálat célja a hatékonyság meghatározása (amelyet az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részének összpontszámának kiindulási értéktől a fenntartó fázis végéig történő változásával mérnek. és III kombinálva), a Pramipexole Extended Release (ER) biztonságossága és tolerálhatósága (0,375 mg-tól 4,5 mg-ig terjedő napi dózisban) a placebóhoz képest, valamint a két készítmény (ER és IR) közötti nem-inferioritásának tesztelése. pramipexol.

Ezenkívül a Pramipexole Azonnali Felszabadulás (IR) hatékonyságát a placebóéhoz hasonlítják a vizsgálati érzékenység szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

539

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína
        • 248.524.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 248.524.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 248.524.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 248.524.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 248.524.54008 Instituto de Neurociencias de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentína
        • 248.524.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína
        • 248.524.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína
        • 248.524.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • 248.524.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 248.524.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • 248.524.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság
        • 248.524.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • 248.524.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Cseh Köztársaság
        • 248.524.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
        • 248.524.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok
        • 248.524.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • 248.524.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
        • 248.524.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • 248.524.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • 248.524.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • 248.524.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 248.524.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • 248.524.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
        • 248.524.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
        • 248.524.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
        • 248.524.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok
        • 248.524.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 248.524.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Egyesült Államok
        • 248.524.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • 248.524.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnország
      • Hyvinkää, Finnország
        • 248.524.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnország
        • 248.524.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnország
        • 248.524.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.524.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.524.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.524.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.524.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.524.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.524.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.524.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.524.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.524.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japán
      • Aomori, Aomori, Japán
        • 248.524.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • 248.524.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japán
        • 248.524.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán
        • 248.524.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán
        • 248.524.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japán
        • 248.524.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japán
        • 248.524.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japán
        • 248.524.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japán
        • 248.524.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japán
        • 248.524.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • 248.524.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • 248.524.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japán
        • 248.524.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japán
        • 248.524.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
        • 248.524.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Eger, Magyarország
        • 248.524.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Magyarország
        • 248.524.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország
        • 248.524.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Magyarország
        • 248.524.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 248.524.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 248.524.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország
        • 248.524.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • 248.524.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 248.524.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.524.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 248.524.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 248.524.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Németország
        • 248.524.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Németország
        • 248.524.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Németország
        • 248.524.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • 248.524.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Németország
        • 248.524.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Németország
        • 248.524.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Németország
        • 248.524.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Németország
        • 248.524.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.524.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.524.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.524.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.524.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 248.524.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 248.524.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Dubnica nad Vahom, Szlovákia
        • 248.524.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Szlovákia
        • 248.524.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 248.524.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 248.524.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 248.524.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tajvan
        • 248.524.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
        • 248.524.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajna
        • 248.524.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • 248.524.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukrajna
        • 248.524.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • 248.524.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajna
        • 248.524.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő férfi vagy nőbeteg, amelyet a következő jelek közül legalább kettő igazol: nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás.
  2. 5 éven belül diagnosztizálták a Parkinson-kórt.
  3. A diagnózis időpontjában 30 éves vagy idősebb betegek.
  4. Módosított Hoehn és Yahr fokozat 1-től 3-ig.
  5. Kiegészítő terápiát/terápia bevezetését igénylő betegek (de novo betegek esetében) parkinson tüneteik kezelésére a beiratkozáskor (szűrővizit, V1) a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyszerek (pl. metoklopramid, flunarizin), anyagcserezavarok (pl. Wilson-kór), agyvelőgyulladás vagy degeneratív betegségek (például progresszív szupranukleáris bénulás) okozta atipikus parkinson-szindrómák.
  2. Demencia, a mini-mentális államvizsga pontszáma szerint < 24 a szűrővizsgálaton
  3. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 4. (DSM-IV) szerint
  4. A pszichózis története
  5. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések a szűrővizsgálat során
  6. Klinikailag jelentős hipotenzió
  7. Malignus melanoma vagy korábban kezelt rosszindulatú melanoma a kórtörténetben
  8. Bármilyen más klinikailag jelentős betegség, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy megakadályozhatja a vizsgálat betartását vagy befejezését
  9. Terhesség
  10. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert
  11. A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatázok vagy bilirubin szintje > 2 normál felső határ (ULN)
  12. Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc
  13. Bármely dopamin agonista (beleértve a pramipexolt is) a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy L-Dopa a kiindulási vizit előtt 8 héten belül.
  14. A korábbi Levodopa-expozíció összesített kumulatív időtartama több mint 3 hónap.
  15. Bármilyen gyógyszer (beleértve az intramuszkuláris készítményeket is), amelyek központi dopaminerg antagonista hatással rendelkeznek a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
  16. Az alábbi gyógyszerek bármelyike ​​a kiindulási vizit előtti 4 héten belül: metilfenidát, cinnarizin, amfetaminok.
  17. Flunarizin a kiindulási vizit előtti 3 hónapon belül
  18. A pramipexollal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  19. Kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is), a nyomozók ítélete szerint a szűrést megelőző 2 éven belül.
  20. Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszervizsgálatokban vagy más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer felezési idejének egy hónapon belül vagy ötszöröse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Pramipexole Extended Release (PPX ER)
Drog: Pramipexol Extended Release
Kísérleti: Azonnali felszabadulású pramipexol (PPX IR)
Drog: Azonnali felszabadulású Pramipexol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II.+III. rész összpontszámában
Időkeret: kiindulási és 33 hetes kezelés után
A mindennapi élettevékenységet az UPDRS II-ben 0-52-ig, a motoros vizsgálat eredményét az UPDRS III-ban 0-108-ig értékelik. A pontszám csökkenése javulást jelent.
kiindulási és 33 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a javulás klinikai globális benyomásai (CGI-I) skálán
Időkeret: 18 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
A klinikusok 7 fokozatú értékelési skálán értékelnek, az 1 azt jelenti, hogy nagyon sokat javult, 7-re azt jelenti, hogy sokkal rosszabb. A válaszadók a skálán „sokkal javult” és „nagyon javult” betegek
18 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
A válaszadók százalékos aránya a betegek globális javulási benyomásai (PGI-I) skálán
Időkeret: 18 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
A PD-tünetek páciens által értékelt értékelése egy 7 fokozatú skálán, ahol az 1-es jelentése sokkal jobb, a 7-es pedig sokkal rosszabb. A válaszadók azok a betegek, akiknek „sokkal jobb” és „nagyon sokkal jobb” a pontszáma.
18 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
UPDRS II+III válaszadási arány (legalább 20%-os javulás)
Időkeret: 33 hetes kezelés után
A válaszadók legalább 20%-os csökkenése az UPDRS II+III pontszámban. Az UPDRS II+III 0-160 pontig terjed a legjobbtól a rosszabbig.
33 hetes kezelés után
Az UPDRS I. rész változása az alapállapothoz képest
Időkeret: kiindulási és 33 hetes kezelés után
Az UPDRS I a mentációs viselkedést és hangulatot 0-16 összpontszámmal értékeli. A pontszámok csökkenése javulást jelent
kiindulási és 33 hetes kezelés után
UPDRS II. rész összpontszáma
Időkeret: 33 hetes kezelés után
Az UPDRS II a mindennapi élet tevékenységeit 0-52 pontban értékeli. A pontszám csökkenése javulást jelent
33 hetes kezelés után
UPDRS III. rész összpontszáma
Időkeret: 33 hetes kezelés után
Az UPDRS III egy motoros vizsgálat eredménye, 0-108 pontszámmal. A pontszámok csökkenése javulást jelent
33 hetes kezelés után
Beck's Depression Inventory I. verzió A
Időkeret: 33 hetes kezelés után
A Beck's Depression Inventory (BDI) egy 21 tételes önértékelési skála, amelyet eredetileg a depressziós tünetek (szomorúság, pesszimizmus, kudarcérzés, elégedetlenség, bűntudat, büntetés elvárása, önellenszenv) intenzitásának felmérésére terveztek. , önvád, öngyilkossági gondolatok, sírás epizódok, ingerlékenység, szociális visszahúzódás, döntésképtelenség, testkép megváltozása, retardáció, álmatlanság, fáradékonyság, étvágy- és súlyvesztés, szomatikus elfoglaltság, alacsony energiaszint). Minden elemet 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) pontoznak. A betegek kiválasztják azt a pontszámot, amely a legjobban leírja állapotukat az elmúlt 7 napban. 1961-es bevezetése óta alkalmazását kiterjesztették (a PD betegekre is), és mára szűrőműszerként, valamint depressziókezelési vizsgálatok kimenetelének mérésére is használják. Az összpontszám a 21 egyedi tételt összegzi, és nullától (minimális depresszió) 63-ig (súlyos depresszió) terjedhet.
33 hetes kezelés után
Likert skála a PD-vel kapcsolatos fájdalomhoz
Időkeret: 33 hetes kezelés után
A páciens 11 egységet értékelt a „nincs fájdalom” és az „elviselhetetlen fájdalom” közötti skálán. A pontszám csökkenése javulást jelent
33 hetes kezelés után
Parkinson-kór alvási skála (PDSS)
Időkeret: 33 hetes kezelés után
A PDSS egy önértékelésű műszer, amely 15, alvászavarral kapcsolatos, gyakran jelentett tünetet kezel 15 vizuális analóg skálán (VAS: 0-10 cm), amelyek mindegyike a legrosszabb pontszámtól ("borzasztó vagy mindig" a bal végletnél) a legjobb pontszámig terjed. kiváló vagy soha' a jobb szélen) A pontszám növekedése javulást jelent. A lehető legrosszabb pontszám 0, a legjobb pontszám 150)
33 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a Parkinson-kór életminőség-kérdőívének összpontszámában
Időkeret: 33 hetes kezelés után

A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek az egészség 8 olyan területére vonatkoznak, amelyekre a betegek véleménye szerint a betegség károsan hat. A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség, míg az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek. A 8 domain a következőket tartalmazza:

  • mobilitás (pl. félelem az eséstől járás közben): 10 tétel
  • mindennapi tevékenységek (pl. ételvágás nehézségei): 6 elem
  • érzelmi jólét (pl. elszigeteltség érzése): 6 tétel
  • stigma (pl. társadalmi zavar): 4 tétel
  • szociális támogatás: 3 tétel
  • megismerés: 4 tétel
  • kommunikáció: 3 tétel
  • testi kényelmetlenség: 3 elem.

Az összpontszámot a 39 egyedi tételre adott válaszok összegzésével számítják ki, és az összérték 0-tól (egyáltalán nincs probléma) 156-ig (a probléma maximális szintje) terjed. Az összpontszám negatív változása javulást jelez.
33 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség vizuális analóg skálájában
Időkeret: 33 hetes kezelés után
A European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) egy 20 centiméteres függőleges analóg skála, amely a páciens általános egészségi állapotát méri fel 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (tökéletes egészségi állapot) terjedő pontszámokkal. A skála pozitív változása az egészségi állapot javulását jelzi.
33 hetes kezelés után
Betegek, akik elkezdték használni az L-Dopa mentőgyógyszert
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a beteg végső értékelése előtti bármely időpontig, legfeljebb 33 hétig
Az L-dopa bevezethető mentőgyógyszerként a vizsgáló klinikai megítélése alapján. leíró a Full Analysis Set (FAS) sokaságon
a vizsgálat kezdetétől a beteg végső értékelése előtti bármely időpontig, legfeljebb 33 hétig
A módosított Minnesota Impulsive Disorders Interjú (mMIDI-kérdőív) által jelzett kóros kezelésben szenvedő betegek száma
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a beteg végső értékelése előtti bármely időpontig, legfeljebb 33 hétig
Az mMIDI egy félig strukturált klinikai interjú a kóros szerencsejáték (12 kérdés, pozitív szűrés, ha a beteg igennel válaszol az 1. kérdésre és legalább 5 a többi kérdésre), a kényszeres vásárlás (9 kérdés 1a-tól 4c-ig, pozitív szűrés, ha a beteg igennel válaszol az 1a, 2a, 3a és 4a kérdésekre) és a kényszeres szexuális viselkedés (4 kérdés, pozitív képernyő, ha a beteg igennel válaszol az 1, 2, 3 vagy 4 kérdésre).
a vizsgálat kezdetétől a beteg végső értékelése előtti bármely időpontig, legfeljebb 33 hétig
Lehetséges klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek
Időkeret: kiindulási és 33 hetes kezelés után
Az értékek jelentős eltérése a 16.1.10. függelékben meghatározott standard kritériumokon alapult, 4. FELSOROLÁS A klinikailag jelentős eltérések kritériumai normalizált laboratóriumi értékek alapján.
kiindulási és 33 hetes kezelés után
A nemkívánatos események során jelentett klinikailag releváns kóros leletek életjelekben és fizikális vizsgálatban
Időkeret: kiindulási és 33 hetes kezelés után
kiindulási és 33 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 248.524
  • Eudract No 2007-000073-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai Parkinson-kór (korai PD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel