- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00482794
Genetische Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APS)
Genetik des Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
APS ist eine Autoimmunerkrankung, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thromboembolie sowie für wiederholte Fehlgeburten verursacht. APS tritt häufig bei Menschen mit Lupus auf und wird in diesem Fall als sekundäres APS bezeichnet. Viele Menschen mit APS haben jedoch keine andere Autoimmunerkrankung, und ihre Krankheit wird als primäres APS bezeichnet. APS kann eine genetische Störung sein, und die Identifizierung der Gene, die eine Person für die Entwicklung prädisponieren, könnte zu einem besseren Verständnis der Krankheit sowie zu verbesserten Therapien führen. Diese Studie wird eine genetische Strategie verwenden, um potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung von APS zu identifizieren, indem Menschen mit APS rekrutiert werden, die Familienmitglieder haben, die entweder von dem Syndrom betroffen sind oder eine andere Autoimmunerkrankung haben. Die Ergebnisse der Gentests werden zwischen den folgenden zwei Gruppen von Familien verglichen: Menschen mit APS, die auch ein oder mehrere ihrer Familienmitglieder haben, die speziell von APS betroffen sind; und Menschen mit APS, bei denen ein oder mehrere Familienmitglieder auch von einer anderen Art von Autoimmunerkrankung wie Lupus oder rheumatoider Arthritis betroffen sind.
Die Teilnehmer dieser Studie werden telefonisch einen Fragebogen zum Vorscreening durchführen, um relevante klinische Diagnosen zu ermitteln und eine kurze Familienanamnese von Autoimmunerkrankungen zu erheben. Berechtigte Teilnehmer erhalten ein Einschreibungspaket per Post. Wenn möglich, melden sich die Teilnehmer dann am Studienzentrum, um eine detaillierte Familien- und Krankengeschichte vorzulegen und eine Blutprobe zur Analyse auf Antiphospholipid-Antikörper und zur Präparation genomischer DNA abzugeben. Wenn die Teilnehmer nicht am Studienbesuch teilnehmen können, werden die Interviews telefonisch geführt. Diejenigen, die nicht an der Ortsbesichtigung teilnehmen können, erhalten ein Blutregistrierungskit per Post, und diese Teilnehmer melden sich an einem geeigneten Ort für Aderlassdienste. Teilnehmer, die bereits Blutproben für das APS Collaborative Registry (APSCORE) bereitgestellt haben, müssen möglicherweise keine weitere Probe für diese Studie bereitstellen. Zu den für die statistische Analyse gesammelten Informationen gehören die folgenden Daten: demografische Informationen; Komorbiditäten und chronische Risikofaktoren; Lipidprofil; Geschichte von wiederkehrenden Infektionen, Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Größe und Gewicht; Einzelheiten zu Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die derzeit eingenommen werden; venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse; und jede Vorgeschichte von unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas L. Ortel, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-684-5350
- E-Mail: thomas.ortel@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
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Hauptermittler:
- Thomas L. Ortel, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Silke Schmidt, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anhaltende Anwesenheit eines Antiphospholipid-Antikörpers, definiert durch eines oder beide der folgenden Kriterien:
- Mittlerer oder hoher Anticardiolipin-Antikörperspiegel im Blut bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Wochen
- Vorhandensein von Lupus-Antikoagulans im Plasma bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Wochen
Vorhandensein von klinischen Symptomen, die bei Patienten mit APS beobachtet wurden, einschließlich vaskulärer Thrombose (eine oder mehrere klinische Episoden einer arteriellen, venösen oder kleinen Gefäßthrombose in irgendeinem Gewebe oder Organ) und/oder Schwangerschaftsmorbidität, definiert als eine der folgenden:
- Ein oder mehrere ungeklärte Todesfälle eines morphologisch normalen Fötus in oder nach der 10. Schwangerschaftswoche mit normaler Fötusmorphologie, dokumentiert durch Ultraschall oder direkte Untersuchung des Fötus
- Eine oder mehrere Frühgeburten eines morphologisch normalen Babys in oder vor der 34. Schwangerschaftswoche aufgrund schwerer Präeklampsie, Eklampsie oder schwerer Plazentainsuffizienz
- Drei oder mehr ungeklärte aufeinanderfolgende spontane Aborte vor der 10. Schwangerschaftswoche, wobei mütterliche anatomische oder hormonelle Anomalien und väterliche und mütterliche chromosomale Ursachen ausgeschlossen sind
- Personen mit erhöhten Antiphospholipid-Antikörperspiegeln, die jedoch die klinischen Kriterien für APS nicht vollständig erfüllen und betroffene Familienmitglieder haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen
Ausschlusskriterien:
- Kein dokumentiertes Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Personen mit APS, bei denen auch ein oder mehrere ihrer Familienmitglieder speziell von APS betroffen sind
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2
Personen mit APS, bei denen ein oder mehrere Familienmitglieder auch von einer anderen Art von Autoimmunerkrankung wie Lupus oder rheumatoider Arthritis betroffen sind.
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3
Personen mit APS und keiner Familie oder keiner Familie, die von APS oder einer anderen Autoimmunerkrankung betroffen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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charakterisieren genetische Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung des familiären Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Dauer des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas L. Ortel, MD, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine JS, Branch DW, Rauch J. The antiphospholipid syndrome. N Engl J Med. 2002 Mar 7;346(10):752-63. doi: 10.1056/NEJMra002974. No abstract available.
- Cervera R, Piette JC, Font J, Khamashta MA, Shoenfeld Y, Camps MT, Jacobsen S, Lakos G, Tincani A, Kontopoulou-Griva I, Galeazzi M, Meroni PL, Derksen RH, de Groot PG, Gromnica-Ihle E, Baleva M, Mosca M, Bombardieri S, Houssiau F, Gris JC, Quere I, Hachulla E, Vasconcelos C, Roch B, Fernandez-Nebro A, Boffa MC, Hughes GR, Ingelmo M; Euro-Phospholipid Project Group. Antiphospholipid syndrome: clinical and immunologic manifestations and patterns of disease expression in a cohort of 1,000 patients. Arthritis Rheum. 2002 Apr;46(4):1019-27. doi: 10.1002/art.10187.
- Scofield RH, Bruner GR, Kelly JA, Kilpatrick J, Bacino D, Nath SK, Harley JB. Thrombocytopenia identifies a severe familial phenotype of systemic lupus erythematosus and reveals genetic linkages at 1q22 and 11p13. Blood. 2003 Feb 1;101(3):992-7. doi: 10.1182/blood-2002-04-1003. Epub 2002 Sep 12.
- Kelly JA, Thompson K, Kilpatrick J, Lam T, Nath SK, Gray-McGuire C, Reid J, Namjou B, Aston CE, Bruner GR, Scofield RH, Harley JB. Evidence for a susceptibility gene (SLEH1) on chromosome 11q14 for systemic lupus erythematosus (SLE) families with hemolytic anemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 3;99(18):11766-71. doi: 10.1073/pnas.182162399. Epub 2002 Aug 21.
- Ortel TL. The antiphospholipid syndrome: what are we really measuring? How do we measure it? And how do we treat it? J Thromb Thrombolysis. 2006 Feb;21(1):79-83. doi: 10.1007/s11239-006-5581-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00013845
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