Chiropraktik und Selbstpflege bei rückenbedingten Beinschmerzen
30. Januar 2014 aktualisiert von: Northwestern Health Sciences University
Die Hauptziele des Projekts bestehen darin, die klinische Wirksamkeit der chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie (SMT) plus Selbstpflegeschulung im Vergleich zur Selbstpflegeschulung allein bei 192 Patienten mit subakuten und chronischen rückenbedingten Beinschmerzen (BRLP) in beiden Bereichen zu bestimmen kurzfristig (nach 12 Wochen) und langfristig (nach 52 Wochen). Die primäre Ergebnisvariable sind Beinschmerzen und sekundäre Ergebnisvariablen umfassen Schmerzen im unteren Rückenbereich, Behinderung, Belästigung und Häufigkeit der Symptome, allgemeiner Gesundheitszustand und Angstvermeidungsverhalten.
Sekundäre Ziele sind die Beschreibung und Schätzung zwischen Gruppenunterschieden in Bezug auf Patientenzufriedenheit, Verbesserung, Medikamentengebrauch, Heben gestreckter Beine, Rumpfausdauer und drei biomechanische Maßnahmen: kontinuierliche Wirbelsäulenbewegung, Haltungsschwankung und neuromuskuläre Reaktion auf plötzliche Belastung. Die Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten wird ebenfalls beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Northwestern Health Sciences University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenbedingte Beinschmerzen > 3 auf einer Skala von 0 bis 10.
- Subakute oder chronische rückenbezogene Beinschmerzen, definiert als aktuelle Episode mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen.
- Rückenbedingte Beinschmerzen, klassifiziert als 2, 3, 4 oder 6 nach dem Klassifizierungssystem der Quebec Task Force (QTF). Dazu gehört die Ausstrahlung von Schmerzen in den proximalen oder distalen Teil der unteren Extremität, mit oder ohne neurologische Symptome, mit möglicher Kompression einer Nervenwurzel.
- 21 Jahre und älter.
- Stabiler Plan für verschreibungspflichtige Medikamente (keine Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Schmerzen im Bewegungsapparat beeinflussen, im Vormonat).
Ausschlusskriterien:
- Laufende Behandlung von Bein- oder Kreuzschmerzen durch andere Gesundheitsdienstleister.
- Fortschreitende neurologische Defizite oder Cauda-equina-Syndrom.
- QTF-Klassifikationen 5 (Wirbelsäulenfraktur) und 11 (andere Diagnosen einschließlich viszeraler Erkrankungen, Kompressionsfrakturen, Metastasen). Hierbei handelt es sich um schwerwiegende Erkrankungen, die mit den vorgeschlagenen konservativen Behandlungen nicht behandelbar sind.
- QTF 7 (Wirbelsäulenstenose-Syndrom, gekennzeichnet durch Schmerzen und/oder Parästhesien in einem oder beiden Beinen, die sich beim Gehen verschlimmern).
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Stoffwechselerkrankung.
- Störungen der Blutgerinnung.
- Schwere Osteoporose.
- Entzündliche oder destruktive Gewebeveränderungen der Wirbelsäule.
- Patienten mit chirurgischer Lendenwirbelsäulenversteifung oder Patienten mit mehreren Vorfällen einer Lendenwirbeloperation. Hierbei handelt es sich um eine Untergruppe von Patienten mit Rückenschmerzen, die im Allgemeinen eine schlechtere Prognose haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle oder anhängige Rechtsstreitigkeiten. Patienten, die eine finanzielle Entschädigung anstreben, reagieren tendenziell unterschiedlich auf die Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Chiropraktische Wirbelsäulen-Manipulationstherapie + Heimübung
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Die Anzahl und Häufigkeit der Behandlungen wird vom jeweiligen Chiropraktiker auf der Grundlage der vom Patienten bewerteten Symptome, Behinderung, Palpation und Schmerzprovokationstests festgelegt.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden bis zu 20 Behandlungen durchgeführt, wobei jeder Behandlungsbesuch 10 bis 20 Minuten dauert.
Die Behandlung umfasst manuelle Manipulation und Mobilisierung der Wirbelsäule.
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Aktiver Komparator: 2
Heimübung
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Die Aufklärung der Patienten erfolgt durch ausgebildete Therapeuten unter der Aufsicht lizenzierter Chiropraktiker.
Die Patienten nehmen an vier einstündigen Einzelsitzungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Patienten bewertete Beinschmerzen
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belästigung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Frequenz
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Angstvermeidung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Verbesserung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Medikamentengebrauch
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Biomechanische Testmaßnahmen: Kontinuierliche Bewegung der Lendenwirbelsäule, Schwankung der Körperhaltung im Stehen, neuromuskuläre Reaktion auf eine plötzliche Belastung, Test zum Anheben des geraden Beins, Ausdauer der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bronfort G, Hondras MA, Schulz CA, Evans RL, Long CR, Grimm R. Spinal manipulation and home exercise with advice for subacute and chronic back-related leg pain: a trial with adaptive allocation. Ann Intern Med. 2014 Sep 16;161(6):381-91. doi: 10.7326/M14-0006.
- Schulz CA, Hondras MA, Evans RL, Gudavalli MR, Long CR, Owens EF, Wilder DG, Bronfort G. Chiropractic and self-care for back-related leg pain: design of a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2011 Mar 22;19:8. doi: 10.1186/2045-709X-19-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HP07638
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