Chiropraktyka i samoopieka w przypadku bólu nóg związanego z plecami
30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Northwestern Health Sciences University
Głównym celem projektu jest określenie skuteczności klinicznej chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) oraz edukacji samoobsługowej w porównaniu z samą edukacją samoobsługową u pacjentów 192 z podostrym i przewlekłym bólem pleców związanym z nogami (BRLP) zarówno w krótkoterminowe (po 12 tygodniach) i długoterminowe (po 52 tygodniach). Podstawową zmienną wyniku jest ból nóg, a drugorzędnymi zmiennymi wyniku są ból krzyża, niepełnosprawność, uciążliwość i częstość objawów, ogólny stan zdrowia i unikanie strachu.
Celem drugorzędnym jest opisanie i oszacowanie różnic między grupami pod względem zadowolenia pacjentów, poprawy, stosowania leków, uniesienia prostej nogi, wytrzymałości tułowia oraz trzech pomiarów biomechanicznych: ciągłego ruchu kręgosłupa, kołysania posturalnego i odpowiedzi nerwowo-mięśniowej na nagłe obciążenie. Ocenione zostanie również postrzeganie leczenia przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból nóg związany z plecami > 3 w skali od 0 do 10.
- Podostry lub przewlekły ból nóg związany z plecami, definiowany jako aktualny epizod trwający dłużej niż 4 tygodnie.
- Ból nóg związany z plecami sklasyfikowany jako 2, 3, 4 lub 6 przy użyciu systemu klasyfikacji Quebec Task Force (QTF). Obejmuje to ból promieniujący do proksymalnej lub dystalnej części kończyny dolnej, z objawami neurologicznymi lub bez, z możliwym uciskiem na korzeń nerwowy.
- 21 lat i więcej.
- Stabilny plan leków na receptę (brak zmian w lekach na receptę, które wpływają na ból mięśniowo-szkieletowy w poprzednim miesiącu).
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie bólu nóg lub krzyża przez innych pracowników służby zdrowia.
- Postępujące deficyty neurologiczne lub zespół ogona końskiego.
- Klasyfikacja QTF 5 (złamanie kręgosłupa) i 11 (inne rozpoznania, w tym choroby trzewne, złamania kompresyjne, przerzuty). Są to poważne schorzenia, które nie podlegają proponowanym zachowawczym metodom leczenia.
- QTF 7 (zespół zwężenia kanału kręgowego charakteryzujący się bólem i/lub parestezjami w jednej lub obu nogach nasilonymi podczas chodzenia).
- Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba metaboliczna.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Ciężka osteoporoza.
- Zapalne lub destrukcyjne zmiany tkankowe kręgosłupa.
- Pacjenci po chirurgicznym zespoleniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub pacjenci po wielokrotnych operacjach odcinka lędźwiowego. Jest to podgrupa pacjentów z bólem krzyża, którzy generalnie mają gorsze rokowanie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Bieżące lub oczekujące postępowanie sądowe. Pacjenci ubiegający się o rekompensatę finansową zazwyczaj różnie reagują na leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Chiropraktyka Terapia Manipulacyjna Kręgosłupa + Ćwiczenia w Domu
|
Liczba i częstotliwość zabiegów zostanie określona przez indywidualnego kręgarza na podstawie ocenianych przez pacjenta objawów, niepełnosprawności, testów palpacyjnych i prowokacji bólu.
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia zostanie wykonanych do 20 zabiegów, a każda wizyta trwa od 10 do 20 minut.
Leczenie będzie obejmowało manualną manipulację i mobilizację kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: 2
Ćwiczenia w domu
|
Edukacja pacjentów będzie prowadzona przez przeszkolonych terapeutów pod nadzorem licencjonowanych chiropraktyków.
Pacjenci wezmą udział w czterech, 1-godzinnych sesjach jeden na jeden.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból nogi oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kłopotliwość
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Unikanie strachu
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Poprawa
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
krótkoterminowe = 12 tygodni; długoterminowe = 52 tygodnie
|
|
Biomechaniczne pomiary testowe: Ciągły ruch lędźwiowy, Kołysanie posturalne w pozycji stojącej, Reakcja nerwowo-mięśniowa na nagłe obciążenie, Test unoszenia prostej nogi, Wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: krótkoterminowe = 12 tygodni
|
krótkoterminowe = 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bronfort G, Hondras MA, Schulz CA, Evans RL, Long CR, Grimm R. Spinal manipulation and home exercise with advice for subacute and chronic back-related leg pain: a trial with adaptive allocation. Ann Intern Med. 2014 Sep 16;161(6):381-91. doi: 10.7326/M14-0006.
- Schulz CA, Hondras MA, Evans RL, Gudavalli MR, Long CR, Owens EF, Wilder DG, Bronfort G. Chiropractic and self-care for back-related leg pain: design of a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2011 Mar 22;19:8. doi: 10.1186/2045-709X-19-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HP07638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .