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Chiropratica e cura di sé per il dolore alle gambe correlato alla schiena

30 gennaio 2014 aggiornato da: Northwestern Health Sciences University

Gli obiettivi primari del progetto sono determinare l'efficacia clinica della terapia manipolativa spinale chiropratica (SMT) più l'educazione alla cura di sé rispetto alla sola educazione alla cura di sé in 192 pazienti con dolore alle gambe sub-acuto e cronico (BRLP) in entrambi i a breve termine (dopo 12 settimane) ea lungo termine (dopo 52 settimane). La variabile di esito primaria è il dolore alle gambe e le variabili di esito secondarie includono lombalgia, disabilità, fastidio e frequenza dei sintomi, stato di salute generale e comportamento di evitamento della paura.

Gli obiettivi secondari sono descrivere e stimare le differenze tra i gruppi in termini di soddisfazione del paziente, miglioramento, uso di farmaci, sollevamento della gamba tesa, resistenza del busto e tre misure biomeccaniche: movimento spinale continuo, oscillazione posturale e risposta neuromuscolare al carico improvviso. Verranno valutate anche le percezioni del paziente riguardo al trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Northwestern Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla gamba correlato alla schiena > 3 su una scala da 0 a 10.
  • Dolore alla gamba sub-acuto o cronico correlato alla schiena definito come episodio in corso > 4 settimane di durata.
  • Dolore alla gamba correlato alla schiena classificato come 2, 3, 4 o 6 utilizzando il sistema di classificazione della Quebec Task Force (QTF). Ciò include il dolore irradiato nella parte prossimale o distale dell'arto inferiore, con o senza segni neurologici, con possibile compressione di una radice nervosa.
  • 21 anni e oltre.
  • Piano stabile di prescrizione di farmaci (nessuna modifica della prescrizione di farmaci che influisce sul dolore muscoloscheletrico nel mese precedente).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso per il dolore alle gambe o alla parte bassa della schiena da parte di altri operatori sanitari.
  • Deficit neurologici progressivi o sindrome della cauda equina.
  • Classificazioni QTF 5 (frattura spinale) e 11 (altre diagnosi incluse malattie viscerali, fratture da compressione, metastasi). Si tratta di condizioni gravi non riconducibili ai trattamenti conservativi proposti.
  • QTF 7 (sindrome da stenosi spinale caratterizzata da dolore e/o parestesie in una o entrambe le gambe aggravate dal camminare).
  • Ipertensione incontrollata o malattia metabolica.
  • Disturbi della coagulazione del sangue.
  • Osteoporosi grave.
  • Cambiamenti tissutali infiammatori o distruttivi della colonna vertebrale.
  • Pazienti con fusione chirurgica della colonna vertebrale lombare o pazienti con più incidenti di chirurgia lombare. Questo è un sottogruppo di pazienti con lombalgia che generalmente hanno una prognosi peggiore.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Contenzioso in corso o pendente. I pazienti che cercano un compenso finanziario tendono a rispondere in modo diverso al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Terapia manipolativa spinale chiropratica + Esercizio a casa
Il numero e la frequenza dei trattamenti saranno determinati dal singolo chiropratico, sulla base dei sintomi valutati dal paziente, della disabilità, della palpazione e dei test di provocazione del dolore. Verranno forniti fino a 20 trattamenti durante il periodo di trattamento di 12 settimane, ciascuna visita di trattamento della durata di 10-20 minuti. Il trattamento includerà la manipolazione spinale manuale e la mobilizzazione.
Comparatore attivo: 2
Esercizio domestico
L'educazione del paziente sarà fornita da terapisti qualificati sotto la supervisione di medici chiropratici autorizzati. I pazienti parteciperanno a quattro sessioni individuali di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore alla gamba valutato dal paziente
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fastidio
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Frequenza
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Stato di salute generale
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Evitamento della paura
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Miglioramento
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
Misure di test biomeccanici: movimento lombare continuo, oscillazione posturale in piedi, risposta neuromuscolare a un carico improvviso, test di sollevamento della gamba tesa, resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane
a breve termine = 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18HP07638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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