- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494065
Chiropratica e cura di sé per il dolore alle gambe correlato alla schiena
Gli obiettivi primari del progetto sono determinare l'efficacia clinica della terapia manipolativa spinale chiropratica (SMT) più l'educazione alla cura di sé rispetto alla sola educazione alla cura di sé in 192 pazienti con dolore alle gambe sub-acuto e cronico (BRLP) in entrambi i a breve termine (dopo 12 settimane) ea lungo termine (dopo 52 settimane). La variabile di esito primaria è il dolore alle gambe e le variabili di esito secondarie includono lombalgia, disabilità, fastidio e frequenza dei sintomi, stato di salute generale e comportamento di evitamento della paura.
Gli obiettivi secondari sono descrivere e stimare le differenze tra i gruppi in termini di soddisfazione del paziente, miglioramento, uso di farmaci, sollevamento della gamba tesa, resistenza del busto e tre misure biomeccaniche: movimento spinale continuo, oscillazione posturale e risposta neuromuscolare al carico improvviso. Verranno valutate anche le percezioni del paziente riguardo al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Northwestern Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla gamba correlato alla schiena > 3 su una scala da 0 a 10.
- Dolore alla gamba sub-acuto o cronico correlato alla schiena definito come episodio in corso > 4 settimane di durata.
- Dolore alla gamba correlato alla schiena classificato come 2, 3, 4 o 6 utilizzando il sistema di classificazione della Quebec Task Force (QTF). Ciò include il dolore irradiato nella parte prossimale o distale dell'arto inferiore, con o senza segni neurologici, con possibile compressione di una radice nervosa.
- 21 anni e oltre.
- Piano stabile di prescrizione di farmaci (nessuna modifica della prescrizione di farmaci che influisce sul dolore muscoloscheletrico nel mese precedente).
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso per il dolore alle gambe o alla parte bassa della schiena da parte di altri operatori sanitari.
- Deficit neurologici progressivi o sindrome della cauda equina.
- Classificazioni QTF 5 (frattura spinale) e 11 (altre diagnosi incluse malattie viscerali, fratture da compressione, metastasi). Si tratta di condizioni gravi non riconducibili ai trattamenti conservativi proposti.
- QTF 7 (sindrome da stenosi spinale caratterizzata da dolore e/o parestesie in una o entrambe le gambe aggravate dal camminare).
- Ipertensione incontrollata o malattia metabolica.
- Disturbi della coagulazione del sangue.
- Osteoporosi grave.
- Cambiamenti tissutali infiammatori o distruttivi della colonna vertebrale.
- Pazienti con fusione chirurgica della colonna vertebrale lombare o pazienti con più incidenti di chirurgia lombare. Questo è un sottogruppo di pazienti con lombalgia che generalmente hanno una prognosi peggiore.
- Donne incinte o che allattano.
- Contenzioso in corso o pendente. I pazienti che cercano un compenso finanziario tendono a rispondere in modo diverso al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Terapia manipolativa spinale chiropratica + Esercizio a casa
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Il numero e la frequenza dei trattamenti saranno determinati dal singolo chiropratico, sulla base dei sintomi valutati dal paziente, della disabilità, della palpazione e dei test di provocazione del dolore.
Verranno forniti fino a 20 trattamenti durante il periodo di trattamento di 12 settimane, ciascuna visita di trattamento della durata di 10-20 minuti.
Il trattamento includerà la manipolazione spinale manuale e la mobilizzazione.
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Comparatore attivo: 2
Esercizio domestico
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L'educazione del paziente sarà fornita da terapisti qualificati sotto la supervisione di medici chiropratici autorizzati.
I pazienti parteciperanno a quattro sessioni individuali di 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore alla gamba valutato dal paziente
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fastidio
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Frequenza
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Evitamento della paura
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Miglioramento
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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a breve termine = 12 settimane; a lungo termine = 52 settimane
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Misure di test biomeccanici: movimento lombare continuo, oscillazione posturale in piedi, risposta neuromuscolare a un carico improvviso, test di sollevamento della gamba tesa, resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: a breve termine = 12 settimane
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a breve termine = 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bronfort G, Hondras MA, Schulz CA, Evans RL, Long CR, Grimm R. Spinal manipulation and home exercise with advice for subacute and chronic back-related leg pain: a trial with adaptive allocation. Ann Intern Med. 2014 Sep 16;161(6):381-91. doi: 10.7326/M14-0006.
- Schulz CA, Hondras MA, Evans RL, Gudavalli MR, Long CR, Owens EF, Wilder DG, Bronfort G. Chiropractic and self-care for back-related leg pain: design of a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2011 Mar 22;19:8. doi: 10.1186/2045-709X-19-8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HP07638
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