Hepatische arterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin und Avastin

Oxaliplatin soll das Wachstum von Krebszellen hemmen (was deren Wachstum und Ausbreitung verlangsamt) und sie schließlich zerstören.

5-Fluorouracil soll das Wachstum von Zellen hemmen, die sich schnell vermehren.

Leucovorin soll die Wirkung von 5-Fluorouracil verstärken, indem es die Tumorzellresistenz gegenüber 5-Fluorouracil verringert.

Bevacizumab soll den Blutfluss zu Ihren Tumoren beeinträchtigen, was dazu führen kann, dass den Tumoren der Sauerstoff und die Nährstoffe entzogen werden, die sie zum Wachstum benötigen.

Bevor Sie mit dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ durchführen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz und Herzfrequenz). Bei Ihnen wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt (ein Test zur Beurteilung Ihrer Kraft und Nervenfunktion). Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 1 Teelöffel oder weniger) und Urin gesammelt. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie ins Krankenhaus eingeliefert, um die Studienmedikamentenkombination zu erhalten. Am Tag Ihrer Aufnahme ins Krankenhaus wird Ihnen ein Katheter in Ihre Leberarterie in der rechten Leiste gelegt. Nachdem Ihr Katheter platziert wurde, erhalten Sie die Studienmedikamente. Der Katheter wird in jedem Zyklus platziert und entfernt. Ein Katheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen diesen Eingriff ausführlicher erläutern und Sie müssen für diesen Eingriff eine gesonderte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Sie müssen während der gesamten Zeit, in der der Katheter liegt, im Bett liegen. In einigen Fällen wird der Katheter unmittelbar nach Abschluss Ihrer Chemotherapie entfernt. In manchen Fällen kann der Katheter über Nacht drin bleiben. Daher müssen Sie im Bett bleiben, bis der Katheter entfernt wird.

Während jedes Zyklus (an den Tagen 1 und 2) erhalten Sie 24 Stunden lang kontinuierlich 5-Fluorouracil über die Vene, über 1 Stunde lang Leucovorin über die Vene, über 2 Stunden Oxaliplatin über Ihre Leberarterie und über die Vene Bevacizumab (nur am 1. Tag). über etwa 1 1/2 Stunden. Diese Studienmedikamentenkombination wird etwa alle 3 Wochen wiederholt, was als 1 Zyklus gilt (etwa alle 21 Tage).

Um die höchste tolerierbare Dosis von Oxaliplatin in Kombination mit den anderen Studienmedikamenten zu ermitteln, wird es einen Dosissteigerungsprozess geben, der wie folgt abläuft. Die Oxaliplatin-Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Die Dosis der anderen drei Studienmedikamente, die Sie erhalten, ist für jeden Teilnehmer dieser Studie gleich. Zunächst werden 6 Teilnehmer mit der ersten Oxaliplatin-Dosisstufe aufgenommen. Wenn sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert und keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten, werden weitere 6 Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe aufgenommen. Dieser Dosissteigerungsprozess wird auf diese Weise fortgesetzt, bis 8 Dosisstufen erreicht sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Vor jeder Dosis der Studienmedikamentenkombination wird Ihnen Blut abgenommen (je etwa 2 Teelöffel) für Blutbild- und Leberfunktionstests. Auf diese Weise kann Ihr Arzt die Sicherheit der Arzneimittelkombination überprüfen. Vor jedem Zyklus wird Ihnen außerdem Blut abgenommen (je etwa 2 Teelöffel). Der Arzt wird Ihre Krankheit und Ihren Gesundheitszustand beurteilen, bevor Sie die Studienmedikamente erhalten. Ihre Tumoren werden anhand der für Ihre Krebsart erforderlichen bildgebenden Untersuchungen (z. B. Computertomographie [CT] und Magnetresonanztomographie [MRT]) beurteilt. Bildgebende Scans werden alle 2 Zyklen durchgeführt.

Sie können die Studienmedikamentenkombination wie oben erwähnt auf unbestimmte Zeit erhalten, es sei denn, Ihre Krankheit verschlimmert sich oder es treten unerträgliche Nebenwirkungen auf. Wenn sich Ihre Krankheit verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen.

Wenn Ihre Teilnahme an dieser Studie aus irgendeinem Grund (wie den oben genannten) endet, werden bei Ihnen bildgebende Untersuchungen (CT und MRT) durchgeführt, um festzustellen, ob Ihre Tumore wachsen oder schrumpfen. Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 3 Teelöffel). Diese Tests am Ende der Studie können in Ihrer regulären Arztpraxis durchgeführt werden und die Ergebnisse werden an das Forschungspersonal der Studie gesendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Oxaliplatin ist von der FDA nur zur systemischen Anwendung zugelassen. (Systemische Therapien wirken sich auf den gesamten Körper aus.) Die direkte Gabe von Oxaliplatin in die Leber ist ein Forschungsprojekt. 5-Fluorouracil, Leucovorin und Bevacizumab sind von der FDA für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen. Die Verwendung dieser Medikamente in Kombination ist von der FDA nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Bevacizumab ist nicht für alle in dieser Studie untersuchten Krebsarten von der FDA zugelassen. Bis zu 163 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Patienten werden bei M. D. Anderson aufgenommen.