Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu, leukoworyny i avastyny

Oksaliplatyna ma zakłócać wzrost komórek nowotworowych (co spowalnia ich wzrost i rozprzestrzenianie się), ostatecznie je niszcząc.

5-fluorouracyl ma za zadanie zakłócać wzrost komórek, które szybko się rozmnażają.

Leukoworyna ma na celu wzmocnienie działania 5-fluorouracylu poprzez zmniejszenie oporności komórek nowotworowych na 5-fluorouracyl.

Bevacizumab ma za zadanie zakłócać przepływ krwi do guzów, co może powodować „pozbawienie” guzów tlenu i składników odżywczych, których potrzebują do wzrostu.

Zanim rozpoczniesz to badanie, będziesz mieć „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Będziesz mieć zarejestrowaną pełną historię medyczną i badanie fizykalne, w tym pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, częstość oddechów i tętno). Będziesz miał ocenę neurologiczną (test oceniający twoją siłę i funkcjonowanie nerwów). Będziesz mieć pobraną krew (około 1 łyżeczki lub mniej) i mocz do rutynowych badań. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz hospitalizowany, aby otrzymać badaną kombinację leków. W dniu przyjęcia do szpitala będziesz mieć założony cewnik w tętnicy wątrobowej w prawej pachwinie. Po umieszczeniu cewnika otrzymasz badane leki. Cewnik będzie zakładany i usuwany podczas każdego cyklu. Cewnik to sterylna elastyczna rurka, która zostanie umieszczona w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz dokładniej wyjaśni ci tę procedurę i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na ten zabieg.

Musisz leżeć w łóżku przez cały czas, gdy cewnik jest na miejscu. W niektórych przypadkach cewnik zostanie usunięty natychmiast po zakończeniu chemioterapii. W niektórych przypadkach cewnik może pozostać na noc. Dlatego musisz pozostać w łóżku do czasu usunięcia cewnika.

Podczas każdego cyklu (w dniach 1. i 2.) pacjent będzie otrzymywał dożylnie 5-fluorouracyl w sposób ciągły przez 24 godziny, leukoworynę dożylnie przez 1 godzinę, oksaliplatynę do tętnicy wątrobowej przez 2 godziny oraz bewacyzumab dożylnie (tylko w dniu 1.). przez około 1 1/2 godziny. Ta badana kombinacja leków będzie powtarzana co około 3 tygodnie, co uważa się za 1 cykl (co około 21 dni).

Aby dowiedzieć się, jaka jest najwyższa tolerowana dawka oksaliplatyny podawanej w połączeniu z innymi badanymi lekami, nastąpi proces zwiększania dawki, który będzie przebiegał w następujący sposób. Otrzymana dawka oksaliplatyny będzie zależała od tego, kiedy zostaniesz włączony do tego badania. Dawka pozostałych 3 badanych leków, które otrzymasz, będzie taka sama dla każdego uczestnika tego badania. Początkowo 6 uczestników zostanie włączonych do pierwszego poziomu dawki oksaliplatyny. Jeśli ich choroba nie ulegnie pogorszeniu i nie wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne, kolejnych 6 pacjentów zostanie włączonych do kolejnego wyższego poziomu dawki. Ten proces zwiększania dawki będzie kontynuowany w ten sposób, aż do osiągnięcia 8 poziomów dawek bez wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Przed każdą dawką badanej kombinacji leków zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki każda) do morfologii krwi i testów czynnościowych wątroby. Ma to na celu sprawdzenie przez lekarza bezpieczeństwa kombinacji leków. Będziesz także pobierać krew (około 2 łyżeczki na każdą) przed każdym cyklem. Lekarz oceni Twoją chorobę i stan zdrowia, zanim otrzymasz badane leki. Twoje guzy zostaną ocenione za pomocą skanów obrazowych (takich jak tomografia komputerowa [CT] i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) potrzebnych dla twojego rodzaju raka. Skany obrazowe będą wykonywane co 2 cykle.

Możesz nadal otrzymywać badaną kombinację leków w nieskończoność, jak wspomniano powyżej, chyba że twoja choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane. Jeśli twoja choroba się pogorszy lub doświadczysz jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z tego badania.

Jeśli Twój udział w tym badaniu zakończy się z jakiegokolwiek powodu (takiego jak te wymienione powyżej), będziesz mieć wykonane badania obrazowe (CT i MRI), aby zobaczyć, czy guzy rosną, czy się kurczą. Zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) do rutynowych badań. Te testy końcowe można wykonać w gabinecie lekarskim, a wyniki zostaną przesłane do personelu badawczego badania.

To jest badanie eksperymentalne. Oksaliplatyna jest dopuszczona przez FDA wyłącznie do stosowania ogólnoustrojowego. (Terapie systemowe wpływają na organizm jako całość.) Podawanie oksaliplatyny bezpośrednio do wątroby ma charakter eksperymentalny. 5-fluorouracyl, leukoworyna i bewacizumab są zatwierdzone przez FDA do leczenia raka jelita grubego. Stosowanie tych leków w połączeniu jest dozwolone przez FDA wyłącznie do celów badawczych. Bewacyzumab nie jest zatwierdzony przez FDA dla wszystkich typów raka uwzględnionych w tym badaniu. W badaniu weźmie udział do 163 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do M. D. Anderson.