Infusione arteriosa epatica di Oxaliplatino, Fluorouracile, Leucovorin e Avastin

L'oxaliplatino è progettato per interferire con la crescita delle cellule tumorali (che ne rallenta la crescita e la diffusione), distruggendole infine.

Il 5-fluorouracile è progettato per interferire con la crescita delle cellule che si riproducono rapidamente.

Leucovorin è progettato per rafforzare l'effetto del 5-fluorouracile riducendo la resistenza delle cellule tumorali al 5-fluorouracile.

Bevacizumab è progettato per interferire con il flusso sanguigno verso i tumori, il che può far sì che i tumori siano "privi di fame" dell'ossigeno e dei nutrienti di cui hanno bisogno per crescere.

Prima di poter iniziare questo studio, avrai "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Avrai la tua storia medica completa registrata e un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca). Avrai una valutazione neurologica (un test per valutare la tua forza e il funzionamento dei nervi). Avrai un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaino o meno) e l'urina raccolta per i test di routine. Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai ricoverato in ospedale per ricevere la combinazione del farmaco oggetto dello studio. Il giorno del tuo ricovero in ospedale, ti verrà inserito un catetere nell'arteria epatica all'inguine destro. Dopo che il tuo catetere è stato posizionato, riceverai i farmaci oggetto dello studio. Il catetere verrà posizionato e rimosso durante ogni ciclo. Un catetere è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena durante l'anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Devi rimanere a letto per tutto il tempo in cui il catetere è in posizione. In alcuni casi, il catetere verrà rimosso immediatamente dopo il completamento della chemioterapia. In alcuni casi, il catetere può rimanere inserito durante la notte. Pertanto, devi rimanere a letto fino a quando il catetere non viene rimosso.

Durante ogni ciclo (nei giorni 1 e 2), riceverai 5-fluorouracile per vena continuativamente per 24 ore, leucovorin per vena per 1 ora, oxaliplatino per arteria epatica per 2 ore e bevacizumab per vena (solo il giorno 1) in circa 1 1/2 ore. Questa combinazione di farmaci in studio verrà ripetuta circa ogni 3 settimane, che è considerata 1 ciclo (circa ogni 21 giorni).

Per conoscere la dose massima tollerabile di oxaliplatino quando somministrato in combinazione con gli altri farmaci in studio, ci sarà un processo di aumento della dose che andrà come segue. La dose di oxaliplatino che riceverà dipenderà da quando sarà arruolato in questo studio. La dose degli altri 3 farmaci dello studio che riceverà sarà la stessa per ogni partecipante a questo studio. All'inizio, 6 partecipanti saranno arruolati al primo livello di dose di oxaliplatino. Se la loro malattia non peggiora e non si verificano effetti collaterali intollerabili, ci saranno altri 6 pazienti arruolati al successivo livello di dose più alto. Questo processo di aumento della dose continuerà in questo modo fino al raggiungimento di 8 livelli di dose senza che si verifichino effetti collaterali intollerabili.

Verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè ciascuno) per emocromo e test di funzionalità epatica prima di ogni dose della combinazione del farmaco oggetto dello studio. In questo modo il medico può verificare la sicurezza della combinazione di farmaci. Avrai anche un prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini ciascuno) prima di ogni ciclo. Il medico valuterà la tua malattia e il tuo stato di salute prima che tu riceva i farmaci oggetto dello studio. I tuoi tumori saranno valutati dalle scansioni di immagini (come la tomografia computerizzata [CT] e la risonanza magnetica [MRI]) necessarie per il tuo tipo di cancro. Le scansioni di imaging verranno eseguite ogni 2 cicli.

Lei può continuare a ricevere la combinazione del farmaco oggetto dello studio a tempo indeterminato, come indicato sopra, a meno che la sua malattia non peggiori o si manifestino effetti collaterali intollerabili. Se la tua malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili, verrai rimosso da questo studio.

Se la tua partecipazione termina per qualsiasi motivo a questo studio (come quelli sopra menzionati), avrai scansioni di immagini (TC e MRI) per vedere se i tuoi tumori stanno crescendo o diminuendo. Avrai un prelievo di sangue (circa 3 cucchiaini) per i test di routine. Questi test di fine studio possono essere eseguiti presso il normale studio del medico ei risultati saranno inviati al personale di ricerca dello studio.

Questo è uno studio investigativo. L'oxaliplatino è autorizzato dalla FDA solo per uso sistemico. (Le terapie sistemiche influenzano il corpo nel suo insieme.) La somministrazione di oxaliplatino direttamente nel fegato è sperimentale. 5-fluorouracile, leucovorin e bevacizumab sono approvati dalla FDA per il trattamento del cancro del colon-retto. L'uso di questi farmaci in combinazione è autorizzato dalla FDA solo per l'uso nella ricerca. Bevacizumab non è approvato dalla FDA per tutti i tipi di cancro inclusi in questo studio. Fino a 163 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti i pazienti saranno arruolati presso M. D. Anderson.