Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo, leucovorina y avastina

El oxaliplatino está diseñado para interferir con el crecimiento de las células cancerosas (lo que ralentiza su crecimiento y propagación) y finalmente las destruye.

El 5-fluorouracilo está diseñado para interferir con el crecimiento de las células que se reproducen rápidamente.

La leucovorina está diseñada para fortalecer el efecto del 5-fluorouracilo al reducir la resistencia de las células tumorales al 5-fluorouracilo.

Bevacizumab está diseñado para interferir con el flujo de sangre a sus tumores, lo que puede causar que los tumores carezcan del oxígeno y los nutrientes que necesitan para crecer.

Antes de que pueda comenzar con este estudio, tendrá "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le registrará su historial médico completo y se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca). Se le realizará una evaluación neurológica (una prueba para evaluar su fuerza y ​​funcionamiento nervioso). Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita o menos) y se recolectará orina para exámenes de rutina. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, será hospitalizado para recibir la combinación de medicamentos del estudio. El día de su ingreso en el hospital, se le colocará un catéter en la arteria hepática en la ingle derecha. Después de que se le haya colocado el catéter, recibirá los medicamentos del estudio. El catéter se colocará y retirará durante cada ciclo. Un catéter es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.

Debe acostarse en la cama durante todo el tiempo que el catéter esté colocado. En algunos casos, el catéter se retirará inmediatamente después de completar la quimioterapia. En algunos casos, el catéter puede permanecer durante la noche. Por lo tanto, debe permanecer en cama hasta que le retiren el catéter.

Durante cada ciclo (los Días 1 y 2), recibirá 5-fluorouracilo por vía intravenosa de forma continua durante 24 horas, leucovorina por vía intravenosa durante 1 hora, oxaliplatino por vía intravenosa durante 2 horas y bevacizumab por vía intravenosa (solo el Día 1) durante aproximadamente 1 1/2 horas. Esta combinación de medicamentos del estudio se repetirá aproximadamente cada 3 semanas, lo que se considera 1 ciclo (aproximadamente cada 21 días).

Para conocer la dosis más alta tolerable de oxaliplatino cuando se administra en combinación con los otros medicamentos del estudio, habrá un proceso de escalado de dosis que se desarrollará de la siguiente manera. La dosis de oxaliplatino que reciba dependerá de cuándo se inscriba en este estudio. La dosis de los otros 3 medicamentos del estudio que reciba será la misma para cada participante en este estudio. Al principio, se inscribirán 6 participantes en el primer nivel de dosis de oxaliplatino. Si su enfermedad no empeora y no se producen efectos secundarios intolerables, habrá otros 6 pacientes inscritos en el siguiente nivel de dosis más alto. Este proceso de escalada de dosis continuará de esta manera hasta que se alcancen 8 niveles de dosis sin que se produzcan efectos secundarios intolerables.

Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada una) para hemogramas y pruebas de función hepática antes de cada dosis de la combinación de medicamentos del estudio. Esto es para que su médico pueda verificar la seguridad de la combinación de medicamentos. También le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada una) antes de cada ciclo. El médico evaluará su enfermedad y salud antes de que reciba los medicamentos del estudio. Sus tumores se evaluarán mediante exploraciones por imágenes (como tomografía computarizada [TC] e imágenes por resonancia magnética [IRM]) necesarias para su tipo de cáncer. Los escaneos de imágenes se realizarán cada 2 ciclos.

Puede continuar recibiendo la combinación de medicamentos del estudio indefinidamente como se mencionó anteriormente, a menos que su enfermedad empeore o experimente efectos secundarios intolerables. Si su enfermedad empeora o experimenta algún efecto secundario intolerable, será eliminado de este estudio.

Si su participación en este estudio finaliza por algún motivo (como los mencionados anteriormente), se le realizarán exploraciones por imágenes (CT y MRI) para ver si sus tumores están creciendo o encogiéndose. Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para exámenes de rutina. Estas pruebas de fin de estudio se pueden realizar en el consultorio de su médico habitual y los resultados se enviarán al personal de investigación del estudio.

Este es un estudio de investigación. El oxaliplatino está autorizado por la FDA solo para uso sistémico. (Las terapias sistémicas afectan al cuerpo como un todo). La administración de oxaliplatino directamente en el hígado está en fase de investigación. El 5-fluorouracilo, la leucovorina y el bevacizumab están aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal. El uso de estos medicamentos en combinación está autorizado por la FDA para uso exclusivo en investigación. Bevacizumab no está aprobado por la FDA para todos los tipos de cáncer incluidos en este estudio. En este estudio participarán hasta 163 pacientes. Todos los pacientes serán inscritos en M. D. Anderson.