Oksaliplatiinin, fluorourasiilin, leukovorinin ja avastinin maksavaltimoinfuusio
Vaiheen I tutkimus oksaliplatiinin maksavaltimoinfuusiosta yhdistelmänä systeemisen fluorourasiilin, leukovoriinin ja Avastinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka metastasoivat maksaan
ENSISIJAINEN:
- Valtimonsisäisen maksaoksaliplatiinin toksisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi joka kolmas viikko annettuna yhdessä systeemisen suonensisäisen fluorourasiilin, leukovorinin ja bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteät kasvaimet, jotka ovat metastaattisia maksaan.
TOISI:
- Dokumentoida kuvailevalla tavalla tämän yhdistelmähoito-ohjelman kasvainten vastainen teho.
- Arvioida vaihtoehtoisen radiografisen arviointityökalun toteutettavuutta ja tarkkuutta ja verrata niitä saatavilla oleviin kasvainmarkkereihin ja RECIST-ohjeisiin.
- Arvioida kuvaavalla tavalla maksanulkoisten kasvainten uusiutumisen kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua (mikä hidastaa niiden kasvua ja leviämistä) ja lopulta tuhoaa ne.
5-fluorourasiili on suunniteltu häiritsemään nopeasti lisääntyvien solujen kasvua.
Leucovorin on suunniteltu vahvistamaan 5-fluorourasiilin vaikutusta vähentämällä kasvainsolujen vastustuskykyä 5-fluorourasiilille.
Bevasitsumabi on suunniteltu häiritsemään verenkiertoa kasvaimissasi, mikä saattaa aiheuttaa kasvainten "nälkään" kasvamiseen tarvitsemansa hapen ja ravintoaineiden.
Ennen kuin voit aloittaa tämän tutkimuksen, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulle tallennetaan täydellinen sairaushistoriasi ja suoritetaan fyysinen koe, mukaan lukien elintoimintojesi mittaukset (verenpaine, lämpötila, hengitystiheys ja syke). Sinulle tehdään neurologinen arviointi (testi vahvuutesi ja hermoston toiminnan arvioimiseksi). Sinulta otetaan verikoe (noin 1 tl tai vähemmän) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut viedään sairaalaan saadaksesi tutkimuslääkeyhdistelmän. Sairaalaan saapumispäivänä maksavaltimossasi asetetaan katetri oikeaan nivusiisi. Katetrin asettamisen jälkeen saat tutkimuslääkkeet. Katetri asetetaan ja poistetaan jokaisen jakson aikana. Katetri on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake tätä varten.
Sinun on makaa sängyssä koko sen ajan, kun katetri on paikallaan. Joissakin tapauksissa katetri poistetaan heti kemoterapian päätyttyä. Joissakin tapauksissa katetri voi jäädä sisään yön yli. Siksi sinun on pysyttävä sängyssä, kunnes katetri poistetaan.
Jokaisen syklin aikana (päivinä 1 ja 2) saat 5-fluorourasiilia laskimoon jatkuvasti 24 tunnin ajan, leukovoriinia laskimoon 1 tunnin ajan, oksaliplatiinia maksavaltimoon yli 2 tunnin ajan ja bevasitsumabia laskimoon (vain päivänä 1) noin 1 1/2 tunnin aikana. Tämä tutkimuslääkeyhdistelmä toistetaan noin 3 viikon välein, mikä katsotaan yhdeksi sykliksi (noin 21 päivän välein).
Jotta oksaliplatiinin suurin siedettävä annos saadaan selville, kun oksaliplatiinia annetaan yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden kanssa, suoritetaan annoksen korotusprosessi, joka etenee seuraavasti. Saatamasi oksaliplatiiniannos riippuu siitä, milloin olet mukana tähän tutkimukseen. Saatamasi kolmen muun tutkimuslääkkeen annos on sama jokaiselle tämän tutkimuksen osallistujalle. Aluksi 6 osallistujaa otetaan mukaan ensimmäiselle oksaliplatiiniannokselle. Jos heidän sairautensa ei pahene eikä sietämättömiä sivuvaikutuksia esiinny, otetaan vielä 6 potilasta seuraavalla korkeammalla annostasolla. Tämä annoksen korotusprosessi jatkuu tällä tavalla, kunnes on saavutettu 8 annostasoa ilman sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Sinulta otetaan verikoe (noin 2 teelusikallista kutakin) veriarvoja ja maksan toimintakokeita varten ennen jokaista tutkimuslääkeyhdistelmän annosta. Näin lääkärisi voi tarkistaa lääkeyhdistelmän turvallisuuden. Sinulta otetaan myös verikoe (noin 2 teelusikallista kutakin) ennen jokaista sykliä. Lääkäri arvioi sairautesi ja terveytesi ennen kuin saat tutkimuslääkkeitä. Kasvainesi arvioidaan kuvantamistutkimuksilla (kuten tietokonetomografialla [CT] ja magneettikuvauksella [MRI]), joita tarvitaan syöpätyyppiäsi varten. Kuvaskannaukset suoritetaan 2 syklin välein.
Voit jatkaa tutkimuslääkeyhdistelmän saamista toistaiseksi edellä mainitulla tavalla, ellei sairautesi pahene tai koet sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jos sairautesi pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tästä tutkimuksesta.
Jos osallistumisesi päättyy jostain syystä tähän tutkimukseen (kuten edellä mainituista), sinulle tehdään kuvantamisskannaukset (CT ja MRI) nähdäksesi, kasvavatko vai pienenevätkö kasvaimesi. Sinulta otetaan verikoe (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Nämä loppututkimukset voidaan tehdä normaalilla lääkärin vastaanotolla, ja tulokset lähetetään tutkimuksen tutkimushenkilöstölle.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt oksaliplatiinin vain systeemiseen käyttöön. (Systeemiset hoidot vaikuttavat koko kehoon.) Oksaliplatiinin antamista suoraan maksaan tutkitaan. 5-fluorourasiili, leukovoriini ja bevasitsumabi ovat FDA:n hyväksymiä kolorektaalisyövän hoitoon. FDA on hyväksynyt näiden lääkkeiden yhdistelmäkäytön vain tutkimukseen. Bevasitsumabi ei ole FDA:n hyväksymä kaikkiin tähän tutkimukseen sisältyviin syöpätyyppeihin. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 163 potilasta. Kaikki potilaat rekisteröidään M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut metastaattiset edenneet kiinteät kasvaimet, joihin liittyy maksa.
- Lapsipotilaat, jotka ovat kelvollisia ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
- Suorituskyky ECOG 0-2 (pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä).
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini </= 2,0 mg/dl) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min.
- Maksan toiminta seuraavasti: Hoitohaarassa 1: kokonaisbilirubiini </= 3 mg/dl, AST </= 5 kertaa normaalin ylempi viitearvo tai ALT </= 5 kertaa ylempi normaali viitearvo). Hoitohaarassa 2: kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl. Jos bilirubiini >/= 5 mg/dl, fluorourasiilin (5FU) annos jätetään pois.
- Riittävä luuytimen toiminta (ANC >/= 1500 solua/ul; PLT >/= 100 000 solua/ul).
- Vähintään kolme viikkoa aiemmasta immunoterapiasta, kemoterapiasta tai sädehoidosta ennen HAI-infuusiopäivää ja toipumista kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista 1-asteiseksi tai pienemmäksi.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla TÄYTYY olla negatiivinen seerumin HCG-testi, ellei aikaisempaa kohdunpoistoa tai vaihdevuodet (määritelty yli 55-vuotiaiksi ja kuudeksi kuukaudeksi ilman kuukautistoimintaa). Potilaat eivät saa tulla raskaaksi tai imettää tämän tutkimuksen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet täysin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tai radiografiset todisteet askitesista.
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia.
- Asteen 2 perifeerinen neuropatia (CTC V3.0: Sensorinen muutos, joka häiritsee toimintaa, mutta ei häiritse ADL:ää)
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä.
- Invasiiviset toimenpiteet määritellään seuraavasti; Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen päivän hoitoa, suurten kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana, ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen hoidon päivää 1.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (kliininen verenvuoto, protrombiiniaika =/> 1,5 X laitoksen ylempi normaaliarvo, INR =/> 1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika aPTT =/> 1,5 X laitosnormaalin ylempi arvo), aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Hallitsematon systeeminen vaskulaarinen hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
- Virtsan proteiini tulee seuloa mittatikulla tai virtsan analyysillä. Jos proteinuria on > 1+ tai virtsan proteiini:kreatiniini-suhde > 1,0, 24 tunnin virtsan proteiini tulee ottaa ja tason tulee olla < 1000 mg potilaiden mukaan.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: anamneesissa CVA 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, New York Heart Associationin asteen II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaliplatiini + Fluorourasiili + Leukovoriini + Avastin
|
300 mg/m^2 IV 10 minuutin ajan, sitten 600 mg/m^2 IV 22 tunnin ajan Toistetaan joka 3. viikko (1 sykli).
Muut nimet:
10 mg/m^2 IV Yli 90 minuuttia toistetaan joka 3. viikko (1 sykli).
Muut nimet:
200 mg/m^2 IV Yli 2 tunnin ajan Toistetaan 3 viikon välein (1 sykli).
60 mg/m^2 IV Yli 2 tunnin ajan Toistetaan 3 viikon välein (1 sykli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia suurinta siedettävää oksaliplatiiniannosta, jota käytetään yhdessä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja Avastin®:n (bevasitsumabi) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka on levinnyt maksaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .