Filgrastim-mobilisierte periphere Blutstammzellen für die allogene Transplantation mit nicht verwandten Spendern
3. März 2008 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Periphere Blutstammzellen (PBSCs), die nach der Stimulation mit Filgrastim gewonnen werden, werden häufig für autologe hämatopoetische Transplantationen verwendet.
PBSCs werden jetzt auch für einige syngene und allogene hämatopoetische Transplantationen verwendet, an denen HLA-passende Geschwisterspender beteiligt sind.
Es bleiben jedoch viele Fragen zur Verwendung von PBSCs für allogene Transplantationen und zu den Auswirkungen von Filgrastim auf gesunde Personen unbeantwortet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Filgrastim-stimulierten PBSCs bei hämatopoetischen Zelltransplantationen zu bestimmen, an denen nicht verwandte Spender beteiligt sind, und um die Auswirkungen dieses Spendevorgangs auf nicht verwandte Stammzellspender zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie etabliert und bewertet ein System zur Bereitstellung von Produkten aus peripheren Blutstammzellen (PBSC) zur Verwendung bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) von unabhängigen Spendern.
Das Protokoll beschreibt Prozesse zur Spenderidentifizierung, Aufklärung und Bewertung.
Verfahren zur Verabreichung und Überwachung des Stammzellmobilisierungsmittels Filgrastim sind enthalten.
Die Studie beschreibt auch Verfahren zur Gewinnung von PBSC-Produkten durch Leukapherese und enthält Bestimmungen für die unbegrenzte Nachverfolgung von Spendern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0324
- University of California San Francisco Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder ununterbrochenes Stillen.
- Empfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder rekombinanten Proteinprodukten aus E. coli.
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen. Ausnahme: Wie bei der Knochenmarkspende können auch Spender mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte und erfolgreicher Therapie geeignet sein.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Thrombozytopenie <150 x 10(9)/L (<150.000/µL) bei der Basisbewertung.
- Aktuelle Behandlung mit Lithium. Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Filgrastim und Lithium, die die Freisetzung von Neutrophilen verstärken können, wurden nicht vollständig untersucht.
- Positive Hämoglobin-Löslichkeit (z.B. SickleDex oder gleichwertiger Test).
- Spender, die experimentelle Therapie oder Prüfpräparate erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco
- Studienleiter: John Miller, M.D.,Ph.D., National Marrow Donor Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Studienabschluss
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-2508
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