- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00551304
Native Nierendenervation bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
2. November 2012 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Untersuchung des Nutzens der renalen Denervierung bei der Behandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Cracow, Polen
- John Paull II Hosptial
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >= 18 Jahre
- Nierenerkrankung im Endstadium, die sich gleichzeitig einer Dialysebehandlung unterzieht
- schlecht kontrollierter Blutdruck unter mindestens 2 Antihypertensiva
- erklärt sich bereit, die Studienverfahren und zusätzliche Verfahren und Bewertungen, einschließlich Interventionen und Nachsorgeuntersuchungen, durchführen zu lassen
- kompetent und bereit sein, eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Nierenarterien
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder ein Schlaganfall innerhalb von sechs (6) Monaten
- hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
- Atmungsunterstützung.
- schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Bestätigung, dass die renale Denervierung bei ESRD-Patienten sicher und durchführbar ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nachweis der Denervation, Anzeige der physiologischen Reaktion und Bewertung der Geräteleistung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Schlaich, MD, The Alfred
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schlaich MP, Hering D, Sobotka PA, Krum H, Esler MD. Renal denervation in human hypertension: mechanisms, current findings, and future prospects. Curr Hypertens Rep. 2012 Jun;14(3):247-53. doi: 10.1007/s11906-012-0264-9.
- Hering D, Esler MD, Krum H, Mahfoud F, Bohm M, Sobotka PA, Schlaich MP. Recent advances in the treatment of hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jun;9(6):729-44. doi: 10.1586/erc.11.71.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-020 & TP-039
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